SMP-986 Phase 2 Proof of Concept bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom (OABS)
5. Dezember 2014 aktualisiert von: Sunovion
Eine 10-wöchige randomisierte DB-, PG- und PC-Phase-2-Studie zur Untersuchung des Ausmaßes der Symptomlinderung sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von SMP-986 (20, 40, 80 und 120 mg), das 8 Wochen lang einmal täglich an Patienten mit Überaktivität verabreicht wird Blasensyndrom
SMP-986 ist ein Wirkstoff, der zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms (OABS) entwickelt wird.
Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass SMP-986 in Dosen von 20 mg, 40 mg, 80 mg oder 120 mg im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Linderung der Symptome bei OABS führt.
Die Hypothese wird getestet, indem die Veränderung der durchschnittlichen Blasenentleerung/24 Stunden nach der Behandlung mit SMP-986 im Vergleich zu Placebo gemessen und die Veränderung verglichen wird in: der Schwere der Dringlichkeitsepisoden, der mittleren Anzahl der Dringlichkeitsepisoden/24 Stunden, der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden/24 Stunden und das mittlere Blasenvolumen/Leerenvolumen zwischen SMP-986 und Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische Studie, die an Patienten mit OABS durchgeführt wurde und eine 2-wöchige, einfach verblindete, placebokontrollierte Einlaufphase umfasste, gefolgt von einer 8-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase, wobei die Patienten nach dem Zufallsprinzip 20 mg, 40 mg, 80 mg oder mehr erhielten 120 mg SMP 986 oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1:1 in Parallelgruppen ambulant mit Besuchen im Studienzentrum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
550
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
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Berlin, Deutschland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Deutschland, 12627
- Urologische Praxis
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Berlin, Deutschland, 14057
- Urologische Praxis
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Buchholz, Deutschland, 21244
- Urologische Praxis
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Duisburg, Deutschland, 47179
- Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
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Düsseldorf, Deutschland, 40211
- Urologische Gem. Praxis
-
Düsseldorf, Deutschland, 40470
- Urologische Praxis
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Hagenow, Deutschland, 19230
- Poststr. 25
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Hamburg, Deutschland, 20253
- Urologische Gem. Praxis
-
Hamburg, Deutschland, 22587
- Urologische Praxisgemeinschaft
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Leipzig, Deutschland, 04105
- Urologische Praxis
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universität Heidelberg
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Markkleeberg, Deutschland, 04416
- HauptstraBe 10
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Munchen, Deutschland, 81679
- Beckenboden Zentrum München
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München, Deutschland, 81241
- Josef-Retzer-Str. 46
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Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estland, 10611
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Clinic
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Paris, Frankreich, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75571
- Hôpital Rothschild
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
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Riga, Lettland, LV-1001
- Medical Company ARS
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Riga, Lettland, LV-1002
- P. Stradins hospital
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Kaunas, Litauen, LT- 47144
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
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Kaunas, Litauen, LT- 50009
- Kaunas Hospital
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Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius Santariskes Clinics
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Oddzial Urologii
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Gdansk, Polen, 80-402
- Akdemickie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polen, 40-752
- Medical University of Selesia
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Kutno, Polen, 99-300
- Non-public Healthcare Unit
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Lodz, Polen, 90-135
- UI.G. Narutowicza 28
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polen, 20-950
- University School of Medicine
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Warsaw, Polen, 00-416
- Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
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Warsaw, Polen, 00-909
- Military Institute of Medicine
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Warszawa, Polen, 02-005
- Klinika Urologii Akademii
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Wroclaw, Polen, 50-043
- Ackademicki Szpital Klniczny
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Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital de Terrassa
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Barcelona, Spanien, 08500
- Servicio de Ginecologia
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Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Canarias
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Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
- Hospital Universitario
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
- Peninsula Urology Center
-
San Bernadino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- San Bernadino Urological Association Medical Group
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- 9040 Friars Road
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-
Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Visions Clinical Research
