SMP-986 Faza 2 Weryfikacja koncepcji u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OABS)
5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sunovion
10-tygodniowe randomizowane badanie fazy 2 DB, PG, PC mające na celu zbadanie stopnia złagodzenia objawów oraz bezpieczeństwa i tolerancji SMP-986 (20, 40, 80 i 120 mg) podawanego raz dziennie przez 8 tygodni pacjentom z nadreaktywnością Zespół pęcherza
SMP-986 to związek opracowywany do leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego (OABS).
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie hipotezy, że SMP-986 w dawkach 20 mg, 40 mg, 80 mg lub 120 mg zapewnia większe złagodzenie objawów w OABS w porównaniu z placebo.
Hipoteza zostanie przetestowana poprzez pomiar zmiany średniej liczby oddawania moczu/24 godziny po leczeniu SMP-986 w porównaniu z placebo, a także porównanie zmiany: nasilenia epizodów parcia na mocz, średniej liczby epizodów parcia na mocz/24 godziny, średniej liczby epizody nietrzymania moczu/24 godz. i średnią objętość mikcji/mikcję między SMP-986 a placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie przeprowadzone u pacjentów z OABS, obejmujące 2-tygodniowy okres wstępny z pojedynczą ślepą próbą placebo, po którym następował 8-tygodniowy randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo okres leczenia z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej 20 mg, 40 mg, 80 mg lub 120 mg SMP 986 lub placebo w stosunku 1:1:1:1:1 w grupach równoległych w trybie ambulatoryjnym z wizytami w ośrodkach badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
550
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10611
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Rothschild
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08227
- Hospital de Terrassa
-
Barcelona, Hiszpania, 08500
- Servicio de Ginecologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT- 47144
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas, Litwa, LT- 50009
- Kaunas Hospital
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Urologische Praxis
-
Berlin, Niemcy, 14057
- Urologische Praxis
-
Buchholz, Niemcy, 21244
- Urologische Praxis
-
Duisburg, Niemcy, 47179
- Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
-
Düsseldorf, Niemcy, 40211
- Urologische Gem. Praxis
-
Düsseldorf, Niemcy, 40470
- Urologische Praxis
-
Hagenow, Niemcy, 19230
- Poststr. 25
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Urologische Gem. Praxis
-
Hamburg, Niemcy, 22587
- Urologische Praxisgemeinschaft
-
Leipzig, Niemcy, 04105
- Urologische Praxis
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universität Heidelberg
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- HauptstraBe 10
-
Munchen, Niemcy, 81679
- Beckenboden Zentrum München
-
München, Niemcy, 81241
- Josef-Retzer-Str. 46
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Oddzial Urologii
-
Gdansk, Polska, 80-402
- Akdemickie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 40-752
- Medical University of Selesia
-
Kutno, Polska, 99-300
- Non-public Healthcare Unit
-
Lodz, Polska, 90-135
- UI.G. Narutowicza 28
-
Lodz, Polska, 93-338
- Instytut Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polska, 20-950
- University School of Medicine
-
Warsaw, Polska, 00-416
- Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
-
Warsaw, Polska, 00-909
- Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Polska, 02-005
- Klinika Urologii Akademii
-
Wroclaw, Polska, 50-043
- Ackademicki Szpital Klniczny
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
- Peninsula Urology Center
-
San Bernadino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- San Bernadino Urological Association Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- 9040 Friars Road
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Visions Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Research Group, Centre Point Boulevard
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Atlanta Medical Research
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
- Urological Surgeons of IL
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Accumed Research Associate
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Hudson Valley Urology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Unifour Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburg, Dept Urology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- 5920 Saratoga Boulevard
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- 801 W. 5th Avenue
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2NZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1001
- Medical Company ARS
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- P. Stradins hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę
- Wiek 20-80 lat (włącznie) z rozpoznaniem OABS na podstawie zgłaszania objawów w okresie 6 miesięcy (częstość oddawania moczu i parcie na mocz z nietrzymaniem moczu lub bez) przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją przesłanki wskazujące na niedrożność ujścia pęcherza moczowego lub wielomocz
Pacjenci z następującymi schorzeniami lub poddani następującym zabiegom zostaną wykluczeni:
- wysiłkowe nietrzymanie moczu
- wypadanie narządów miednicy mniejszej (etap 2)
- operacja układu moczowo-płciowego lub jelita dolnego (w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem),
- stany patologiczne, w tym źle kontrolowana cukrzyca, zespół bolesnego pęcherza/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub przewlekła infekcja dróg moczowych w wywiadzie
- neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona lub neuropatia)
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają założony na stałe cewnik lub wykonują okresowe samodzielne cewnikowanie
Pacjenci nie powinni mieć aktualnego ani przeszłego stanu medycznego przeciwwskazającego do stosowania leków przeciwmuskarynowych i muszą zaprzestać stosowania następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu OABS lub nietrzymania moczu
- cholinergiczne
- antycholinergiczne
- antagoniści alfa-adrenergiczni
- opioidowe leki przeciwbólowe
- złożone leki przeciwbólowe zawierające opioid
- warfaryna
- Pacjenci z obecnym lub przebytym nowotworem złośliwym (w ciągu ostatnich 5 lat)
- Pacjenci, u których kiedykolwiek występował nowotwór układu moczowo-płciowego (z wyłączeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) zostaną wykluczeni.
- Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli mają klinicznie istotne zaburzenia sercowe, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, hematologiczne lub żołądkowo-jelitowe (w tym znaczące zaparcia w wywiadzie lub czynną chorobę jelit, np. nieswoiste zapalenie jelit) lub jakąkolwiek inną chorobę, która w opinii Badacza wykluczałaby bezpieczny lub zgodny z wymogami udział uczestnika.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie wypełnić dziennika badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Faza wstępna placebo. Czas trwania 2 tygodnie.
|
Placebo, czas trwania 2 tygodnie.
Przyjmowana przez 8 tygodni równolegle z alternatywnymi ramionami (dawki 20, 40, 80 lub 120mg SMP-986).
|
|
Komparator placebo: 2
Należy przyjmować przez 8 tygodni, równolegle z alternatywnymi ramionami (dawki 20, 40, 80 lub 120 mg SMP-986).
|
Placebo, czas trwania 2 tygodnie.
Przyjmowana przez 8 tygodni równolegle z alternatywnymi ramionami (dawki 20, 40, 80 lub 120mg SMP-986).
|
|
Eksperymentalny: 3
Dawkę 20 mg SMP-986 należy przyjmować raz dziennie przez okres 8 tygodni.
|
Porównanie różnych dawek (20, 40, 80 lub 120 mg) SMP-986 z placebo.
Dawkowanie powinno odbywać się raz dziennie, rano, przez okres 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 4
Dawkę 40 mg SMP-986 należy przyjmować przez 8 tygodni.
|
Porównanie różnych dawek (20, 40, 80 lub 120 mg) SMP-986 z placebo.
Dawkowanie powinno odbywać się raz dziennie, rano, przez okres 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 5
Dawkę 80 mg SMP-986 należy przyjmować przez 8 tygodni.
|
Porównanie różnych dawek (20, 40, 80 lub 120 mg) SMP-986 z placebo.
Dawkowanie powinno odbywać się raz dziennie, rano, przez okres 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 6
Dawkę 120 mg SMP-986 należy przyjmować przez 8 tygodni.
|
Porównanie różnych dawek (20, 40, 80 lub 120 mg) SMP-986 z placebo.
Dawkowanie powinno odbywać się raz dziennie, rano, przez okres 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby mikcji/24 godziny od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 20, 40, 80 i 120 mg SMP 986 (o.d.) po 8-tygodniowym leczeniu pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3601113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .