SMP-986, 2. fázis, a koncepció bizonyítása túlaktív hólyag szindrómában (OABS) szenvedő betegeknél
2014. december 5. frissítette: Sunovion
Egy 10 hetes randomizált, DB, PG, PC 2. fázisú vizsgálat a tünetek enyhülésének mértékének, valamint az SMP-986 (20, 40, 80 és 120 mg) biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, naponta egyszer 8 héten keresztül túlaktív betegeknek Hólyag szindróma
Az SMP-986 egy olyan vegyület, amelyet a hiperaktív hólyag szindróma (OABS) kezelésére fejlesztettek ki.
Ezt a klinikai vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy az SMP-986 20 mg-os, 40 mg-os, 80 mg-os vagy 120 mg-os dózisban a placebóhoz képest jobban enyhíti a tüneteket OABS-ben.
A hipotézist az SMP-986-os kezelést követő 24 óra átlagos üregek változásának mérésével teszteljük a placebóhoz képest, valamint összehasonlítjuk a következők változását: a sürgősségi epizódok súlyossága, a sürgősségi epizódok átlagos száma/24 óra, átlagos inkontinencia epizódok/24 óra és az SMP-986 és a placebo közötti átlagos üreg térfogat/üreg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy multicentrikus vizsgálat, amelyet OABS-ben szenvedő betegeken végeztek, amely egy 2 hetes egyszeri vak placebo bevezető periódusból, majd egy 8 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakból állt, ahol a betegeket 20 mg, 40 mg, 80 mg vagy 120 mg SMP 986 vagy placebo 1:1:1:1:1 arányban párhuzamos csoportokban, ambulánsan, tanulmányi központ látogatásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2NZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Crewe, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Atherton, California, Egyesült Államok, 94027
- Peninsula Urology Center
-
San Bernadino, California, Egyesült Államok, 92404
- San Bernadino Urological Association Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- 9040 Friars Road
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Visions Clinical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southern Research Group, Centre Point Boulevard
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Atlanta Medical Research
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
- Urological Surgeons of IL
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Accumed Research Associate
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Hudson Valley Urology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Unifour Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburg, Dept Urology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- 5920 Saratoga Boulevard
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- 801 W. 5th Avenue
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hôpital Rothschild
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Oddzial Urologii
-
Gdansk, Lengyelország, 80-402
- Akdemickie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Medical University of Selesia
-
Kutno, Lengyelország, 99-300
- Non-public Healthcare Unit
-
Lodz, Lengyelország, 90-135
- UI.G. Narutowicza 28
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Instytut Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Lengyelország, 20-950
- University School of Medicine
-
Warsaw, Lengyelország, 00-416
- Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
-
Warsaw, Lengyelország, 00-909
- Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Lengyelország, 02-005
- Klinika Urologii Akademii
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-043
- Ackademicki Szpital Klniczny
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1001
- Medical Company ARS
-
Riga, Lettország, LV-1002
- P. Stradins hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT- 47144
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas, Litvánia, LT- 50009
- Kaunas Hospital
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Vilnius Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
-
Berlin, Németország, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Németország, 12627
- Urologische Praxis
-
Berlin, Németország, 14057
- Urologische Praxis
-
Buchholz, Németország, 21244
- Urologische Praxis
-
Duisburg, Németország, 47179
- Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
-
Düsseldorf, Németország, 40211
- Urologische Gem. Praxis
-
Düsseldorf, Németország, 40470
- Urologische Praxis
-
Hagenow, Németország, 19230
- Poststr. 25
-
Hamburg, Németország, 20253
- Urologische Gem. Praxis
-
Hamburg, Németország, 22587
- Urologische Praxisgemeinschaft
-
Leipzig, Németország, 04105
- Urologische Praxis
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitat Heidelberg
-
Markkleeberg, Németország, 04416
- HauptstraBe 10
-
Munchen, Németország, 81679
- Beckenboden Zentrum München
-
München, Németország, 81241
- Josef-Retzer-Str. 46
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08227
- Hospital de Terrassa
-
Barcelona, Spanyolország, 08500
- Servicio de Ginecologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 10611
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fő felvételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem fogamzóképes nők
- 20-80 éves korig (beleértve), akiknél a szűrést megelőzően 6 hónapos tüneti jelentés alapján OABS-t diagnosztizáltak (vizelési gyakoriság és sürgősség inkontinenciával vagy anélkül).
Kizárási kritériumok:
Fő kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha a hólyag kimeneti elzáródása vagy polyuria jele van
Az alábbi betegségekben szenvedő, vagy a következő eljárásokon átesett betegek kizárásra kerülnek:
- stressz vizelet inkontinencia
- kismedencei szerv prolapsus (2. szakasz)
- húgyúti vagy alsó bélműtét (a szűrést megelőző 12 hónapon belül),
- kóros állapotok, beleértve a rosszul kontrollált cukorbetegséget, fájdalmas hólyag szindrómát/intersticiális hólyaggyulladást vagy krónikus húgyúti fertőzést
- neurológiai állapotok, beleértve a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt vagy a neuropátiát)
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik állandó katéterrel rendelkeznek, vagy időszakos önkatéterezést végeznek.
A betegeknek nem lehet olyan jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapota, amely ellenjavallta az antimuszkarin szerek alkalmazását, és fel kell függeszteniük a következő gyógyszerek alkalmazását:
- OABS vagy vizelet inkontinencia kezelésére használt gyógyszerek
- kolinerg szerek
- antikolinerg szerek
- alfa-adrenerg antagonisták
- opioid fájdalomcsillapítók
- opioidot tartalmazó összetett fájdalomcsillapítók
- warfarin
- Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganatos betegek (az elmúlt 5 évben)
- Azok a betegek, akiknek valaha volt urogenitális traktusát érintő daganata (beleértve a jóindulatú prosztata hiperpláziát), kizárásra kerülnek.
- A betegek nem jogosultak arra, hogy klinikailag jelentős szív-, neurológiai-, máj-, vese-, légúti-, hematológiai vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvednek (beleértve, ha jelentős kórtörténetben szerepelt székrekedés vagy aktív bélbetegség, pl. gyulladásos bélbetegség) vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany biztonságos vagy megfelelő részvételét.
- A betegek kizárásra kerülnek, ha nem tudják kitölteni a vizsgálati naplót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo befutó fázis. 2 hetes időtartam.
|
Placebo, 2 hetes időtartam.
8 hetes időtartamig, alternatív karokkal párhuzamosan szedve (20, 40, 80 vagy 120 mg-os SMP-986 dózisok).
|
|
Placebo Comparator: 2
8 hetes időtartamig kell bevenni, párhuzamosan az alternatív karokkal (20, 40, 80 vagy 120 mg-os SMP-986 dózisok).
|
Placebo, 2 hetes időtartam.
8 hetes időtartamig, alternatív karokkal párhuzamosan szedve (20, 40, 80 vagy 120 mg-os SMP-986 dózisok).
|
|
Kísérleti: 3
20 mg SMP-986 adagot kell bevenni naponta egyszer 8 hétig.
|
Az SMP-986 különböző dózisainak (20, 40, 80 vagy 120 mg) összehasonlítása a placebóval.
Az adagolást naponta egyszer, reggel kell beadni 8 hétig
|
|
Kísérleti: 4
40 mg-os SMP-986 adagot kell bevenni 8 hétig.
|
Az SMP-986 különböző dózisainak (20, 40, 80 vagy 120 mg) összehasonlítása a placebóval.
Az adagolást naponta egyszer, reggel kell beadni 8 hétig
|
|
Kísérleti: 5
80 mg-os SMP-986 adagot kell bevenni 8 hétig.
|
Az SMP-986 különböző dózisainak (20, 40, 80 vagy 120 mg) összehasonlítása a placebóval.
Az adagolást naponta egyszer, reggel kell beadni 8 hétig
|
|
Kísérleti: 6
120 mg-os SMP-986 adagot kell bevenni 8 hétig.
|
Az SMP-986 különböző dózisainak (20, 40, 80 vagy 120 mg) összehasonlítása a placebóval.
Az adagolást naponta egyszer, reggel kell beadni 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 8. hétre az Ürességek száma/24 óra
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
20, 40, 80 és 120 mg SMP 986 (o.d) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 8 hetes kezelést követően túl aktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 hét
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események összefoglalása
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3601113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .