Prueba de concepto de fase 2 de SMP-986 en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva (OABS)
5 de diciembre de 2014 actualizado por: Sunovion
Un estudio de fase 2 aleatorizado, DB, PG, PC de 10 semanas para investigar el grado de alivio de los síntomas y la seguridad y tolerabilidad de SMP-986 (20, 40, 80 y 120 mg) administrado una vez al día durante 8 semanas a pacientes con Hiperactividad Síndrome de vejiga
SMP-986 es un compuesto que se está desarrollando para el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva (OABS).
Este estudio clínico está diseñado para probar la hipótesis de que SMP-986 en dosis de 20 mg, 40 mg, 80 mg o 120 mg proporciona un mayor alivio de los síntomas en OABS en comparación con el placebo.
La hipótesis se probará midiendo el cambio en el promedio de micciones/24 horas después del tratamiento con SMP-986 en comparación con el placebo, así como comparando el cambio en: la gravedad de los episodios de urgencia, el número medio de episodios de urgencia/24 horas, el número medio de episodios de incontinencia/24 horas y el volumen de vaciado medio/vaciado entre SMP-986 y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico realizado en pacientes con OABS que comprende un período de preinclusión simple ciego con placebo de 2 semanas seguido de un período de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas con pacientes aleatorizados para recibir 20 mg, 40 mg, 80 mg o 120 mg de SMP 986 o placebo en una proporción de 1:1:1:1:1 en grupos paralelos de forma ambulatoria con visitas al centro de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
-
Berlin, Alemania, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Alemania, 12627
- Urologische Praxis
-
Berlin, Alemania, 14057
- Urologische Praxis
-
Buchholz, Alemania, 21244
- Urologische Praxis
-
Duisburg, Alemania, 47179
- Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
-
Düsseldorf, Alemania, 40211
- Urologische Gem. Praxis
-
Düsseldorf, Alemania, 40470
- Urologische Praxis
-
Hagenow, Alemania, 19230
- Poststr. 25
-
Hamburg, Alemania, 20253
- Urologische Gem. Praxis
-
Hamburg, Alemania, 22587
- Urologische Praxisgemeinschaft
-
Leipzig, Alemania, 04105
- Urologische Praxis
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Universitat Heidelberg
-
Markkleeberg, Alemania, 04416
- HauptstraBe 10
-
Munchen, Alemania, 81679
- Beckenboden Zentrum München
-
München, Alemania, 81241
- Josef-Retzer-Str. 46
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08227
- Hospital de Terrassa
-
Barcelona, España, 08500
- Servicio de Ginecologia
-
Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, España, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, España, 38320
- Hospital Universitario
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Atherton, California, Estados Unidos, 94027
- Peninsula Urology Center
-
San Bernadino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernadino Urological Association Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- 9040 Friars Road
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Visions Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Research Group, Centre Point Boulevard
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medical Research
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Urological Surgeons of IL
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Accumed Research Associate
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Hudson Valley Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Unifour Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg, Dept Urology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- 5920 Saratoga Boulevard
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- 801 W. 5th Avenue
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10611
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75571
- Hôpital Rothschild
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1001
- Medical Company ARS
-
Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradins hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT- 47144
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas, Lituania, LT- 50009
- Kaunas Hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Oddzial Urologii
-
Gdansk, Polonia, 80-402
- Akdemickie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Medical University of Selesia
-
Kutno, Polonia, 99-300
- Non-public Healthcare Unit
-
Lodz, Polonia, 90-135
- UI.G. Narutowicza 28
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polonia, 20-950
- University School of Medicine
-
Warsaw, Polonia, 00-416
- Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
-
Warsaw, Polonia, 00-909
- Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Polonia, 02-005
- Klinika Urologii Akademii
-
Wroclaw, Polonia, 50-043
- Ackademicki Szpital Klniczny
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2NZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombres o mujeres que no están en edad fértil
- Edad de 20 a 80 años (inclusive) con un diagnóstico de OABS basado en informes de síntomas durante un período de 6 meses (frecuencia de micción y urgencia con o sin incontinencia) antes de la selección.
Criterio de exclusión:
Principales Criterios de Exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si hay una indicación de cualquier obstrucción de la salida de la vejiga o poliuria.
Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones, o que hayan sido sometidos a los siguientes procedimientos:
- incontinencia urinaria de esfuerzo
- prolapso de órganos pélvicos (etapa 2)
- Cirugía genitourinaria o del intestino inferior (dentro de los 12 meses anteriores a la selección),
- condiciones patológicas que incluyen diabetes mal controlada, síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial o antecedentes de infección crónica del tracto urinario
- condiciones neurológicas incluyendo esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson o neuropatía)
- Los pacientes también serán excluidos si tienen un catéter permanente o realizan un autocateterismo intermitente.
Los pacientes no deben tener una condición médica actual o pasada que contraindique el uso de antimuscarínicos y deben haber interrumpido el uso de los siguientes medicamentos:
- medicamentos utilizados para tratar la OABS o la incontinencia urinaria
- colinérgicos
- anticolinérgicos
- antagonistas alfa adrenérgicos
- analgésicos opioides
- analgésicos compuestos que contienen un opioide
- warfarina
- Pacientes con una neoplasia maligna actual o pasada (en los últimos 5 años)
- Se excluirán los pacientes que alguna vez hayan tenido un tumor que afecte el tracto genitourinario (sin incluir la hiperplasia prostática benigna).
- Los pacientes no serán elegibles si tienen un trastorno cardíaco, neurológico, hepático, renal, respiratorio, hematológico o gastrointestinal clínicamente significativo (incluidos antecedentes significativos de estreñimiento o una enfermedad intestinal activa, p. enfermedad inflamatoria intestinal) o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, impediría la participación segura o compatible de un sujeto.
- Los pacientes serán excluidos si no pueden completar el diario del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Fase de preinclusión con placebo. 2 semanas de duración.
|
Placebo, 2 semanas de duración.
Tomado durante 8 semanas, en paralelo con brazos alternativos (dosis de 20, 40, 80 o 120 mg de SMP-986).
|
|
Comparador de placebos: 2
Para tomar durante las 8 semanas de duración, en paralelo con brazos alternativos (dosis de 20, 40, 80 o 120 mg de SMP-986).
|
Placebo, 2 semanas de duración.
Tomado durante 8 semanas, en paralelo con brazos alternativos (dosis de 20, 40, 80 o 120 mg de SMP-986).
|
|
Experimental: 3
Dosis de 20 mg de SMP-986 una vez al día durante 8 semanas.
|
Comparación de distintas dosis (20, 40, 80 o 120 mg) de SMP-986 frente a placebo.
La dosificación debe ocurrir una vez al día, por la mañana, durante 8 semanas.
|
|
Experimental: 4
Se tomará una dosis de 40 mg de SMP-986 durante 8 semanas.
|
Comparación de distintas dosis (20, 40, 80 o 120 mg) de SMP-986 frente a placebo.
La dosificación debe ocurrir una vez al día, por la mañana, durante 8 semanas.
|
|
Experimental: 5
Se tomará una dosis de 80 mg de SMP-986 durante 8 semanas.
|
Comparación de distintas dosis (20, 40, 80 o 120 mg) de SMP-986 frente a placebo.
La dosificación debe ocurrir una vez al día, por la mañana, durante 8 semanas.
|
|
Experimental: 6
Se tomará una dosis de 120 mg de SMP-986 durante 8 semanas.
|
Comparación de distintas dosis (20, 40, 80 o 120 mg) de SMP-986 frente a placebo.
La dosificación debe ocurrir una vez al día, por la mañana, durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el número de micciones/24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 20, 40, 80 y 120 mg de SMP 986 (o.d.) luego de 8 semanas de tratamiento en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3601113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .