Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMP-986 Fase 2 Proof of Concept hos patienter med overaktiv blæresyndrom (OABS)

5. december 2014 opdateret af: Sunovion

Et 10-ugers randomiseret, DB, PG, PC fase 2-studie for at undersøge omfanget af symptomlindring og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SMP-986 (20, 40, 80 og 120 mg) administreret én gang dagligt i 8 uger til patienter med overaktive Blære syndrom

SMP-986 er en forbindelse, der udvikles til behandling af overaktiv blæresyndrom (OABS). Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at SMP-986 i doser på 20mg, 40mg, 80mg eller 120mg giver større symptomlindring ved OABS sammenlignet med placebo. Hypotesen vil blive testet ved at måle ændringen i gennemsnitlige hulrum/24 timer efter behandling med SMP-986 sammenlignet med placebo, samt sammenligne ændringen i: sværhedsgraden af ​​akutte episoder, gennemsnitligt antal akutte episoder/24 timer, gennemsnitligt antal af akutte episoder. inkontinensepisoder/24 timer og det gennemsnitlige hulrumsvolumen/hulrum mellem SMP-986 og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenterundersøgelse udført i patienter med OABS omfattende en 2-ugers enkelt blind placebo-indkøringsperiode efterfulgt af en 8-ugers randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret behandlingsperiode med patienter randomiseret til at modtage 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg SMP 986 eller placebo i forholdet 1:1:1:1:1 i parallelle grupper på ambulant basis med studiecenterbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2NZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10611
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
        • Peninsula Urology Center
      • San Bernadino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernadino Urological Association Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • 9040 Friars Road
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Healthcare Research
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Research Group, Centre Point Boulevard
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Medical Research
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Urological Surgeons of IL
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Accumed Research Associate
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Hudson Valley Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • New York Urological Associates, PC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Unifour Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg, Dept Urology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • 5920 Saratoga Boulevard
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • 801 W. 5th Avenue
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Rothschild
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Medical Company ARS
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT- 47144
        • Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Kaunas, Litauen, LT- 50009
        • Kaunas Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius Santariskes Clinics
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Oddzial Urologii
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Akdemickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Medical University of Selesia
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Non-public Healthcare Unit
      • Lodz, Polen, 90-135
        • UI.G. Narutowicza 28
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-950
        • University School of Medicine
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Institute of Medicine
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Klinika Urologii Akademii
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Ackademicki Szpital Klniczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • Servicio de Ginecologia
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Urologische Praxis
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Urologische Praxis
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Urologische Praxis
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Urologische Gem. Praxis
      • Düsseldorf, Tyskland, 40470
        • Urologische Praxis
      • Hagenow, Tyskland, 19230
        • Poststr. 25
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Urologische Gem. Praxis
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Urologische Praxisgemeinschaft
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Urologische Praxis
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitat Heidelberg
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • HauptstraBe 10
      • Munchen, Tyskland, 81679
        • Beckenboden Zentrum München
      • München, Tyskland, 81241
        • Josef-Retzer-Str. 46

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedinkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
  • I alderen 20-80 år (inklusive) med en diagnose af OABS baseret på symptomatisk rapportering over en periode på 6 måneder (miktionshyppighed og haster med eller uden inkontinens) før screening.

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis der er indikation af blæreudløbsobstruktion eller polyuri

  • Patienter med følgende tilstande, eller som har gennemgået følgende procedurer, vil blive udelukket:

    • stressurininkontinens
    • bækkenorganprolaps (stadie 2)
    • genitourinær eller lavere tarmkirurgi (inden for 12 måneder før screening),
    • patologiske tilstande, herunder dårligt kontrolleret diabetes, smertefuldt blæresyndrom/interstitiel blærebetændelse eller historie med kronisk urinvejsinfektion
    • neurologiske tilstande, herunder multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller neuropati)
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de har et indlagt kateter eller udfører intermitterende selvkateterisering

  • Patienter bør ikke have en nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​antimuskarinika og skal have ophørt med at bruge følgende lægemidler:

    • lægemidler, der bruges til at behandle OABS eller urininkontinens
    • kolinergika
    • antikolinergika
    • alfa-adrenerge antagonister
    • opioid analgetika
    • sammensatte analgetika indeholdende et opioid
    • warfarin
  • Patienter med en nuværende eller tidligere malignitet (inden for de sidste 5 år)
  • Patienter, der nogensinde har haft en tumor, der påvirker genitourinary-kanalen (ikke inklusive benign prostatahyperplasi), vil blive udelukket.
  • Patienter vil være udelukket, hvis de har en klinisk signifikant hjerte-, neurologisk-, lever-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk eller gastrointestinal lidelse (herunder en betydelig historie med forstoppelse eller en aktiv tarmsygdom, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller enhver anden sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke en sikker eller eftergiven deltagelse af et forsøgsperson.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at udfylde undersøgelsesdagbogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo indkøringsfase. 2 ugers varighed.
Medicin: Placebo
Placebo, 2 ugers varighed.
Medicin: Placebo
Tages i 8 ugers varighed parallelt med alternative arme (doser på 20, 40, 80 eller 120 mg SMP-986).
Placebo komparator: 2
Skal tages i 8 ugers varighed parallelt med alternative arme (doser på 20, 40, 80 eller 120 mg SMP-986).
Medicin: Placebo
Placebo, 2 ugers varighed.
Medicin: Placebo
Tages i 8 ugers varighed parallelt med alternative arme (doser på 20, 40, 80 eller 120 mg SMP-986).
Eksperimentel: 3
20 mg dosis af SMP-986 skal tages én gang dagligt i 8 ugers varighed.
Medicin: SMP-986
Sammenligning af forskellige doser (20, 40, 80 eller 120 mg) af SMP-986 med placebo. Dosering skal ske én gang dagligt om morgenen i en varighed på 8 uger
Eksperimentel: 4
40 mg dosis af SMP-986 skal tages i 8 ugers varighed.
Medicin: SMP-986
Sammenligning af forskellige doser (20, 40, 80 eller 120 mg) af SMP-986 med placebo. Dosering skal ske én gang dagligt om morgenen i en varighed på 8 uger
Eksperimentel: 5
80 mg dosis af SMP-986 skal tages i 8 ugers varighed.
Medicin: SMP-986
Sammenligning af forskellige doser (20, 40, 80 eller 120 mg) af SMP-986 med placebo. Dosering skal ske én gang dagligt om morgenen i en varighed på 8 uger
Eksperimentel: 6
120 mg dosis af SMP-986 skal tages i 8 ugers varighed.
Medicin: SMP-986
Sammenligning af forskellige doser (20, 40, 80 eller 120 mg) af SMP-986 med placebo. Dosering skal ske én gang dagligt om morgenen i en varighed på 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i antallet af tomrum/24 timer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​20, 40, 80 og 120 mg SMP 986 (o.d) efter 8 ugers behandling hos patienter med overaktivt blæresyndrom
Tidsramme: 8 uger
Opsummering af uønskede hændelser af behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Samarbejdspartnere

PPD
ICON Clinical Research
Covance
Dainippon Sumitomo Pharma America
ClinPhone, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2006

Først opslået (Skøn)

11. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3601113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner