Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby adalimumabem pro navození a udržení klinické remise u pacientů s Crohnovou chorobou

6. října 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, otevřená studie plně lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu pro navození a udržení klinické remise u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost adalimumabu pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD) a změřit účinky léčby na celkovou pohodu pacienta, kvalitu života související se zdravím (QoL), píštěl hojení, mimostřevní projevy související s CD, pracovní výkonnost a celkovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti adalimumabu při navození a udržení klinické remise u subjektů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.

Přibližně 1000 subjektů s diagnózou středně těžké až těžké Crohnovy choroby (skóre Harvey Bradshaw Index >= 7) bude zapsáno na přibližně 200 místech v Evropě. Zápis bude záviset na splnění všech kritérií screeningu.

Studovaná medikace bude podávána subkutánní injekcí. Na začátku (týden 0) budou všichni jedinci dostávat dávku 160 mg adalimumabu. V týdnu 2 dostanou všichni jedinci dávku 80 mg adalimumabu. Počínaje týdnem 4 začnou všichni jedinci dostávat injekce adalimumabu 40 mg každý druhý týden a budou pokračovat v dávkování každý druhý týden až do týdne 20 s výjimkou případu vzplanutí onemocnění nebo bez odezvy.

Počínaje 12. týdnem se u subjektů, u kterých došlo ke vzplanutí onemocnění (vzplanutí je definováno zvýšením indexu Harvey Bradshaw >=3 a celkovým skóre indexu >=7 ve srovnání s týdnem 4), nebo nereagují na léčbu adalimumabem (ne -odpověď je definována jako snížení Harveyho Bradshawova indexu o méně než 3 body ve srovnání s výchozí hodnotou) bude povoleno zvýšit studijní terapii na adalimumab 40 mg každý týden.

Pokud subjekt nadále nevykazuje žádné zlepšení při léčbě adalimumabem každý týden, může být ze studie vyřazen.

Před týdnem 8 nebude subjektům povoleno zvyšovat nebo snižovat Crohnovu specifickou souběžnou medikaci s výjimkou případu souběžné Crohnovy toxicity související s léčbou hodnocenou jako středně závažná až závažná. Změny souběžně podávaných léků v/po týdnu 8 budou na uvážení zkoušejícího.

U subjektů bude hodnocena bezpečnost a účinnost ve výchozím stavu (týden 0), v týdnech 2, 4, 8, 12 a 20 a při neplánovaných návštěvách. Hodnocení účinnosti zahrnují HBI, dotazník SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), dotazník indexu pracovní produktivity (WPAI), počty píštělí, využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) a hodnocení extraintestinálních projevů souvisejících s CD (EIM). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vitální funkce, fyzikální vyšetření, obecné laboratorní analýzy, analýzu moči a sledování nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

945

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Site Ref # / Investigator 3023
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Site Ref # / Investigator 3021
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Ref # / Investigator 3074
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Site Ref # / Investigator 3020
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Site Ref # / Investigator 3625
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site Ref # / Investigator 3773
      • Liege, Belgie, 4000
        • Site Ref # / Investigator 3022
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Site Ref # / Investigator 3047
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Site Ref # / Investigator 3075
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Site Ref # / Investigator 3037
      • Helsingor, Dánsko, 3000
        • Site Ref # / Investigator 3088
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Site Ref # / Investigator 3076
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Site Ref # / Investigator 3019
  • Finsko
      • Hyvinkaa, Finsko, 05850
        • Site Ref # / Investigator 3623
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Site Ref # / Investigator 3032
      • Besancon, Francie, 25000
        • Site Ref # / Investigator 3012
      • Bethune, Francie, 62408
        • Site Ref # / Investigator 2983
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Site Ref # / Investigator 2993
      • Caen, Francie, 14033
        • Site Ref # / Investigator 2982
      • Clichy, Francie, 92110
        • Site Ref # / Investigator 3015
      • Colombes, Francie, 92701
        • Site Ref # / Investigator 3011
      • Creteil, Francie, 94010
        • Site Ref # / Investigator 3030
      • Creteil, Francie, 94010
        • Site Ref # / Investigator 3033
      • Evry, Francie, 91014
        • Site Ref # / Investigator 3027
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Site Ref # / Investigator 3048
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Site Ref # / Investigator 3097
      • Marseilles, Francie, 13015
        • Site Ref # / Investigator 3031
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Site Ref # / Investigator 2985
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Site Ref # / Investigator 2994
      • Nantes, Francie, 44035
        • Site Ref # / Investigator 3014
      • Nice, Francie, 06202
        • Site Ref # / Investigator 3029
      • Paris, Francie, 75014
        • Site Ref # / Investigator 3017
      • Paris, Francie, 75018
        • Site Ref # / Investigator 2995
      • Paris, Francie, 75571
        • Site Ref # / Investigator 2996
      • Paris, Francie, 75679
        • Site Ref # / Investigator 3016
      • Paris, Francie, 75908
        • Site Ref # / Investigator 4275
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Site Ref # / Investigator 3025
      • Pessac Cedex, Francie, 33600
        • Site Ref # / Investigator 3026
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Site Ref # / Investigator 2974
      • Reims, Francie, 51092
        • Site Ref # / Investigator 3013
      • Rouen, Francie, 76031
        • Site Ref # / Investigator 3024
      • Strasbourg, Francie, 67089
        • Site Ref # / Investigator 2973
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Site Ref # / Investigator 2986
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Site Ref # / Investigator 3018
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 3326
      • Dublin 24, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 3325
      • Dublin 9, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 3324
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Site Ref # / Investigator 3953
      • Florence, Itálie, 50134
        • Site Ref # / Investigator 3061
      • Milan, Itálie, 20157
        • Site Ref # / Investigator 3035
      • Naples, Itálie, 80131
        • Site Ref # / Investigator 3065
      • Padova, Itálie, 35128
        • Site Ref # / Investigator 3036
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Site Ref # / Investigator 3062
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Site Ref # / Investigator 3063
      • Pescara, Itálie, 65100
        • Site Ref # / Investigator 3058
      • Rome, Itálie, 00133
        • Site Ref # / Investigator 3064
      • Rome, Itálie, 00152
        • Site Ref # / Investigator 2991
      • Rome, Itálie, 00186
        • Site Ref # / Investigator 3039
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Site Ref # / Investigator 3087
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Site Ref # / Investigator 3038
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Site Ref # / Investigator 3618
      • Bodo, Norsko, N-8092
        • Site Ref # / Investigator 3629
      • Hamar, Norsko, N-2326
        • Site Ref # / Investigator 3630
      • Oslo, Norsko, 0370
        • Site Ref # / Investigator 3620
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Site Ref # / Investigator 3619
  • Německo
      • Augsburg, Německo, D-86156
        • Site Ref # / Investigator 2969
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site Ref # / Investigator 3096
      • Berlin, Německo, 10367
        • Site Ref # / Investigator 3041
      • Berlin, Německo, 12200
        • Site Ref # / Investigator 3070
      • Berlin, Německo, 13353
        • Site Ref # / Investigator 2980
      • Berlin, Německo, 14089
        • Site Ref # / Investigator 3089
      • Bochum, Německo, 44791
        • Site Ref # / Investigator 3084
      • Bochum, Německo, D-44789
        • Site Ref # / Investigator 3051
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Site Ref # / Investigator 3086
      • Cottbus, Německo, D-03048
        • Site Ref # / Investigator 3094
      • Dachau, Německo, 85221
        • Site Ref # / Investigator 2972
      • Dresden, Německo, 01067
        • Site Ref # / Investigator 3053
      • Dueren, Německo, 52351
        • Site Ref # / Investigator 3368
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Site Ref # / Investigator 3052
      • Essen, Německo, D-45239
        • Site Ref # / Investigator 3085
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Site Ref # / Investigator 3092
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Site Ref # / Investigator 3040
      • Halle, Německo, 06120
        • Site Ref # / Investigator 3066
      • Hamburg, Německo, 20148
        • Site Ref # / Investigator 2981
      • Hamburg, Německo, 20148
        • Site Ref # / Investigator 3044
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Site Ref # / Investigator 2979
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Site Ref # / Investigator 3043
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Site Ref # / Investigator 3082
      • Hannover, Německo, 30625
        • Site Ref # / Investigator 3081
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Site Ref # / Investigator 3072
      • Herne, Německo, 44623
        • Site Ref # / Investigator 3093
      • Jena, Německo, 07747
        • Site Ref # / Investigator 3080
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Site Ref # / Investigator 3034
      • Kiel, Německo, 24105
        • Site Ref # / Investigator 3617
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Site Ref # / Investigator 3071
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Site Ref # / Investigator 3091
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Site Ref # / Investigator 3090
      • Mainz, Německo, 55116
        • Site Ref # / Investigator 3049
      • Mainz, Německo, 55131
        • Site Ref # / Investigator 3083
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Site Ref # / Investigator 3073
      • Minden, Německo, 32423
        • Site Ref # / Investigator 3050
      • Muenster, Německo, 48129
        • Site Ref # / Investigator 3056
      • Muenster, Německo, 48159
        • Site Ref # / Investigator 3057
      • Munich, Německo, 80639
        • Site Ref # / Investigator 3098
      • Munich, Německo, 81377
        • Site Ref # / Investigator 3055
      • Munich, Německo, 81925
        • Site Ref # / Investigator 3054
      • Osnabrueck, Německo, 49076
        • Site Ref # / Investigator 3046
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Site Ref # / Investigator 3078
      • Rostock, Německo, 18057
        • Site Ref # / Investigator 3095
      • Rottenburg, Německo, 72108
        • Site Ref # / Investigator 2970
      • Stade, Německo, 21682
        • Site Ref # / Investigator 3042
      • Stuttgart, Německo, 70565
        • Site Ref # / Investigator 3045
      • Stuttgart, Německo, D-70376
        • Site Ref # / Investigator 3079
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4700-308
        • Site Ref # / Investigator 3596
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Site Ref # / Investigator 3069
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-069
        • Site Ref # / Investigator 4972
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Site Ref # / Investigator 3068
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Site Ref # / Investigator 3077
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Site Ref # / Investigator 2978
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Site Ref # / Investigator 2975
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site Ref # / Investigator 2976
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Site Ref # / Investigator 2977
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, SK-813 69
        • Site Ref # / Investigator 3493
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Site Ref # / Investigator 4626
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Site Ref # / Investigator 3494
  • Spojené království
      • Barnstaple, Spojené království, EX31 4JB
        • Site Ref # / Investigator 4604
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Site Ref # / Investigator 4590
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Site Ref # / Investigator 4603
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Site Ref # / Investigator 4579
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Site Ref # / Investigator 4588
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Site Ref # / Investigator 4586
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Site Ref # / Investigator 4595
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Site Ref # / Investigator 4607
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Site Ref # / Investigator 4596
      • London, Spojené království, W12 ONN
        • Site Ref # / Investigator 4580
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Site Ref # / Investigator 4591
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Site Ref # / Investigator 4589
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Site Ref # / Investigator 4592
      • Rotherham, Spojené království, S60 2UD
        • Site Ref # / Investigator 4597
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Site Ref # / Investigator 4584
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Site Ref # / Investigator 4578
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Site Ref # / Investigator 4598
      • Surrey, Spojené království, CR7 7YE
        • Site Ref # / Investigator 4581
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Site Ref # / Investigator 3893
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Site Ref # / Investigator 4657
      • Prague 5, Česká republika, 15006
        • Site Ref # / Investigator 4660
      • Prague 7, Česká republika, 17000
        • Site Ref # / Investigator 4659
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Site Ref # / Investigator 4352
      • Athens, Řecko, 106-76
        • Site Ref # / Investigator 4357
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Site Ref # / Investigator 4358
      • Heraklion, Řecko, 71100
        • Site Ref # / Investigator 4606
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Site Ref # / Investigator 4355
      • Nikaia, Řecko, 184 54
        • Site Ref # / Investigator 4353
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Site Ref # / Investigator 4359
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Site Ref # / Investigator 4351
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Site Ref # / Investigator 3448
      • Badalona - Barcelona, Španělsko, 08916
        • Site Ref # / Investigator 3009
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Site Ref # / Investigator 3005
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Site Ref # / Investigator 2990
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site Ref # / Investigator 2989
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Site Ref # / Investigator 3002
      • Barcelona, Španělsko, 08097
        • Site Ref # / Investigator 3486
      • Cabuenes-Gijon, Španělsko, 33203
        • Site Ref # / Investigator 2998
      • Galdakano, Španělsko, 48960
        • Site Ref # / Investigator 2988
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35020
        • Site Ref # / Investigator 4383
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Site Ref # / Investigator 3484
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Site Ref # / Investigator 2997
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Site Ref # / Investigator 2999
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site Ref # / Investigator 3447
      • Madrid, Španělsko, 28299
        • Site Ref # / Investigator 3595
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Site Ref # / Investigator 3008
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Site Ref # / Investigator 3000
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Site Ref # / Investigator 3003
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Site Ref # / Investigator 3007
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Site Ref # / Investigator 3010
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Site Ref # / Investigator 3895
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Site Ref # / Investigator 3500
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Site Ref # / Investigator 3499
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Site Ref # / Investigator 3488
      • Oestersund, Švédsko, 83183
        • Site Ref # / Investigator 3892
      • Skoevde, Švédsko, 541 85
        • Site Ref # / Investigator 3498
      • Stockholm, Švédsko, 114 86
        • Site Ref # / Investigator 3489
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Site Ref # / Investigator 3896
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Site Ref # / Investigator 3487
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Site Ref # / Investigator 3594
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Site Ref # / Investigator 3323
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Site Ref # / Investigator 3321
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Site Ref # / Investigator 3322
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Site Ref # / Investigator 3794

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké Crohnovy choroby potvrzená endoskopickým nebo radiologickým vyšetřením po dobu delší než 4 měsíce (16 týdnů)
  • Nedostatečná odpověď na konvenční léčbu Crohnovy choroby
  • Subjekty ve věku >=18 a <=75 let a v dobrém zdravotním stavu (podle uvážení zkoušejícího) s nedávnou stabilní zdravotní anamnézou
  • Harvey Bradshaw Index skóre 7 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt považovaný zkoušejícím z jakéhokoli důvodu za nevhodného kandidáta pro studii
  • Subjekt, který měl během posledních 6 měsíců chirurgickou resekci střeva nebo plánuje jakoukoli resekci kdykoli během zařazení do studie
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění
  • Předchozí léčba adalimumabem nebo předchozí účast v klinické studii adalimumabu
  • Subjekt považovaný zkoušejícím z jakéhokoli důvodu za nevhodného kandidáta pro studii
  • Subjekty s jakoukoli předchozí expozicí Tysabri® (natalizumab)
  • Jedinci užívající prednison > 40 mg/den (nebo ekvivalent), jedinci užívající budesonid > 9 mg/den nebo jedinci, kteří na začátku užívali prednison a budesonid současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Biologický: adalimumab
Dávkování adalimumabu 40 mg každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Humira
Biologický: adalimumab
Dávkování adalimumabu 40 mg každý týden, pokud u účastníka dojde ke vzplanutí onemocnění nebo nereaguje na léčbu. Vzplanutí onemocnění je definováno jako zvýšení HBI o 3 nebo více bodů ve srovnání se základním skóre a celkovým skóre HBI 7 nebo vyšším. Non-response je definována jako pokles o méně než 3 body v HBI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klinické remise ve 20. týdnu léčby. Klinická remise definovaná jako skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) menší než 5.
Časové okno: 20. týden léčby
5 položek, které hodnotí celkovou pohodu, bolest břicha, průjem, břišní masu a komplikace. Skóre je celkem 1) subjektivní pohoda (0 = velmi dobře; 4 = hrozné); 2) bolest břicha (0=žádná; 3=silná); 3) průjem (počet časů za den); 4) hmota břicha (0=žádná; 3=určitá a citlivá); 5) komplikace (počet). Maximální celkové skóre pro HBI není specifikováno, závisí na počtu průjmů za den a počtu komplikací. Klinická remise = HBI menší než 5. Nejvyšší celkové skóre na začátku bylo 47. Chybějící data byla přičtena pomocí imputace non-respondera (NRI).
20. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří reagovali ve 20. týdnu léčby. Respondent byl definován jako účastník, který měl pokles HBI o 3 nebo více.
Časové okno: 20. týden léčby
5 položek, které hodnotí celkovou pohodu, bolest břicha, průjem, břišní masu a komplikace. Skóre je celkem 1) subjektivní pohoda (0 = velmi dobře; 4 = hrozné); 2) bolest břicha (0=žádná; 3=silná); 3) průjem (počet časů za den); 4) hmota břicha (0=žádná; 3=určitá a citlivá); 5) komplikace (počet). Účastníci, u kterých došlo k poklesu celkového skóre HBI oproti výchozí hodnotě alespoň o 3 body, byli považováni za respondéry. Chybějící data byla imputována pomocí non-responder imputation (NRI).
20. týden léčby
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení počtu drenážních píštělí alespoň o 50 % od výchozího stavu do týdne 20
Časové okno: 20. týden léčby
Během každého fyzikálního vyšetření byl proveden počet drenáží kožních píštělí. Mezi účastníky, kteří měli drenážující píštěle ve výchozím stavu, byl stanoven počet účastníků, u kterých došlo ke snížení počtu drenážních píštělí alespoň o 50 % od výchozího stavu do 20. týdne léčby. Fistuly byly klasifikovány jako abdominální nebo perianální.
20. týden léčby
Počet účastníků, kteří měli mimostřevní projevy (EIM) ve výchozím stavu a řešení do 20. týdne.
Časové okno: 20. týden léčby
Počet účastníků, kteří měli EIM na začátku a vyřešili tyto projevy v týdnu 20. EIM byly kožní léze, oční léze, kloubní potíže, onemocnění jater související s CD, trombóza a nefrolitiáza. EIM byly stanoveny fyzikálním vyšetřením.
20. týden léčby
Průměrná změna v celkovém skóre krátkého dotazníku zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) od výchozího stavu do týdne 20
Časové okno: 20. týden léčby
10bodové hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Účastník označí možnost od 1 do 7 pro každou položku. U některých položek 1=žádný čas; pro ostatní položky, 1=Po celou dobu. Hodnoty všech položek jsou sečteny. Celkové skóre = 10 až 70; vysoké skóre = dobrá kvalita života (QoL). Zvýšení skóre znamená zlepšení. Absolutní změna ve skóre SIBDQ 9 je považována za minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro pacienta.
20. týden léčby
Průměrná změna procenta zmeškané pracovní doby v důsledku Crohnovy choroby od výchozího stavu do 20. týdne léčby
Časové okno: 20. týden léčby
Procento zmeškané pracovní doby (absence) kvůli CD je jednou složkou dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI). Skóre 0 % = žádné poškození. Snížení průměru ukazuje na zlepšení.
20. týden léčby
Průměrná změna procenta poškození při práci od výchozího stavu do 20. týdne léčby
Časové okno: 20. týden léčby
Procento snížení hodnoty při práci je součástí měření produktivity práce a snížení aktivity. Skóre 0 % = žádné poškození. Pokles průměrného skóre ukazuje na zmírnění poškození.
20. týden léčby
Průměrná změna v celkové produktivitě práce a skóre zhoršení aktivity od výchozího stavu do týdne 20
Časové okno: 20. týden léčby
6 položek, které hodnotí zhoršení produktivity práce a denní aktivity během 7 dnů před hodnocením. Měří procento celkového zhoršení produktivity práce a denní aktivity v důsledku CD. Skóre WPAI 0 % = žádné poškození a skóre 100 % = celková ztráta produktivity práce nebo aktivity. Absolutní změna skóre WPAI o 7 % je považována za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
20. týden léčby
Průměrná změna ve skóre zhoršení aktivity od výchozího stavu do týdne 20
Časové okno: 20. týden léčby
Denní aktivita je jednou složkou Dotazníku produktivity práce a zhoršení aktivity. 0 % = žádné poškození. Snížení průměru ukazuje na zlepšení.
20. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Pollack, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-829
  • EudraCT:2006-002078-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit