SMP-986 과민성 방광 증후군(OABS) 환자의 2상 개념 증명
2014년 12월 5일 업데이트: Sunovion
10주 무작위, DB, PG, PC 2상 연구는 증상 완화 정도와 SMP-986(20, 40, 80 및 120mg)의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 8주 동안 1일 1회 과민증 환자에게 투여했습니다. 방광 증후군
SMP-986은 과민성 방광 증후군(OABS) 치료를 위해 개발 중인 화합물이다.
이 임상 연구는 20mg, 40mg, 80mg 또는 120mg 용량의 SMP-986이 위약에 비해 OABS에서 더 큰 증상 완화를 제공한다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
위약과 비교하여 SMP-986으로 치료한 후 24시간 동안 평균 공극의 변화를 측정하고 다음의 변화를 비교하여 가설을 테스트할 것입니다. 요실금 에피소드/24시간 및 SMP-986과 위약 사이의 평균 배뇨 부피/배뇨.
연구 개요
상세 설명
20 mg, 40 mg, 80 mg 또는 120mg SMP 986 또는 위약을 1:1:1:1:1 비율로 외래 환자 기준으로 병렬 그룹으로 연구 센터 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, 독일, 12627
- Urologische Praxis
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Berlin, 독일, 14057
- Urologische Praxis
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Buchholz, 독일, 21244
- Urologische Praxis
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Duisburg, 독일, 47179
- Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
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Düsseldorf, 독일, 40211
- Urologische Gem. Praxis
-
Düsseldorf, 독일, 40470
- Urologische Praxis
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Hagenow, 독일, 19230
- Poststr. 25
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Hamburg, 독일, 20253
- Urologische Gem. Praxis
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Hamburg, 독일, 22587
- Urologische Praxisgemeinschaft
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Leipzig, 독일, 04105
- Urologische Praxis
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Mannheim, 독일, 68167
- Universität Heidelberg
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Markkleeberg, 독일, 04416
- HauptstraBe 10
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Munchen, 독일, 81679
- Beckenboden Zentrum München
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München, 독일, 81241
- Josef-Retzer-Str. 46
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Riga, 라트비아, LV-1001
- Medical Company ARS
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Riga, 라트비아, LV-1002
- P. Stradins hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT- 47144
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT- 50009
- Kaunas Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius Santariskes Clinics
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Atherton, California, 미국, 94027
- Peninsula Urology Center
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San Bernadino, California, 미국, 92404
- San Bernadino Urological Association Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92108
- 9040 Friars Road
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Visions Clinical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Healthcare Research
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Research Group, Centre Point Boulevard
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Medical Research
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Illinois
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Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Urological Surgeons of IL
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Accumed Research Associate
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Hudson Valley Urology
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New York, New York, 미국, 10022
- New York Urological Associates, PC
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Urology
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Unifour Medical Research
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg, Dept Urology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- 5920 Saratoga Boulevard
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research inc
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- 801 W. 5th Avenue
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Barcelona, 스페인, 08227
- Hospital de Terrassa
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Barcelona, 스페인, 08500
- Servicio de Ginecologia
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Canarias
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Tenerife, Canarias, 스페인, 38320
- Hospital Universitario
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10611
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Clinic
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Aberdeen, 영국, AB25 2NZ
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Crewe, 영국, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Oddzial Urologii
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Gdansk, 폴란드, 80-402
- Akdemickie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Medical University of Selesia
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Kutno, 폴란드, 99-300
- Non-public Healthcare Unit
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Lodz, 폴란드, 90-135
- UI.G. Narutowicza 28
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Zdrowia Matki Polki
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Lublin, 폴란드, 20-950
- University School of Medicine
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Warsaw, 폴란드, 00-416
- Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
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Warsaw, 폴란드, 00-909
- Military Institute of Medicine
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Warszawa, 폴란드, 02-005
- Klinika Urologii Akademii
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Wroclaw, 폴란드, 50-043
- Ackademicki Szpital Klniczny
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Rothschild
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 6개월 동안의 증상 보고(배뇨 빈도, 요실금을 수반하거나 수반하지 않는 절박성)에 근거하여 OABS 진단을 받은 20-80세(포함).
제외 기준:
주요 배제 기준:
- 방광 출구 폐쇄 또는 다뇨증의 징후가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
다음과 같은 상태이거나 다음 절차를 거친 환자는 제외됩니다.
- 긴장성 요실금
- 골반 장기 탈출증(2기)
- 비뇨생식기 또는 하부 창자 수술(스크리닝 전 12개월 이내),
- 잘 조절되지 않는 당뇨병, 통증성 방광 증후군/간질성 방광염 또는 만성 요로 감염 병력을 포함한 병리학적 상태
- 다발성 경화증, 파킨슨병 또는 신경병증을 포함한 신경학적 상태)
- 유치 카테터가 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 수행하는 환자도 제외됩니다.
환자는 항무스카린제 사용을 금하는 현재 또는 과거의 의학적 상태가 없어야 하며 다음 약물의 사용을 중단해야 합니다.
- OABS 또는 요실금 치료에 사용되는 약물
- 콜린성 약물
- 항콜린제
- 알파 아드레날린 길항제
- 오피오이드 진통제
- 오피오이드를 함유한 복합 진통제
- 와파린
- 현재 또는 과거 악성 종양이 있는 환자(지난 5년 이내)
- 비뇨생식기에 영향을 미치는 종양이 있었던 적이 있는 환자(양성 전립선 비대증 제외)는 제외됩니다.
- 환자가 임상적으로 유의한 심장, 신경, 간, 신장, 호흡기, 혈액학적 또는 위장 장애(변비 또는 활동성 장 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전하거나 순응적인 참여를 방해하는 기타 질병.
- 환자가 연구 일지를 완료할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
위약 도입 단계. 2주 기간.
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위약, 2주간 지속.
8주 동안 대체군(20, 40, 80 또는 120mg SMP-986 용량)과 병행하여 복용합니다.
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위약 비교기: 2
8주 동안 대체군(SMP-986 20, 40, 80 또는 120mg 용량)과 병행하여 복용합니다.
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위약, 2주간 지속.
8주 동안 대체군(20, 40, 80 또는 120mg SMP-986 용량)과 병행하여 복용합니다.
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실험적: 삼
SMP-986 20mg 용량을 8주 동안 1일 1회 복용합니다.
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위약에 대한 SMP-986의 다양한 투여량(20, 40, 80 또는 120mg) 비교.
투여는 8주 동안 하루에 한 번 아침에 이루어집니다.
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실험적: 4
40mg 용량의 SMP-986을 8주 동안 복용합니다.
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위약에 대한 SMP-986의 다양한 투여량(20, 40, 80 또는 120mg) 비교.
투여는 8주 동안 하루에 한 번 아침에 이루어집니다.
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실험적: 5
SMP-986 80mg 용량을 8주 동안 복용합니다.
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위약에 대한 SMP-986의 다양한 투여량(20, 40, 80 또는 120mg) 비교.
투여는 8주 동안 하루에 한 번 아침에 이루어집니다.
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실험적: 6
SMP-986 120mg 용량을 8주 동안 복용합니다.
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위약에 대한 SMP-986의 다양한 투여량(20, 40, 80 또는 120mg) 비교.
투여는 8주 동안 하루에 한 번 아침에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무효화 수/24시간의 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과활동성 방광 증후군 환자에서 8주간의 치료 후 20, 40, 80 및 120mg SMP 986(o.d)의 안전성 및 내약성 평가
기간: 8주
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치료 응급 부작용 요약
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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