SMP-986 Fáze 2 Proof of Concept u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OABS)
5. prosince 2014 aktualizováno: Sunovion
10týdenní randomizovaná, DB, PG, PC studie fáze 2 ke zkoumání rozsahu úlevy od symptomů a bezpečnosti a snášenlivosti SMP-986 (20, 40, 80 a 120 mg) podávaného jednou denně po dobu 8 týdnů pacientům s hyperaktivní Syndrom močového měchýře
SMP-986 je sloučenina vyvíjená pro léčbu syndromu hyperaktivního močového měchýře (OABS).
Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že SMP-986 v dávkách 20 mg, 40 mg, 80 mg nebo 120 mg poskytuje větší úlevu od symptomů u OABS ve srovnání s placebem.
Hypotéza bude testována měřením změny průměrného počtu vyprazdňování/24 hodin po léčbě SMP-986 ve srovnání s placebem a také porovnáním změny: závažnosti naléhavých epizod, průměrného počtu naléhavých epizod/24 hodin, průměrného počtu epizody inkontinence/24 hodin a střední objem vyprázdnění/vyprázdnění mezi SMP-986 a placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická studie prováděná u pacientů s OABS zahrnující 2týdenní jednoduché zaslepené placebové období následované 8týdenním randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným léčebným obdobím s pacienty randomizovanými k podávání 20 mg, 40 mg, 80 mg nebo 120 mg SMP 986 nebo placebo v poměru 1:1:1:1:1 v paralelních skupinách ambulantně s návštěvami studijního centra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 10611
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital Rothschild
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT- 47144
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas, Litva, LT- 50009
- Kaunas Hospital
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1001
- Medical Company ARS
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- P. Stradins hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Německo, 12627
- Urologische Praxis
-
Berlin, Německo, 14057
- Urologische Praxis
-
Buchholz, Německo, 21244
- Urologische Praxis
-
Duisburg, Německo, 47179
- Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
-
Düsseldorf, Německo, 40211
- Urologische Gem. Praxis
-
Düsseldorf, Německo, 40470
- Urologische Praxis
-
Hagenow, Německo, 19230
- Poststr. 25
-
Hamburg, Německo, 20253
- Urologische Gem. Praxis
-
Hamburg, Německo, 22587
- Urologische Praxisgemeinschaft
-
Leipzig, Německo, 04105
- Urologische Praxis
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitat Heidelberg
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- HauptstraBe 10
-
Munchen, Německo, 81679
- Beckenboden Zentrum München
-
München, Německo, 81241
- Josef-Retzer-Str. 46
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Oddzial Urologii
-
Gdansk, Polsko, 80-402
- Akdemickie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Medical University of Selesia
-
Kutno, Polsko, 99-300
- Non-public Healthcare Unit
-
Lodz, Polsko, 90-135
- UI.G. Narutowicza 28
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Instytut Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polsko, 20-950
- University School of Medicine
-
Warsaw, Polsko, 00-416
- Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
-
Warsaw, Polsko, 00-909
- Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Polsko, 02-005
- Klinika Urologii Akademii
-
Wroclaw, Polsko, 50-043
- Ackademicki Szpital Klniczny
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2NZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Atherton, California, Spojené státy, 94027
- Peninsula Urology Center
-
San Bernadino, California, Spojené státy, 92404
- San Bernadino Urological Association Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- 9040 Friars Road
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Visions Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Research Group, Centre Point Boulevard
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Atlanta Medical Research
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
- Urological Surgeons of IL
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Accumed Research Associate
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Hudson Valley Urology
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Unifour Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburg, Dept Urology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- 5920 Saratoga Boulevard
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- 801 W. 5th Avenue
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08227
- Hospital de Terrassa
-
Barcelona, Španělsko, 08500
- Servicio de Ginecologia
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Španělsko, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, které nejsou v plodném věku
- Ve věku 20–80 let (včetně) s diagnózou OABS na základě hlášení symptomů po dobu 6 měsíců (frekvence mikce a urgence s inkontinencí nebo bez ní) před screeningem.
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud se objeví známky jakékoli obstrukce vývodu močového měchýře nebo polyurie
Pacienti s následujícími onemocněními nebo pacienti, kteří podstoupili následující procedury, budou vyloučeni:
- stresová inkontinence moči
- prolaps pánevních orgánů (stupeň 2)
- operace urogenitálního traktu nebo dolního střeva (během 12 měsíců před screeningem),
- patologické stavy včetně špatně kontrolovaného diabetu, bolestivého syndromu močového měchýře/intersticiální cystitidy nebo chronické infekce močových cest v anamnéze
- neurologické stavy včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby nebo neuropatie)
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají zavedený katetr nebo provádějí intermitentní vlastní katetrizaci
Pacienti by neměli mít současný nebo minulý zdravotní stav kontraindikující užívání antimuskarinik a musí přerušit užívání následujících léků:
- léky používané k léčbě OABS nebo močové inkontinence
- cholinergika
- anticholinergika
- alfa adrenergní antagonisté
- opioidní analgetika
- složená analgetika obsahující opioid
- warfarin
- Pacienti se současnou nebo minulou maligní chorobou (během posledních 5 let)
- Pacienti, kteří někdy měli nádor postihující genitourinární trakt (nezahrnující benigní hyperplazii prostaty), budou vyloučeni.
- Pacienti nebudou způsobilí, pokud mají klinicky významnou srdeční, neurologickou, jaterní, renální, respirační, hematologickou nebo gastrointestinální poruchu (včetně významné anamnézy zácpy nebo aktivního onemocnění střev, např. zánětlivé onemocnění střev) nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo bezpečnou nebo poddajnou účast subjektu.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou schopni vyplnit studijní deník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo zaváděcí fáze. Trvání 2 týdny.
|
Placebo, trvání 2 týdny.
Užívané po dobu 8 týdnů souběžně s alternativními rameny (dávky 20, 40, 80 nebo 120 mg SMP-986).
|
|
Komparátor placeba: 2
Má se užívat po dobu 8 týdnů souběžně s alternativními rameny (dávky 20, 40, 80 nebo 120 mg SMP-986).
|
Placebo, trvání 2 týdny.
Užívané po dobu 8 týdnů souběžně s alternativními rameny (dávky 20, 40, 80 nebo 120 mg SMP-986).
|
|
Experimentální: 3
Dávka 20 mg SMP-986 se má užívat jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Srovnání různých dávek (20, 40, 80 nebo 120 mg) SMP-986 proti placebu.
Dávkování se má provádět jednou denně, ráno, po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: 4
Dávka 40 mg SMP-986 se má užívat po dobu 8 týdnů.
|
Srovnání různých dávek (20, 40, 80 nebo 120 mg) SMP-986 proti placebu.
Dávkování se má provádět jednou denně, ráno, po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: 5
Dávka 80 mg SMP-986 se má užívat po dobu 8 týdnů.
|
Srovnání různých dávek (20, 40, 80 nebo 120 mg) SMP-986 proti placebu.
Dávkování se má provádět jednou denně, ráno, po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: 6
Dávka 120 mg SMP-986 se má užívat po dobu 8 týdnů.
|
Srovnání různých dávek (20, 40, 80 nebo 120 mg) SMP-986 proti placebu.
Dávkování se má provádět jednou denně, ráno, po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změňte ze základního stavu na týden 8 v počtu vyprázdnění/24 hodin
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 20, 40, 80 a 120 mg SMP 986 (o.d) po 8týdenní léčbě u pacientů se syndromem příliš aktivního močového měchýře
Časové okno: 8 týdnů
|
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3601113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OABS)
-
Hacettepe UniversityNáborSyndrom hyperaktivního močového měchýře (OABS)Krocan