このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病患者における臨床的寛解の導入および維持のためのアダリムマブ治療の研究

2011年10月6日 更新者：Abbott

中等度から重度のクローン病患者における臨床的寛解の導入と維持のための完全ヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの多施設非盲検試験

この研究の目的は、中等度から重度のクローン病 (CD) 患者の治療に対するアダリムマブの安全性を評価し、患者の一般的な健康状態、健康関連の生活の質 (QoL)、フィスチュラに対する治療の効果を測定することです。治癒、CD関連の腸外症状、仕事のパフォーマンス、および全体的な活動.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度のクローン病患者の臨床的寛解の誘導と維持に対するアダリムマブの安全性と有効性を評価するために設計された非盲検多施設研究です。

中等度から重度のクローン病 (Harvey Bradshaw Index スコア >= 7) と診断された約 1000 人の被験者が、ヨーロッパ内の約 200 の施設に登録されます。 登録は、すべてのスクリーニング基準を満たすことに依存します。

治験薬は皮下注射により投与されます。 ベースライン（0週）で、すべての被験者は160 mgのアダリムマブの用量を受け取ります。 2週目に、すべての被験者が80mgのアダリムマブを投与されます。 4週目から、すべての被験者は隔週でアダリムマブ40mgの注射を受け始め、病気の再燃または非反応の場合を除いて、20週目まで隔週で投薬を続けます。

12週目以降、疾患の再燃を経験する被験者（再燃は、4週目と比較した場合のHarvey Bradshaw Index >=3の増加および>=7の合計インデックススコアによって定義される）またはアダリムマブ治療に反応しない（非-応答は、ベースラインと比較して 3 ポイント未満の Harvey Bradshaw Index の減少として定義されます) 研究療法を毎週アダリムマブ 40 mg に増やすことが許可されます。

被験者が毎週アダリムマブ療法で改善の欠如を示し続ける場合、被験者は研究から取り下げられる可能性があります。

中等度から重度と評価された付随するクローン病治療関連毒性の場合を除き、8週目より前に被験者はクローン病特有の併用薬を増減することはできません。 8週目以降の併用薬の変更は、治験責任医師の裁量に委ねられます。

被験者は、ベースライン（0週）、2、4、8、12、および20週、および予定外の訪問で、安全性と有効性について評価されます。 有効性評価には、HBI、簡易炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ)、作業生産性活動指数 (WPAI) アンケート、瘻孔数、医療リソース利用率 (HCRU)、および CD 関連の腸外症状 (EIM) の評価が含まれます。 安全性評価には、バイタル サイン、身体検査、一般的な実験室分析、尿検査、および有害事象 (AE) の監視が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

945

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Site Ref # / Investigator 3326
      • Dublin 24、アイルランド
        • Site Ref # / Investigator 3325
      • Dublin 9、アイルランド
        • Site Ref # / Investigator 3324
  • イギリス
      • Barnstaple、イギリス、EX31 4JB
        • Site Ref # / Investigator 4604
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Site Ref # / Investigator 4590
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Site Ref # / Investigator 4603
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Site Ref # / Investigator 4579
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Site Ref # / Investigator 4588
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Site Ref # / Investigator 4586
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Site Ref # / Investigator 4595
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Site Ref # / Investigator 4607
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Site Ref # / Investigator 4596
      • London、イギリス、W12 ONN
        • Site Ref # / Investigator 4580
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Site Ref # / Investigator 4591
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Site Ref # / Investigator 4589
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Site Ref # / Investigator 4592
      • Rotherham、イギリス、S60 2UD
        • Site Ref # / Investigator 4597
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Site Ref # / Investigator 4584
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Site Ref # / Investigator 4578
      • Stockport、イギリス、SK2 7JE
        • Site Ref # / Investigator 4598
      • Surrey、イギリス、CR7 7YE
        • Site Ref # / Investigator 4581
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Site Ref # / Investigator 3953
      • Florence、イタリア、50134
        • Site Ref # / Investigator 3061
      • Milan、イタリア、20157
        • Site Ref # / Investigator 3035
      • Naples、イタリア、80131
        • Site Ref # / Investigator 3065
      • Padova、イタリア、35128
        • Site Ref # / Investigator 3036
      • Palermo、イタリア、90146
        • Site Ref # / Investigator 3062
      • Pavia、イタリア、27100
        • Site Ref # / Investigator 3063
      • Pescara、イタリア、65100
        • Site Ref # / Investigator 3058
      • Rome、イタリア、00133
        • Site Ref # / Investigator 3064
      • Rome、イタリア、00152
        • Site Ref # / Investigator 2991
      • Rome、イタリア、00186
        • Site Ref # / Investigator 3039
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Site Ref # / Investigator 3087
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • Site Ref # / Investigator 3038
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Site Ref # / Investigator 3077
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Site Ref # / Investigator 2978
      • Vienna、オーストリア、1060
        • Site Ref # / Investigator 2975
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Site Ref # / Investigator 2976
      • Wels、オーストリア、A-4600
        • Site Ref # / Investigator 2977
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Site Ref # / Investigator 4352
      • Athens、ギリシャ、106-76
        • Site Ref # / Investigator 4357
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Site Ref # / Investigator 4358
      • Heraklion、ギリシャ、71100
        • Site Ref # / Investigator 4606
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Site Ref # / Investigator 4355
      • Nikaia、ギリシャ、184 54
        • Site Ref # / Investigator 4353
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Site Ref # / Investigator 4359
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Site Ref # / Investigator 4351
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Site Ref # / Investigator 3323
      • Bern、スイス、3010
        • Site Ref # / Investigator 3321
      • Lausanne、スイス、1011
        • Site Ref # / Investigator 3322
      • Zurich、スイス、8091
        • Site Ref # / Investigator 3794
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Site Ref # / Investigator 3895
      • Gothenburg、スウェーデン、416 85
        • Site Ref # / Investigator 3500
      • Linkoping、スウェーデン、581 85
        • Site Ref # / Investigator 3499
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Site Ref # / Investigator 3488
      • Oestersund、スウェーデン、83183
        • Site Ref # / Investigator 3892
      • Skoevde、スウェーデン、541 85
        • Site Ref # / Investigator 3498
      • Stockholm、スウェーデン、114 86
        • Site Ref # / Investigator 3489
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Site Ref # / Investigator 3896
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Site Ref # / Investigator 3487
      • Umea、スウェーデン、901 85
        • Site Ref # / Investigator 3594
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Site Ref # / Investigator 3448
      • Badalona - Barcelona、スペイン、08916
        • Site Ref # / Investigator 3009
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Site Ref # / Investigator 3005
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Site Ref # / Investigator 2990
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Site Ref # / Investigator 2989
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Site Ref # / Investigator 3002
      • Barcelona、スペイン、08097
        • Site Ref # / Investigator 3486
      • Cabuenes-Gijon、スペイン、33203
        • Site Ref # / Investigator 2998
      • Galdakano、スペイン、48960
        • Site Ref # / Investigator 2988
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35020
        • Site Ref # / Investigator 4383
      • Madrid、スペイン、28035
        • Site Ref # / Investigator 3484
      • Madrid、スペイン、28040
        • Site Ref # / Investigator 2997
      • Madrid、スペイン、28041
        • Site Ref # / Investigator 2999
      • Madrid、スペイン、28046
        • Site Ref # / Investigator 3447
      • Madrid、スペイン、28299
        • Site Ref # / Investigator 3595
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • Site Ref # / Investigator 3008
      • Santander、スペイン、39008
        • Site Ref # / Investigator 3000
      • Valencia、スペイン、46010
        • Site Ref # / Investigator 3003
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Site Ref # / Investigator 3007
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Site Ref # / Investigator 3010
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、SK-813 69
        • Site Ref # / Investigator 3493
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Site Ref # / Investigator 4626
      • Presov、スロバキア、08001
        • Site Ref # / Investigator 3494
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • Site Ref # / Investigator 3893
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
        • Site Ref # / Investigator 4657
      • Prague 5、チェコ共和国、15006
        • Site Ref # / Investigator 4660
      • Prague 7、チェコ共和国、17000
        • Site Ref # / Investigator 4659
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Site Ref # / Investigator 3075
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Site Ref # / Investigator 3037
      • Helsingor、デンマーク、3000
        • Site Ref # / Investigator 3088
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Site Ref # / Investigator 3076
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Site Ref # / Investigator 3019
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、D-86156
        • Site Ref # / Investigator 2969
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Site Ref # / Investigator 3096
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Site Ref # / Investigator 3041
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Site Ref # / Investigator 3070
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Site Ref # / Investigator 2980
      • Berlin、ドイツ、14089
        • Site Ref # / Investigator 3089
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Site Ref # / Investigator 3084
      • Bochum、ドイツ、D-44789
        • Site Ref # / Investigator 3051
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Site Ref # / Investigator 3086
      • Cottbus、ドイツ、D-03048
        • Site Ref # / Investigator 3094
      • Dachau、ドイツ、85221
        • Site Ref # / Investigator 2972
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Site Ref # / Investigator 3053
      • Dueren、ドイツ、52351
        • Site Ref # / Investigator 3368
      • Erlangen、ドイツ、D-91054
        • Site Ref # / Investigator 3052
      • Essen、ドイツ、D-45239
        • Site Ref # / Investigator 3085
      • Frankfurt、ドイツ、60318
        • Site Ref # / Investigator 3092
      • Freiburg、ドイツ、D-79106
        • Site Ref # / Investigator 3040
      • Halle、ドイツ、06120
        • Site Ref # / Investigator 3066
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • Site Ref # / Investigator 2981
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • Site Ref # / Investigator 3044
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Site Ref # / Investigator 2979
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Site Ref # / Investigator 3043
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Site Ref # / Investigator 3082
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Site Ref # / Investigator 3081
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Site Ref # / Investigator 3072
      • Herne、ドイツ、44623
        • Site Ref # / Investigator 3093
      • Jena、ドイツ、07747
        • Site Ref # / Investigator 3080
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Site Ref # / Investigator 3034
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Site Ref # / Investigator 3617
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Site Ref # / Investigator 3071
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Site Ref # / Investigator 3091
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Site Ref # / Investigator 3090
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Site Ref # / Investigator 3049
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Site Ref # / Investigator 3083
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Site Ref # / Investigator 3073
      • Minden、ドイツ、32423
        • Site Ref # / Investigator 3050
      • Muenster、ドイツ、48129
        • Site Ref # / Investigator 3056
      • Muenster、ドイツ、48159
        • Site Ref # / Investigator 3057
      • Munich、ドイツ、80639
        • Site Ref # / Investigator 3098
      • Munich、ドイツ、81377
        • Site Ref # / Investigator 3055
      • Munich、ドイツ、81925
        • Site Ref # / Investigator 3054
      • Osnabrueck、ドイツ、49076
        • Site Ref # / Investigator 3046
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Site Ref # / Investigator 3078
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Site Ref # / Investigator 3095
      • Rottenburg、ドイツ、72108
        • Site Ref # / Investigator 2970
      • Stade、ドイツ、21682
        • Site Ref # / Investigator 3042
      • Stuttgart、ドイツ、70565
        • Site Ref # / Investigator 3045
      • Stuttgart、ドイツ、D-70376
        • Site Ref # / Investigator 3079
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Site Ref # / Investigator 3618
      • Bodo、ノルウェー、N-8092
        • Site Ref # / Investigator 3629
      • Hamar、ノルウェー、N-2326
        • Site Ref # / Investigator 3630
      • Oslo、ノルウェー、0370
        • Site Ref # / Investigator 3620
      • Oslo、ノルウェー、0514
        • Site Ref # / Investigator 3619
  • フィンランド
      • Hyvinkaa、フィンランド、05850
        • Site Ref # / Investigator 3623
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Site Ref # / Investigator 3032
      • Besancon、フランス、25000
        • Site Ref # / Investigator 3012
      • Bethune、フランス、62408
        • Site Ref # / Investigator 2983
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Site Ref # / Investigator 2993
      • Caen、フランス、14033
        • Site Ref # / Investigator 2982
      • Clichy、フランス、92110
        • Site Ref # / Investigator 3015
      • Colombes、フランス、92701
        • Site Ref # / Investigator 3011
      • Creteil、フランス、94010
        • Site Ref # / Investigator 3030
      • Creteil、フランス、94010
        • Site Ref # / Investigator 3033
      • Evry、フランス、91014
        • Site Ref # / Investigator 3027
      • Grenoble、フランス、38043
        • Site Ref # / Investigator 3048
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Site Ref # / Investigator 3097
      • Marseilles、フランス、13015
        • Site Ref # / Investigator 3031
      • Montfermeil、フランス、93370
        • Site Ref # / Investigator 2985
      • Montpellier、フランス、34000
        • Site Ref # / Investigator 2994
      • Nantes、フランス、44035
        • Site Ref # / Investigator 3014
      • Nice、フランス、06202
        • Site Ref # / Investigator 3029
      • Paris、フランス、75014
        • Site Ref # / Investigator 3017
      • Paris、フランス、75018
        • Site Ref # / Investigator 2995
      • Paris、フランス、75571
        • Site Ref # / Investigator 2996
      • Paris、フランス、75679
        • Site Ref # / Investigator 3016
      • Paris、フランス、75908
        • Site Ref # / Investigator 4275
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Site Ref # / Investigator 3025
      • Pessac Cedex、フランス、33600
        • Site Ref # / Investigator 3026
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Site Ref # / Investigator 2974
      • Reims、フランス、51092
        • Site Ref # / Investigator 3013
      • Rouen、フランス、76031
        • Site Ref # / Investigator 3024
      • Strasbourg、フランス、67089
        • Site Ref # / Investigator 2973
      • Toulouse、フランス、31059
        • Site Ref # / Investigator 2986
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Site Ref # / Investigator 3018
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Site Ref # / Investigator 3023
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Site Ref # / Investigator 3021
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Site Ref # / Investigator 3074
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Site Ref # / Investigator 3020
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Site Ref # / Investigator 3625
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site Ref # / Investigator 3773
      • Liege、ベルギー、4000
        • Site Ref # / Investigator 3022
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Site Ref # / Investigator 3047
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4700-308
        • Site Ref # / Investigator 3596
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Site Ref # / Investigator 3069
      • Lisbon、ポルトガル、1150-069
        • Site Ref # / Investigator 4972
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Site Ref # / Investigator 3068

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -内視鏡検査または4か月（16週間）を超える放射線評価によって確認された中等度から重度のクローン病の診断
  • クローン病に対する従来の治療法に対する不十分な反応
  • 18歳以上75歳以下の健康な被験者（治験責任医師の裁量） 最近の安定した病歴
  • Harvey Bradshaw Index スコア 7 以上

除外基準:

  • -何らかの理由で、研究者が研究に不適切な候補であると見なした被験者
  • -過去6か月以内に外科的腸切除を受けた被験者、または研究に登録中の任意の時点で切除を計画している被験者
  • -妊娠中または授乳中または妊娠を検討している女性対象
  • -アダリムマブによる以前の治療またはアダリムマブ臨床試験への以前の参加
  • -何らかの理由で、研究者が研究に不適切な候補であると見なした被験者
  • -Tysabri®（ナタリズマブ）への以前の暴露がある被験者
  • -プレドニゾン> 40 mg /日（または同等）の被験者、ブデソニド> 9 mg /日、またはベースラインでプレドニゾンとブデソニドを同時に服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
生物学的：アダリムマブ
アダリムマブ 40mg 隔週投与
他の名前：
  • フミラ
生物学的：アダリムマブ
参加者が疾患の再燃を経験した場合、または治療に反応しない場合は、アダリムマブ 40 mg を毎週投与します。 疾患の再燃は、ベースライン スコアと比較して HBI が 3 ポイント以上増加し、合計 HBI スコアが 7 以上の場合と定義されます。 非応答は、ベースラインと比較して HBI で 3 ポイント未満の減少として定義されます。
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 20 週目に臨床的寛解状態にある参加者の数。臨床的寛解は、Harvey Bradshaw Index (HBI) スコアが 5 未満であると定義されます。
時間枠：治療の20週目
一般的な健康状態、腹痛、下痢、腹部腫瘤、および合併症を評価する 5 項目。 スコアは、1) 被験者の健康 (0 = 非常に良好; 4 = ひどい); の合計です。 2) 腹痛 (0 = なし; 3 = 重度); 3) 下痢 (1 日あたりの回数); 4) 腹部腫瘤 (0 = なし; 3 = 明確で圧痛); 5) 合併症 (数)。 HBI の最大合計スコアは指定されておらず、毎日の下痢の回数と合併症の数によって異なります。 臨床的寛解 = 5 未満の HBI。ベースラインでの最高合計スコアは 47 でした。欠損データは、非レスポンダー代入 (NRI) を使用して代入されました。
治療の20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の 20 週目にレスポンダーであった参加者の数。レスポンダーは、HBI が 3 以上減少した参加者として定義されました。
時間枠：治療の20週目
一般的な健康状態、腹痛、下痢、腹部腫瘤、および合併症を評価する 5 項目。 スコアは、1) 被験者の健康 (0 = 非常に良好; 4 = ひどい); の合計です。 2) 腹痛 (0 = なし; 3 = 重度); 3) 下痢 (1 日あたりの回数); 4) 腹部腫瘤 (0 = なし; 3 = 明確で圧痛); 5) 合併症 (数)。 HBI合計スコアがベースラインから少なくとも3ポイント減少した参加者は、レスポンダーと見なされました。 欠損データは、非レスポンダー代入 (NRI) を使用して代入されました。
治療の20週目
ベースラインから 20 週目までに排出フィステルの数が少なくとも 50% 減少した参加者の数
時間枠：治療の20週目
各身体検査中に、排出する皮膚瘻の数を数えた。 ベースラインで排出瘻を有していた参加者のうち、ベースラインから治療の20週目までに排出瘻の数が少なくとも50%減少した参加者の数が決定された。 瘻孔は、腹部または肛門周囲に分類されました。
治療の20週目
ベースラインで腸管外症状（EIM）があり、20週までに解決した参加者の数。
時間枠：治療の20週目
ベースラインで EIM があり、20 週目にそれらの症状が解消された参加者の数。 EIM は、皮膚病変、眼病変、関節の愁訴、CD 関連の肝疾患、血栓症、および腎結石症でした。 EIMは、身体検査によって決定されました。
治療の20週目
ベースラインから20週目までの短い炎症性腸疾患アンケート（SIBDQ）の合計スコアの平均変化
時間枠：治療の20週目
炎症性腸疾患患者の健康関連の生活の質 (QoL) の 10 項目の評価。 参加者は、各項目について 1 から 7 までのオプションにマークを付けます。 一部のアイテムでは、1 = まったくありません。その他の項目の場合、1 = 常に。 すべてのアイテムの値が合計されます。 合計スコア= 10から70;高得点=生活の質(QoL)が良い。 スコアの増加は改善を示します。 SIBDQ スコアの絶対変化 9 は、患者にとって最小の臨床的に重要な差 (MCID) と見なされます。
治療の20週目
ベースラインから治療20週目までのクローン病が原因で失われた作業時間の割合の平均変化
時間枠：治療の20週目
CD による欠勤率 (欠勤) は、仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートの 1 つの構成要素です。 スコア 0% = 障害なし。 平均の減少は改善を示します。
治療の20週目
ベースラインから治療20週目までの作業中の障害パーセントの平均変化
時間枠：治療の20週目
作業中の障害率は、作業生産性および活動障害測定の構成要素です。 0% のスコア = 障害なし。 平均スコアの減少は、障害の軽減を示します。
治療の20週目
ベースラインから20週目までの全体的な仕事の生産性と活動障害スコアの平均変化
時間枠：治療の20週目
評価前の7日間の仕事の生産性と日常活動の障害を評価する6項目。 これは、CD による仕事の生産性と日常活動の全体的な障害の割合を測定します。 WPAI スコア 0% = 機能障害なし、スコア 100% = 仕事の生産性または活動の完全な喪失。 WPAI スコアの 7% の絶対変化は、最小の臨床的に重要な差 (MCID) と見なされます。
治療の20週目
ベースラインから20週目までの活動障害スコアの平均変化
時間枠：治療の20週目
毎日の活動は、仕事の生産性と活動障害に関するアンケートの 1 つの構成要素です。 0% = 障害なし。 平均の減少は改善を示します。
治療の20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Pollack, MD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月6日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M06-829
  • EudraCT:2006-002078-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する