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Southern Research Group, Centre Point Boulevard
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-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- Atlanta Medical Research
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-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
- Urological Surgeons of IL
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Regional Urology
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-
New York
-
Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- Accumed Research Associate
-
Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
- Hudson Valley Urology
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Unifour Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburg, Dept Urology
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- 5920 Saratoga Boulevard
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- National Clinical Research inc
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-
Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- 801 W. 5th Avenue
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-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2NZ
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haupteinschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind
- Im Alter von 20 bis 80 Jahren (einschließlich) mit einer Diagnose von OABS basierend auf symptomatischen Berichten über einen Zeitraum von 6 Monaten (Miktionhäufigkeit und Harndrang mit oder ohne Inkontinenz) vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
Hauptausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn Hinweise auf eine Verstopfung des Blasenauslasses oder eine Polyurie vorliegen
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder die sich den folgenden Eingriffen unterzogen haben, werden ausgeschlossen:
- Belastungsinkontinenz
- Beckenorganvorfall (Stadium 2)
- Urogenital- oder Unterdarmchirurgie (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening),
- pathologische Zustände, einschließlich schlecht eingestellter Diabetes, schmerzhaftes Blasensyndrom/interstitielle Zystitis oder chronische Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte
- neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit oder Neuropathie)
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie einen Dauerkatheter haben oder eine intermittierende Selbstkatheterisierung durchführen
Bei den Patienten darf keine aktuelle oder frühere Erkrankung vorliegen, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Antimuskarinika darstellt, und sie müssen die Einnahme der folgenden Arzneimittel abgebrochen haben:
- Medikamente zur Behandlung von OABS oder Harninkontinenz
- Cholinergika
- Anticholinergika
- Alpha-adrenerge Antagonisten
- Opioid-Analgetika
- zusammengesetzte Analgetika, die ein Opioid enthalten
- Warfarin
- Patienten mit einer aktuellen oder früheren bösartigen Erkrankung (innerhalb der letzten 5 Jahre)
- Patienten, die jemals einen Tumor hatten, der den Urogenitaltrakt betraf (ohne benigne Prostatahyperplasie), werden ausgeschlossen.
- Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie an einer klinisch bedeutsamen Herz-, neurologischen, hepatischen, renalen, respiratorischen, hämatologischen oder gastrointestinalen Störung leiden (einschließlich einer erheblichen Verstopfung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Darmerkrankung, z. B. entzündliche Darmerkrankung) oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere oder regelkonforme Teilnahme eines Probanden ausschließen würde.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie das Studientagebuch nicht ausfüllen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
Placebo-Einlaufphase. Dauer 2 Wochen.
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Placebo, 2 Wochen Dauer.
Wird über einen Zeitraum von 8 Wochen parallel zu alternativen Armen eingenommen (Dosen von 20, 40, 80 oder 120 mg SMP-986).
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Placebo-Komparator: 2
Über einen Zeitraum von 8 Wochen parallel zu alternativen Behandlungsarmen einzunehmen (Dosen von 20, 40, 80 oder 120 mg SMP-986).
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Placebo, 2 Wochen Dauer.
Wird über einen Zeitraum von 8 Wochen parallel zu alternativen Armen eingenommen (Dosen von 20, 40, 80 oder 120 mg SMP-986).
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Experimental: 3
20-mg-Dosis SMP-986, einmal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen einzunehmen.
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Vergleich verschiedener Dosierungen (20, 40, 80 oder 120 mg) von SMP-986 mit Placebo.
Die Dosierung erfolgt einmal täglich morgens über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Experimental: 4
40-mg-Dosis SMP-986 zur Einnahme über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Vergleich verschiedener Dosierungen (20, 40, 80 oder 120 mg) von SMP-986 mit Placebo.
Die Dosierung erfolgt einmal täglich morgens über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Experimental: 5
80-mg-Dosis SMP-986 zur Einnahme über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Vergleich verschiedener Dosierungen (20, 40, 80 oder 120 mg) von SMP-986 mit Placebo.
Die Dosierung erfolgt einmal täglich morgens über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Experimental: 6
120-mg-Dosis SMP-986 zur Einnahme über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Vergleich verschiedener Dosierungen (20, 40, 80 oder 120 mg) von SMP-986 mit Placebo.
Die Dosierung erfolgt einmal täglich morgens über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Anzahl der Lücken pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 20, 40, 80 und 120 mg SMP 986 (a.d.) nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zusammenfassung der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3601113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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