Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia adalimumabem w celu wywołania i utrzymania remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

6 października 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, otwarte badanie w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu w celu wywołania i utrzymania remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania adalimumabu w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz ocena wpływu leczenia na ogólne samopoczucie pacjenta, jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL), przetokę gojenie, objawy pozajelitowe związane z CD, wydajność pracy i ogólną aktywność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu w indukowaniu i utrzymywaniu remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Około 1000 pacjentów z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali Harvey Bradshaw >= 7) zostanie włączonych do około 200 ośrodków w Europie. Rekrutacja będzie uzależniona od spełnienia wszystkich kryteriów przesiewowych.

Badany lek będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Na początku badania (tydzień 0) wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 160 mg adalimumabu. W 2. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 80 mg adalimumabu. Począwszy od tygodnia 4, wszyscy pacjenci zaczną otrzymywać zastrzyki adalimumabu w dawce 40 mg co drugi tydzień i będą kontynuować dawkowanie co drugi tydzień do tygodnia 20, z wyjątkiem przypadków zaostrzenia choroby lub braku odpowiedzi.

Począwszy od 12. tygodnia, pacjenci, u których wystąpił zaostrzenie choroby (zaostrzenie definiuje się jako wzrost wskaźnika Harveya Bradshawa >=3 i łączny wynik wskaźnika >=7 w porównaniu z tygodniem 4) lub niereagujący na leczenie adalimumabem (nie (odpowiedź jest zdefiniowana jako spadek wskaźnika Harveya Bradshawa o mniej niż 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową) będzie można zwiększyć dawkę badanego leku do dawki adalimumabu 40 mg co tydzień.

Jeśli pacjent nadal wykazuje brak poprawy podczas cotygodniowej terapii adalimumabem, może zostać wycofany z badania.

Przed 8. tygodniem pacjentom nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki leków towarzyszących specyficznych dla choroby Leśniowskiego-Crohna, z wyjątkiem przypadku jednoczesnej toksyczności związanej z leczeniem choroby Crohna, ocenionej jako umiarkowana do ciężkiej. Zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach w 8. tygodniu/po Tygodniu będą dokonywane według uznania Badacza.

Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności na początku badania (tydzień 0), w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 20 oraz podczas nieplanowanych wizyt. Oceny skuteczności obejmują HBI, kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ), kwestionariusz wskaźnika aktywności wydajności pracy (WPAI), liczbę przetok, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) oraz ocenę objawów pozajelitowych (EIM) związanych z CD. Oceny bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe, badanie fizykalne, ogólne analizy laboratoryjne, analizę moczu i monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

945

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Ref # / Investigator 3077
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Ref # / Investigator 2978
      • Vienna, Austria, 1060
        • Site Ref # / Investigator 2975
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Ref # / Investigator 2976
      • Wels, Austria, A-4600
        • Site Ref # / Investigator 2977
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Site Ref # / Investigator 3023
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Site Ref # / Investigator 3021
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Ref # / Investigator 3074
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Site Ref # / Investigator 3020
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Ref # / Investigator 3625
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Ref # / Investigator 3773
      • Liege, Belgia, 4000
        • Site Ref # / Investigator 3022
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Site Ref # / Investigator 3047
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Site Ref # / Investigator 3075
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Site Ref # / Investigator 3037
      • Helsingor, Dania, 3000
        • Site Ref # / Investigator 3088
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Site Ref # / Investigator 3076
      • Odense C, Dania, 5000
        • Site Ref # / Investigator 3019
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Site Ref # / Investigator 3623
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Site Ref # / Investigator 3032
      • Besancon, Francja, 25000
        • Site Ref # / Investigator 3012
      • Bethune, Francja, 62408
        • Site Ref # / Investigator 2983
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Site Ref # / Investigator 2993
      • Caen, Francja, 14033
        • Site Ref # / Investigator 2982
      • Clichy, Francja, 92110
        • Site Ref # / Investigator 3015
      • Colombes, Francja, 92701
        • Site Ref # / Investigator 3011
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site Ref # / Investigator 3030
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site Ref # / Investigator 3033
      • Evry, Francja, 91014
        • Site Ref # / Investigator 3027
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Site Ref # / Investigator 3048
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Site Ref # / Investigator 3097
      • Marseilles, Francja, 13015
        • Site Ref # / Investigator 3031
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Site Ref # / Investigator 2985
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Site Ref # / Investigator 2994
      • Nantes, Francja, 44035
        • Site Ref # / Investigator 3014
      • Nice, Francja, 06202
        • Site Ref # / Investigator 3029
      • Paris, Francja, 75014
        • Site Ref # / Investigator 3017
      • Paris, Francja, 75018
        • Site Ref # / Investigator 2995
      • Paris, Francja, 75571
        • Site Ref # / Investigator 2996
      • Paris, Francja, 75679
        • Site Ref # / Investigator 3016
      • Paris, Francja, 75908
        • Site Ref # / Investigator 4275
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Site Ref # / Investigator 3025
      • Pessac Cedex, Francja, 33600
        • Site Ref # / Investigator 3026
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Site Ref # / Investigator 2974
      • Reims, Francja, 51092
        • Site Ref # / Investigator 3013
      • Rouen, Francja, 76031
        • Site Ref # / Investigator 3024
      • Strasbourg, Francja, 67089
        • Site Ref # / Investigator 2973
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Site Ref # / Investigator 2986
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Site Ref # / Investigator 3018
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Site Ref # / Investigator 4352
      • Athens, Grecja, 106-76
        • Site Ref # / Investigator 4357
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Site Ref # / Investigator 4358
      • Heraklion, Grecja, 71100
        • Site Ref # / Investigator 4606
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Site Ref # / Investigator 4355
      • Nikaia, Grecja, 184 54
        • Site Ref # / Investigator 4353
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Site Ref # / Investigator 4359
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Site Ref # / Investigator 4351
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Site Ref # / Investigator 3448
      • Badalona - Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Site Ref # / Investigator 3009
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Site Ref # / Investigator 3005
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Site Ref # / Investigator 2990
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site Ref # / Investigator 2989
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Site Ref # / Investigator 3002
      • Barcelona, Hiszpania, 08097
        • Site Ref # / Investigator 3486
      • Cabuenes-Gijon, Hiszpania, 33203
        • Site Ref # / Investigator 2998
      • Galdakano, Hiszpania, 48960
        • Site Ref # / Investigator 2988
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35020
        • Site Ref # / Investigator 4383
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Site Ref # / Investigator 3484
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Site Ref # / Investigator 2997
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Site Ref # / Investigator 2999
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site Ref # / Investigator 3447
      • Madrid, Hiszpania, 28299
        • Site Ref # / Investigator 3595
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Site Ref # / Investigator 3008
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Site Ref # / Investigator 3000
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Site Ref # / Investigator 3003
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Site Ref # / Investigator 3007
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Site Ref # / Investigator 3010
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Site Ref # / Investigator 3326
      • Dublin 24, Irlandia
        • Site Ref # / Investigator 3325
      • Dublin 9, Irlandia
        • Site Ref # / Investigator 3324
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, D-86156
        • Site Ref # / Investigator 2969
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site Ref # / Investigator 3096
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Site Ref # / Investigator 3041
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Site Ref # / Investigator 3070
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Site Ref # / Investigator 2980
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • Site Ref # / Investigator 3089
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Site Ref # / Investigator 3084
      • Bochum, Niemcy, D-44789
        • Site Ref # / Investigator 3051
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Site Ref # / Investigator 3086
      • Cottbus, Niemcy, D-03048
        • Site Ref # / Investigator 3094
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Site Ref # / Investigator 2972
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Site Ref # / Investigator 3053
      • Dueren, Niemcy, 52351
        • Site Ref # / Investigator 3368
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Site Ref # / Investigator 3052
      • Essen, Niemcy, D-45239
        • Site Ref # / Investigator 3085
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Site Ref # / Investigator 3092
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Site Ref # / Investigator 3040
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Site Ref # / Investigator 3066
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • Site Ref # / Investigator 2981
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • Site Ref # / Investigator 3044
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Site Ref # / Investigator 2979
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Site Ref # / Investigator 3043
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Site Ref # / Investigator 3082
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Site Ref # / Investigator 3081
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Site Ref # / Investigator 3072
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Site Ref # / Investigator 3093
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Site Ref # / Investigator 3080
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Site Ref # / Investigator 3034
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Site Ref # / Investigator 3617
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Site Ref # / Investigator 3071
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Site Ref # / Investigator 3091
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Site Ref # / Investigator 3090
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Site Ref # / Investigator 3049
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Site Ref # / Investigator 3083
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Site Ref # / Investigator 3073
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Site Ref # / Investigator 3050
      • Muenster, Niemcy, 48129
        • Site Ref # / Investigator 3056
      • Muenster, Niemcy, 48159
        • Site Ref # / Investigator 3057
      • Munich, Niemcy, 80639
        • Site Ref # / Investigator 3098
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Site Ref # / Investigator 3055
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Site Ref # / Investigator 3054
      • Osnabrueck, Niemcy, 49076
        • Site Ref # / Investigator 3046
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Site Ref # / Investigator 3078
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Site Ref # / Investigator 3095
      • Rottenburg, Niemcy, 72108
        • Site Ref # / Investigator 2970
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Site Ref # / Investigator 3042
      • Stuttgart, Niemcy, 70565
        • Site Ref # / Investigator 3045
      • Stuttgart, Niemcy, D-70376
        • Site Ref # / Investigator 3079
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Site Ref # / Investigator 3618
      • Bodo, Norwegia, N-8092
        • Site Ref # / Investigator 3629
      • Hamar, Norwegia, N-2326
        • Site Ref # / Investigator 3630
      • Oslo, Norwegia, 0370
        • Site Ref # / Investigator 3620
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Site Ref # / Investigator 3619
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4700-308
        • Site Ref # / Investigator 3596
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Site Ref # / Investigator 3069
      • Lisbon, Portugalia, 1150-069
        • Site Ref # / Investigator 4972
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Site Ref # / Investigator 3068
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Site Ref # / Investigator 3893
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
        • Site Ref # / Investigator 4657
      • Prague 5, Republika Czeska, 15006
        • Site Ref # / Investigator 4660
      • Prague 7, Republika Czeska, 17000
        • Site Ref # / Investigator 4659
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Site Ref # / Investigator 3323
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Site Ref # / Investigator 3321
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Site Ref # / Investigator 3322
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Site Ref # / Investigator 3794
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Site Ref # / Investigator 3895
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Site Ref # / Investigator 3500
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Site Ref # / Investigator 3499
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Site Ref # / Investigator 3488
      • Oestersund, Szwecja, 83183
        • Site Ref # / Investigator 3892
      • Skoevde, Szwecja, 541 85
        • Site Ref # / Investigator 3498
      • Stockholm, Szwecja, 114 86
        • Site Ref # / Investigator 3489
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Site Ref # / Investigator 3896
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Site Ref # / Investigator 3487
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Site Ref # / Investigator 3594
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, SK-813 69
        • Site Ref # / Investigator 3493
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Site Ref # / Investigator 4626
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Site Ref # / Investigator 3494
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Site Ref # / Investigator 3953
      • Florence, Włochy, 50134
        • Site Ref # / Investigator 3061
      • Milan, Włochy, 20157
        • Site Ref # / Investigator 3035
      • Naples, Włochy, 80131
        • Site Ref # / Investigator 3065
      • Padova, Włochy, 35128
        • Site Ref # / Investigator 3036
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Site Ref # / Investigator 3062
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Site Ref # / Investigator 3063
      • Pescara, Włochy, 65100
        • Site Ref # / Investigator 3058
      • Rome, Włochy, 00133
        • Site Ref # / Investigator 3064
      • Rome, Włochy, 00152
        • Site Ref # / Investigator 2991
      • Rome, Włochy, 00186
        • Site Ref # / Investigator 3039
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Site Ref # / Investigator 3087
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Site Ref # / Investigator 3038
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnstaple, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
        • Site Ref # / Investigator 4604
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Site Ref # / Investigator 4590
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Site Ref # / Investigator 4603
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Site Ref # / Investigator 4579
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Site Ref # / Investigator 4588
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Site Ref # / Investigator 4586
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Site Ref # / Investigator 4595
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Site Ref # / Investigator 4607
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Site Ref # / Investigator 4596
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
        • Site Ref # / Investigator 4580
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Site Ref # / Investigator 4591
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Site Ref # / Investigator 4589
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Site Ref # / Investigator 4592
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
        • Site Ref # / Investigator 4597
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Site Ref # / Investigator 4584
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Site Ref # / Investigator 4578
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Site Ref # / Investigator 4598
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Site Ref # / Investigator 4581

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzone endoskopią lub badaniem radiologicznym przez ponad 4 miesiące (16 tygodni)
  • Niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci w wieku >=18 i <=75 lat, w dobrym stanie zdrowia (decyzja badacza) z niedawną stabilną historią medyczną
  • Wynik Harvey Bradshaw Index 7 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba uznana przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
  • Pacjent, który przeszedł resekcję chirurgiczną jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje resekcję w dowolnym momencie podczas włączenia do badania
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę
  • Wcześniejsze leczenie adalimumabem lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym adalimumabu
  • Osoba uznana przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na Tysabri® (natalizumab)
  • Osoby przyjmujące prednizon >40 mg/dobę (lub odpowiednik), osoby otrzymujące budezonid >9 mg/dobę lub osoby przyjmujące jednocześnie prednizon i budezonid na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Biologiczny: adalimumab
Adalimumab 40 mg dawkowanie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • Humira
Biologiczny: adalimumab
Adalimumab 40 mg dawkowanie co tydzień, jeśli u uczestnika wystąpi zaostrzenie choroby lub brak odpowiedzi na leczenie. Zaostrzenie choroby definiuje się jako wzrost o 3 punkty lub więcej w skali HBI w porównaniu z wynikiem wyjściowym i łączny wynik w skali HBI wynoszący 7 lub więcej. Brak odpowiedzi definiuje się jako spadek o mniej niż 3 punkty w HBI w porównaniu z wartością wyjściową.
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 20. tygodniu leczenia. Remisja kliniczna zdefiniowana jako wynik wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) poniżej 5.
Ramy czasowe: Tydzień 20 leczenia
5 pozycji, które oceniają ogólne samopoczucie, ból brzucha, biegunkę, masę brzuszną i powikłania. Suma punktów to 1) samopoczucie badanego (0=bardzo dobrze; 4=strasznie); 2) ból brzucha (0=brak; 3=silny); 3) biegunka (liczba razy dziennie); 4) masa brzuszna (0=brak; 3=określona i tkliwa); 5) powikłania (liczba). Maksymalna łączna punktacja dla HBI nie jest określona, ​​zależy od liczby biegunek w ciągu dnia i liczby powikłań. Remisja kliniczna = HBI poniżej 5. Najwyższy łączny wynik na początku badania wynosił 47. Brakujące dane zostały przypisane za pomocą imputacji osób nieodpowiadających (NRI).
Tydzień 20 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w 20. tygodniu leczenia. Respondent został zdefiniowany jako uczestnik, który miał spadek o 3 lub więcej na HBI.
Ramy czasowe: Tydzień 20 leczenia
5 pozycji, które oceniają ogólne samopoczucie, ból brzucha, biegunkę, masę brzuszną i powikłania. Suma punktów to 1) samopoczucie badanego (0=bardzo dobrze; 4=strasznie); 2) ból brzucha (0=brak; 3=silny); 3) biegunka (liczba razy dziennie); 4) masa brzuszna (0=brak; 3=określona i tkliwa); 5) powikłania (liczba). Uczestnicy, u których całkowity wynik HBI zmniejszył się o co najmniej 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową, zostali uznani za odpowiadających. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu imputacji osób nieodpowiadających (NRI).
Tydzień 20 leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja liczby drenujących przetok o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do 20. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 20 leczenia
Podczas każdego badania przedmiotowego dokonywano liczenia liczby drenujących przetok skórnych. Wśród uczestników, którzy mieli drenujące przetoki w punkcie wyjściowym, określono liczbę uczestników, u których liczba drenujących przetok zmniejszyła się o co najmniej 50% od punktu początkowego do 20. tygodnia leczenia. Przetoki klasyfikowano jako brzuszne lub okołoodbytnicze.
Tydzień 20 leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy pozajelitowe (EIM) na początku badania i które ustąpiły do ​​20. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 20 leczenia
Liczba uczestników, którzy mieli EIM na początku badania i mieli ustąpienie tych objawów w 20. tygodniu. EIM obejmowały zmiany skórne, uszkodzenia oczu, dolegliwości stawów, chorobę wątroby związaną z CD, zakrzepicę i kamicę nerkową. EIM określono na podstawie badania fizykalnego.
Tydzień 20 leczenia
Średnia zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza krótkiego nieswoistego zapalenia jelit (SIBDQ) od wartości początkowej do tygodnia 20.
Ramy czasowe: Tydzień 20 leczenia
10-punktowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Uczestnik zaznacza opcję od 1 do 7 dla każdej pozycji. W przypadku niektórych pozycji 1=nigdy; dla innych pozycji 1=Cały czas. Wartość dla wszystkich pozycji jest sumowana. Całkowity wynik=10 do 70; wysoki wynik = dobra jakość życia (QoL). Wzrost wyniku wskazuje na poprawę. Bezwzględna zmiana wyniku SIBDQ wynosząca 9 jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) dla pacjenta.
Tydzień 20 leczenia
Średnia zmiana procentu czasu pracy utraconego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna od wartości początkowej do 20. tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 20 leczenia
Procent czasu pracy straconego (absencja) z powodu CD jest jednym z elementów Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). Wynik 0% = brak utraty wartości. Spadek średniej wskazuje na poprawę.
Tydzień 20 leczenia
Średnia zmiana procentowego upośledzenia podczas pracy od wartości wyjściowej do 20. tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 20 leczenia
Procentowe upośledzenie podczas pracy jest składnikiem miary wydajności pracy i upośledzenia aktywności. Wynik 0% = brak utraty wartości. Spadek średniego wyniku wskazuje na zmniejszenie utraty wartości.
Tydzień 20 leczenia
Średnia zmiana ogólnej wydajności pracy i wskaźnika upośledzenia aktywności od punktu początkowego do tygodnia 20
Ramy czasowe: Tydzień 20 leczenia
6 pozycji oceniających upośledzenie wydajności pracy i codziennej aktywności w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę. Mierzy procent ogólnego upośledzenia wydajności pracy i codziennej aktywności z powodu CD. Wynik WPAI równy 0% = brak upośledzenia, a wynik 100% = całkowita utrata wydajności pracy lub aktywności. Bezwzględna zmiana wyniku WPAI o 7% jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID).
Tydzień 20 leczenia
Średnia zmiana wyniku upośledzenia aktywności od wartości początkowej do tygodnia 20
Ramy czasowe: Tydzień 20 leczenia
Codzienna aktywność jest jednym ze składników Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności. 0% = brak utraty wartości. Spadek średniej wskazuje na poprawę.
Tydzień 20 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Pollack, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M06-829
  • EudraCT:2006-002078-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj