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Studio del trattamento con Adalimumab per l'induzione e il mantenimento della remissione clinica in soggetti con malattia di Crohn

6 ottobre 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico in aperto sull'anticorpo monoclonale anti-TNF completamente umano Adalimumab per l'induzione e il mantenimento della remissione clinica in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di adalimumab per il trattamento di pazienti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave e misurare gli effetti del trattamento sul benessere generale del paziente, sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL), sulla fistola guarigione, manifestazioni extra-intestinali correlate al CD, prestazioni lavorative e attività complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di adalimumab nell'indurre e mantenere la remissione clinica in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Circa 1000 soggetti con diagnosi di morbo di Crohn da moderato a grave (punteggio dell'Harvey Bradshaw Index >= 7) saranno arruolati in circa 200 centri in Europa. L'iscrizione dipenderà dal rispetto di tutti i criteri di screening.

Il farmaco in studio verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea. Al basale (settimana 0), tutti i soggetti riceveranno una dose di 160 mg di adalimumab. Alla settimana 2, tutti i soggetti riceveranno una dose di 80 mg di adalimumab. A partire dalla settimana 4, tutti i soggetti inizieranno a ricevere iniezioni di adalimumab 40 mg a settimane alterne e continueranno la somministrazione a settimane alterne fino alla settimana 20, tranne in caso di riacutizzazione della malattia o mancata risposta.

A partire dalla settimana 12, i soggetti che manifestano una riacutizzazione della malattia (la riacutizzazione è definita da un aumento dell'indice Harvey Bradshaw >=3 e un punteggio totale dell'indice >=7 rispetto alla settimana 4) o che non rispondono al trattamento con adalimumab (non -la risposta è definita come una diminuzione dell'indice Harvey Bradshaw di meno di 3 punti rispetto al basale) sarà consentito aumentare la terapia in studio ad adalimumab 40 mg ogni settimana.

Se il soggetto continua a dimostrare una mancanza di miglioramento ogni settimana terapia con adalimumab, può essere ritirato dallo studio.

Prima della settimana 8 ai soggetti non sarà consentito aumentare o diminuire i farmaci concomitanti specifici di Crohn, tranne in caso di concomitanti tossicità correlate al trattamento di Crohn valutate da moderate a gravi. Le modifiche ai farmaci concomitanti alla/dopo la settimana 8 saranno a discrezione dello sperimentatore.

I soggetti saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia al basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12 e 20 e in occasione di visite non programmate. Le valutazioni di efficacia includono HBI, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), questionario Work Productivity Activity Index (WPAI), conteggio delle fistole, utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) e valutazione delle manifestazioni extraintestinali correlate al CD (EIM). Le valutazioni di sicurezza includono segni vitali, esame fisico, analisi generali di laboratorio, analisi delle urine e monitoraggio degli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

945

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Ref # / Investigator 3077
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Ref # / Investigator 2978
      • Vienna, Austria, 1060
        • Site Ref # / Investigator 2975
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Ref # / Investigator 2976
      • Wels, Austria, A-4600
        • Site Ref # / Investigator 2977
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Site Ref # / Investigator 3023
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Site Ref # / Investigator 3021
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Ref # / Investigator 3074
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Site Ref # / Investigator 3020
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Site Ref # / Investigator 3625
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site Ref # / Investigator 3773
      • Liege, Belgio, 4000
        • Site Ref # / Investigator 3022
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Site Ref # / Investigator 3047
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Site Ref # / Investigator 3075
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Site Ref # / Investigator 3037
      • Helsingor, Danimarca, 3000
        • Site Ref # / Investigator 3088
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Site Ref # / Investigator 3076
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Site Ref # / Investigator 3019
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Site Ref # / Investigator 3623
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Site Ref # / Investigator 3032
      • Besancon, Francia, 25000
        • Site Ref # / Investigator 3012
      • Bethune, Francia, 62408
        • Site Ref # / Investigator 2983
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Site Ref # / Investigator 2993
      • Caen, Francia, 14033
        • Site Ref # / Investigator 2982
      • Clichy, Francia, 92110
        • Site Ref # / Investigator 3015
      • Colombes, Francia, 92701
        • Site Ref # / Investigator 3011
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site Ref # / Investigator 3030
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site Ref # / Investigator 3033
      • Evry, Francia, 91014
        • Site Ref # / Investigator 3027
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Site Ref # / Investigator 3048
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Site Ref # / Investigator 3097
      • Marseilles, Francia, 13015
        • Site Ref # / Investigator 3031
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Site Ref # / Investigator 2985
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Site Ref # / Investigator 2994
      • Nantes, Francia, 44035
        • Site Ref # / Investigator 3014
      • Nice, Francia, 06202
        • Site Ref # / Investigator 3029
      • Paris, Francia, 75014
        • Site Ref # / Investigator 3017
      • Paris, Francia, 75018
        • Site Ref # / Investigator 2995
      • Paris, Francia, 75571
        • Site Ref # / Investigator 2996
      • Paris, Francia, 75679
        • Site Ref # / Investigator 3016
      • Paris, Francia, 75908
        • Site Ref # / Investigator 4275
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Site Ref # / Investigator 3025
      • Pessac Cedex, Francia, 33600
        • Site Ref # / Investigator 3026
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Site Ref # / Investigator 2974
      • Reims, Francia, 51092
        • Site Ref # / Investigator 3013
      • Rouen, Francia, 76031
        • Site Ref # / Investigator 3024
      • Strasbourg, Francia, 67089
        • Site Ref # / Investigator 2973
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Site Ref # / Investigator 2986
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Site Ref # / Investigator 3018
  • Germania
      • Augsburg, Germania, D-86156
        • Site Ref # / Investigator 2969
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site Ref # / Investigator 3096
      • Berlin, Germania, 10367
        • Site Ref # / Investigator 3041
      • Berlin, Germania, 12200
        • Site Ref # / Investigator 3070
      • Berlin, Germania, 13353
        • Site Ref # / Investigator 2980
      • Berlin, Germania, 14089
        • Site Ref # / Investigator 3089
      • Bochum, Germania, 44791
        • Site Ref # / Investigator 3084
      • Bochum, Germania, D-44789
        • Site Ref # / Investigator 3051
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Site Ref # / Investigator 3086
      • Cottbus, Germania, D-03048
        • Site Ref # / Investigator 3094
      • Dachau, Germania, 85221
        • Site Ref # / Investigator 2972
      • Dresden, Germania, 01067
        • Site Ref # / Investigator 3053
      • Dueren, Germania, 52351
        • Site Ref # / Investigator 3368
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Site Ref # / Investigator 3052
      • Essen, Germania, D-45239
        • Site Ref # / Investigator 3085
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Site Ref # / Investigator 3092
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Site Ref # / Investigator 3040
      • Halle, Germania, 06120
        • Site Ref # / Investigator 3066
      • Hamburg, Germania, 20148
        • Site Ref # / Investigator 2981
      • Hamburg, Germania, 20148
        • Site Ref # / Investigator 3044
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Site Ref # / Investigator 2979
      • Hamburg, Germania, 22297
        • Site Ref # / Investigator 3043
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Site Ref # / Investigator 3082
      • Hannover, Germania, 30625
        • Site Ref # / Investigator 3081
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Site Ref # / Investigator 3072
      • Herne, Germania, 44623
        • Site Ref # / Investigator 3093
      • Jena, Germania, 07747
        • Site Ref # / Investigator 3080
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Site Ref # / Investigator 3034
      • Kiel, Germania, 24105
        • Site Ref # / Investigator 3617
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Site Ref # / Investigator 3071
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Site Ref # / Investigator 3091
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Site Ref # / Investigator 3090
      • Mainz, Germania, 55116
        • Site Ref # / Investigator 3049
      • Mainz, Germania, 55131
        • Site Ref # / Investigator 3083
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Site Ref # / Investigator 3073
      • Minden, Germania, 32423
        • Site Ref # / Investigator 3050
      • Muenster, Germania, 48129
        • Site Ref # / Investigator 3056
      • Muenster, Germania, 48159
        • Site Ref # / Investigator 3057
      • Munich, Germania, 80639
        • Site Ref # / Investigator 3098
      • Munich, Germania, 81377
        • Site Ref # / Investigator 3055
      • Munich, Germania, 81925
        • Site Ref # / Investigator 3054
      • Osnabrueck, Germania, 49076
        • Site Ref # / Investigator 3046
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Site Ref # / Investigator 3078
      • Rostock, Germania, 18057
        • Site Ref # / Investigator 3095
      • Rottenburg, Germania, 72108
        • Site Ref # / Investigator 2970
      • Stade, Germania, 21682
        • Site Ref # / Investigator 3042
      • Stuttgart, Germania, 70565
        • Site Ref # / Investigator 3045
      • Stuttgart, Germania, D-70376
        • Site Ref # / Investigator 3079
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Site Ref # / Investigator 4352
      • Athens, Grecia, 106-76
        • Site Ref # / Investigator 4357
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Site Ref # / Investigator 4358
      • Heraklion, Grecia, 71100
        • Site Ref # / Investigator 4606
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Site Ref # / Investigator 4355
      • Nikaia, Grecia, 184 54
        • Site Ref # / Investigator 4353
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Site Ref # / Investigator 4359
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Site Ref # / Investigator 4351
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 3326
      • Dublin 24, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 3325
      • Dublin 9, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 3324
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Site Ref # / Investigator 3953
      • Florence, Italia, 50134
        • Site Ref # / Investigator 3061
      • Milan, Italia, 20157
        • Site Ref # / Investigator 3035
      • Naples, Italia, 80131
        • Site Ref # / Investigator 3065
      • Padova, Italia, 35128
        • Site Ref # / Investigator 3036
      • Palermo, Italia, 90146
        • Site Ref # / Investigator 3062
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site Ref # / Investigator 3063
      • Pescara, Italia, 65100
        • Site Ref # / Investigator 3058
      • Rome, Italia, 00133
        • Site Ref # / Investigator 3064
      • Rome, Italia, 00152
        • Site Ref # / Investigator 2991
      • Rome, Italia, 00186
        • Site Ref # / Investigator 3039
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Site Ref # / Investigator 3087
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Site Ref # / Investigator 3038
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Site Ref # / Investigator 3618
      • Bodo, Norvegia, N-8092
        • Site Ref # / Investigator 3629
      • Hamar, Norvegia, N-2326
        • Site Ref # / Investigator 3630
      • Oslo, Norvegia, 0370
        • Site Ref # / Investigator 3620
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Site Ref # / Investigator 3619
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4700-308
        • Site Ref # / Investigator 3596
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Site Ref # / Investigator 3069
      • Lisbon, Portogallo, 1150-069
        • Site Ref # / Investigator 4972
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Site Ref # / Investigator 3068
  • Regno Unito
      • Barnstaple, Regno Unito, EX31 4JB
        • Site Ref # / Investigator 4604
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Site Ref # / Investigator 4590
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Site Ref # / Investigator 4603
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Site Ref # / Investigator 4579
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Site Ref # / Investigator 4588
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Site Ref # / Investigator 4586
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Site Ref # / Investigator 4595
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Site Ref # / Investigator 4607
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Site Ref # / Investigator 4596
      • London, Regno Unito, W12 ONN
        • Site Ref # / Investigator 4580
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Site Ref # / Investigator 4591
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Site Ref # / Investigator 4589
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Site Ref # / Investigator 4592
      • Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
        • Site Ref # / Investigator 4597
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Site Ref # / Investigator 4584
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Site Ref # / Investigator 4578
      • Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
        • Site Ref # / Investigator 4598
      • Surrey, Regno Unito, CR7 7YE
        • Site Ref # / Investigator 4581
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Site Ref # / Investigator 3893
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Site Ref # / Investigator 4657
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 15006
        • Site Ref # / Investigator 4660
      • Prague 7, Repubblica Ceca, 17000
        • Site Ref # / Investigator 4659
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, SK-813 69
        • Site Ref # / Investigator 3493
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Site Ref # / Investigator 4626
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Site Ref # / Investigator 3494
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Site Ref # / Investigator 3448
      • Badalona - Barcelona, Spagna, 08916
        • Site Ref # / Investigator 3009
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Site Ref # / Investigator 3005
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Site Ref # / Investigator 2990
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Ref # / Investigator 2989
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Site Ref # / Investigator 3002
      • Barcelona, Spagna, 08097
        • Site Ref # / Investigator 3486
      • Cabuenes-Gijon, Spagna, 33203
        • Site Ref # / Investigator 2998
      • Galdakano, Spagna, 48960
        • Site Ref # / Investigator 2988
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35020
        • Site Ref # / Investigator 4383
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Site Ref # / Investigator 3484
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Site Ref # / Investigator 2997
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site Ref # / Investigator 2999
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site Ref # / Investigator 3447
      • Madrid, Spagna, 28299
        • Site Ref # / Investigator 3595
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Site Ref # / Investigator 3008
      • Santander, Spagna, 39008
        • Site Ref # / Investigator 3000
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Site Ref # / Investigator 3003
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Site Ref # / Investigator 3007
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Site Ref # / Investigator 3010
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Site Ref # / Investigator 3895
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Site Ref # / Investigator 3500
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Site Ref # / Investigator 3499
      • Lund, Svezia, 22185
        • Site Ref # / Investigator 3488
      • Oestersund, Svezia, 83183
        • Site Ref # / Investigator 3892
      • Skoevde, Svezia, 541 85
        • Site Ref # / Investigator 3498
      • Stockholm, Svezia, 114 86
        • Site Ref # / Investigator 3489
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Site Ref # / Investigator 3896
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Site Ref # / Investigator 3487
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Site Ref # / Investigator 3594
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Site Ref # / Investigator 3323
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Site Ref # / Investigator 3321
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Site Ref # / Investigator 3322
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Site Ref # / Investigator 3794

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Crohn da moderata a grave confermata da endoscopia o valutazione radiologica per più di 4 mesi (16 settimane)
  • Risposta inadeguata alla terapia convenzionale per la malattia di Crohn
  • Soggetti di età >=18 e <=75 anni e in buona salute (a discrezione dello sperimentatore) con anamnesi recente stabile
  • Punteggio Harvey Bradshaw Index di 7 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Soggetto considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
  • Soggetto che ha subito resezioni chirurgiche intestinali negli ultimi 6 mesi o sta pianificando qualsiasi resezione in qualsiasi momento durante l'arruolamento nello studio
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza
  • Precedente trattamento con adalimumab o precedente partecipazione a uno studio clinico con adalimumab
  • Soggetto considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
  • Soggetti con qualsiasi precedente esposizione a Tysabri® (natalizumab)
  • Soggetti trattati con prednisone >40 mg/giorno (o equivalente), soggetti trattati con budesonide >9 mg/giorno o soggetti che stanno assumendo contemporaneamente prednisone e budesonide al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Biologico: adalimumab
Dosaggio di Adalimumab 40 mg a settimane alterne
Altri nomi:
  • Umira
Biologico: adalimumab
Dosaggio di Adalimumab 40 mg ogni settimana se il partecipante presenta una riacutizzazione della malattia o non risponde al trattamento. Una riacutizzazione della malattia è definita come un aumento di 3 punti o più sull'HBI rispetto al punteggio di riferimento e un punteggio HBI totale di 7 o superiore. La mancata risposta è definita come una diminuzione di meno di 3 punti nell'HBI rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla remissione clinica alla settimana 20 di trattamento. Remissione clinica definita come punteggio dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) inferiore a 5.
Lasso di tempo: Settimana 20 di trattamento
5 item che valutano il benessere generale, il dolore addominale, la diarrea, la massa addominale e le complicanze. Il punteggio è totale di 1) benessere del soggetto (0=molto bene; 4=pessimo); 2) dolore addominale (0=nessuno; 3=forte); 3) diarrea (numero di volte al giorno); 4) massa addominale (0=nessuna; 3=definita e dolente); 5) complicazioni (numero). Il punteggio totale massimo per l'HBI non è specificato, dipende dal numero di episodi di diarrea al giorno e dal numero di complicanze. Remissione clinica = HBI inferiore a 5. Il punteggio totale più alto al basale era 47. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione di non-responder (NRI).
Settimana 20 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto alla settimana 20 di trattamento. Un risponditore è stato definito come un partecipante che ha avuto una diminuzione di 3 o più sull'HBI.
Lasso di tempo: Settimana 20 di trattamento
5 item che valutano il benessere generale, il dolore addominale, la diarrea, la massa addominale e le complicanze. Il punteggio è totale di 1) benessere del soggetto (0=molto bene; 4=pessimo); 2) dolore addominale (0=nessuno; 3=forte); 3) diarrea (numero di volte al giorno); 4) massa addominale (0=nessuna; 3=definita e dolente); 5) complicazioni (numero). I partecipanti che hanno avuto una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti nel punteggio totale HBI sono stati considerati responder. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione di non-responder (NRI).
Settimana 20 di trattamento
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione del numero di fistole drenanti di almeno il 50% dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 di trattamento
Un conteggio del numero di fistole cutanee drenanti è stato eseguito durante ogni esame fisico. Tra i partecipanti che presentavano fistole drenanti al basale, è stato determinato il numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione del numero di fistole drenanti di almeno il 50% dal basale alla settimana 20 di trattamento. Le fistole sono state classificate come addominali o perianali.
Settimana 20 di trattamento
Numero di partecipanti che presentavano manifestazioni extraintestinali (EIM) al basale e risoluzione entro la settimana 20.
Lasso di tempo: Settimana 20 di trattamento
Numero di partecipanti che hanno avuto EIM al basale e hanno avuto risoluzione di tali manifestazioni alla settimana 20. EIM erano lesioni cutanee, lesioni oculari, disturbi articolari, malattia epatica correlata a CD, trombosi e nefrolitiasi. Gli EIM sono stati determinati mediante esame fisico.
Settimana 20 di trattamento
Variazione media del punteggio totale del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale corta (SIBDQ) dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 di trattamento
Valutazione in 10 item della qualità della vita correlata alla salute (QoL) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Il partecipante contrassegna un'opzione da 1 a 7 per ogni elemento. Per alcuni elementi, 1=Nessuna volta; per altri elementi, 1=Sempre. Il valore di tutti gli elementi viene sommato. Punteggio totale=da 10 a 70; un punteggio alto=buona qualità della vita (QoL). Un aumento del punteggio indica un miglioramento. Una variazione assoluta del punteggio SIBDQ di 9 è considerata una differenza minima clinicamente importante (MCID) per un paziente.
Settimana 20 di trattamento
Variazione media della percentuale di ore di lavoro perse a causa della malattia di Crohn dal basale alla settimana 20 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 20 di trattamento
La percentuale di ore lavorative perse (assenteismo) a causa di CD è una componente del questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment). Punteggio dello 0% = nessuna riduzione di valore. Una diminuzione della media indica un miglioramento.
Settimana 20 di trattamento
Variazione media della perdita percentuale durante il lavoro dal basale alla settimana 20 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 20 di trattamento
La percentuale di menomazione durante il lavoro è una componente della misura della produttività del lavoro e della menomazione dell'attività. Un punteggio dello 0% = nessuna compromissione. Una diminuzione del punteggio medio indica una diminuzione della menomazione.
Settimana 20 di trattamento
Variazione media della produttività complessiva del lavoro e del punteggio di compromissione dell'attività dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 di trattamento
6 item che valutano la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività quotidiana nei 7 giorni precedenti la valutazione. Misura la percentuale di compromissione complessiva della produttività lavorativa e dell'attività quotidiana dovuta alla MC. Un punteggio WPAI dello 0% = nessuna compromissione e un punteggio del 100% = perdita totale di produttività o attività lavorativa. Una variazione assoluta del punteggio WPAI del 7% è considerata la differenza minima clinicamente importante (MCID).
Settimana 20 di trattamento
Variazione media del punteggio di compromissione dell'attività dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 di trattamento
L'attività quotidiana è una componente del questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività. 0% = nessuna riduzione di valore. Una diminuzione della media indica un miglioramento.
Settimana 20 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Pollack, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-829
  • EudraCT:2006-002078-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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