SMP-986:n vaiheen 2 todisteet käsitteestä potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OABS)
perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: Sunovion
10 viikkoa kestänyt satunnaistettu, DB, PG, PC vaiheen 2 tutkimus oireiden lievityksen laajuuden sekä SMP-986:n (20, 40, 80 ja 120 mg) turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi kerran päivässä 8 viikon ajan yliaktiivisille potilaille Virtsarakon oireyhtymä
SMP-986 on yhdiste, jota kehitetään yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OABS) hoitoon.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan SMP-986 annoksilla 20 mg, 40 mg, 80 mg tai 120 mg helpottaa OABS:n oireita lumelääkkeeseen verrattuna.
Hypoteesi testataan mittaamalla muutos keskimääräisissä tyhjiöissä / 24 tuntia SMP-986-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen sekä vertaamalla muutosta seuraavissa: kiireellisten jaksojen vakavuus, kiireellisten jaksojen keskimääräinen määrä / 24 tuntia, keskimääräinen inkontinenssijaksot/24 h ja keskimääräinen tyhjiötilavuus/tyhjennys SMP-986:n ja lumelääkkeen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OABS-potilailla suoritettu monikeskustutkimus, joka sisälsi 2 viikon kertasokkoutetun lumelääkejakson, jota seurasi 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan 20 mg, 40 mg, 80 mg tai 120 mg SMP 986:ta tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1:1 rinnakkaisryhmissä avohoidossa tutkimuskeskuksen käynnin yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08227
- Hospital de Terrassa
-
Barcelona, Espanja, 08500
- Servicio de Ginecologia
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Espanja, 38320
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Medical Company ARS
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT- 47144
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas, Liettua, LT- 50009
- Kaunas Hospital
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Oddzial Urologii
-
Gdansk, Puola, 80-402
- Akdemickie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40-752
- Medical University of Selesia
-
Kutno, Puola, 99-300
- Non-public Healthcare Unit
-
Lodz, Puola, 90-135
- UI.G. Narutowicza 28
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Puola, 20-950
- University School of Medicine
-
Warsaw, Puola, 00-416
- Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
-
Warsaw, Puola, 00-909
- Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Puola, 02-005
- Klinika Urologii Akademii
-
Wroclaw, Puola, 50-043
- Ackademicki Szpital Klniczny
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Rothschild
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
-
Berlin, Saksa, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Saksa, 12627
- Urologische Praxis
-
Berlin, Saksa, 14057
- Urologische Praxis
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Urologische Praxis
-
Duisburg, Saksa, 47179
- Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
-
Düsseldorf, Saksa, 40211
- Urologische Gem. Praxis
-
Düsseldorf, Saksa, 40470
- Urologische Praxis
-
Hagenow, Saksa, 19230
- Poststr. 25
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Urologische Gem. Praxis
-
Hamburg, Saksa, 22587
- Urologische Praxisgemeinschaft
-
Leipzig, Saksa, 04105
- Urologische Praxis
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universität Heidelberg
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- HauptstraBe 10
-
Munchen, Saksa, 81679
- Beckenboden Zentrum München
-
München, Saksa, 81241
- Josef-Retzer-Str. 46
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10611
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Clinic
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2NZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
- Peninsula Urology Center
-
San Bernadino, California, Yhdysvallat, 92404
- San Bernadino Urological Association Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- 9040 Friars Road
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Visions Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Research Group, Centre Point Boulevard
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Atlanta Medical Research
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Urological Surgeons of IL
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Accumed Research Associate
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Hudson Valley Urology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Unifour Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburg, Dept Urology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- 5920 Saratoga Boulevard
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- 801 W. 5th Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- 20–80-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on OABS-diagnoosi, joka perustuu oireenmukaiseen raportointiin 6 kuukauden ajalta (virtsan tiheys ja kiireellisyys inkontinenssin kanssa tai ilman) ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos on viitteitä virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta tai polyuriasta
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai joille on tehty seuraavat toimenpiteet, suljetaan pois:
- stressiinkontinenssi
- lantion prolapsi (vaihe 2)
- urogenitaali- tai alasuolen leikkaus (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa),
- patologiset tilat mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva diabetes, kivulias virtsarakon oireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti tai krooninen virtsatieinfektio
- neurologiset sairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti tai neuropatia)
- Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on kestokatetri tai he suorittavat ajoittaista itsekatetrointia
Potilailla ei saa olla nykyistä tai aiempaa lääketieteellistä tilaa, joka on vasta-aiheinen antimuskariinilääkkeiden käytön, ja heidän on lopetettava seuraavien lääkkeiden käyttö:
- OABS:n tai virtsankarkailun hoitoon käytettävät lääkkeet
- kolinergiset aineet
- antikolinergiset aineet
- alfa-adrenergiset antagonistit
- opioidikipulääkkeet
- opioidia sisältävät yhdistekipulääkkeet
- varfariini
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana)
- Potilaat, joilla on joskus ollut kasvain, joka vaikuttaa virtsateissä (ei sisällä hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua), suljetaan pois.
- Potilaat eivät kelpaa, jos heillä on kliinisesti merkittävä sydän-, neurologinen, maksa-, munuais-, hengitys-, hematologinen tai ruoansulatuskanavan sairaus (mukaan lukien merkittävä ummetus tai aktiivinen suolistosairaus, esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavan turvallisen tai vaatimustenmukaisen osallistumisen.
- Potilaat suljetaan pois, jos he eivät pysty täyttämään tutkimuspäiväkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebon sisäänajovaihe. 2 viikon kesto.
|
Placebo, kesto 2 viikkoa.
Otettu 8 viikon ajan rinnakkain vaihtoehtoisten käsien kanssa (annokset 20, 40, 80 tai 120 mg SMP-986).
|
|
Placebo Comparator: 2
Otetaan 8 viikon ajan rinnakkain vaihtoehtoisten haarojen kanssa (annokset 20, 40, 80 tai 120 mg SMP-986:ta).
|
Placebo, kesto 2 viikkoa.
Otettu 8 viikon ajan rinnakkain vaihtoehtoisten käsien kanssa (annokset 20, 40, 80 tai 120 mg SMP-986).
|
|
Kokeellinen: 3
20 mg:n annos SMP-986:ta otetaan kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
SMP-986:n eri annosten (20, 40, 80 tai 120 mg) vertailu lumelääkkeeseen.
Annostus on annettava kerran päivässä, aamulla, 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 4
40 mg:n annos SMP-986:ta otetaan 8 viikon ajan.
|
SMP-986:n eri annosten (20, 40, 80 tai 120 mg) vertailu lumelääkkeeseen.
Annostus on annettava kerran päivässä, aamulla, 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 5
80 mg:n annos SMP-986:ta otetaan 8 viikon ajan.
|
SMP-986:n eri annosten (20, 40, 80 tai 120 mg) vertailu lumelääkkeeseen.
Annostus on annettava kerran päivässä, aamulla, 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 6
120 mg:n annos SMP-986:ta otetaan 8 viikon ajan.
|
SMP-986:n eri annosten (20, 40, 80 tai 120 mg) vertailu lumelääkkeeseen.
Annostus on annettava kerran päivässä, aamulla, 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda perustilanteesta viikkoon 8 tyhjien tilojen määrässä 24 tuntia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20, 40, 80 ja 120 mg SMP 986 (o.d) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten yhteenveto
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3601113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .