Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Adalimumab-behandling til induktion og vedligeholdelse af klinisk remission hos personer med Crohns sygdom

6. oktober 2011 opdateret af: Abbott

En multicenter, åben-label undersøgelse af det fuldt humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab til induktion og vedligeholdelse af klinisk remission hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​adalimumab til behandling af patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CD) og at måle effekten af ​​behandlingen på patientens generelle velbefindende, sundhedsrelateret livskvalitet (QoL), fistel. healing, CD-relaterede ekstra-intestinale manifestationer, arbejdspræstationer og overordnet aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​adalimumab til at inducere og opretholde klinisk remission hos personer med moderat til svær Crohns sygdom.

Ca. 1000 forsøgspersoner med en diagnose af moderat til svær Crohns sygdom (Harvey Bradshaw Index score >= 7) vil blive tilmeldt ca. 200 steder i Europa. Tilmelding vil være afhængig af opfyldelse af alle screeningskriterier.

Studiemedicin vil blive indgivet ved subkutan injektion. Ved baseline (uge 0) vil alle forsøgspersoner modtage en dosis på 160 mg adalimumab. I uge 2 vil alle forsøgspersoner modtage en dosis på 80 mg adalimumab. Fra uge 4 vil alle forsøgspersoner begynde at få injektioner af adalimumab 40 mg hver anden uge og vil fortsætte hver anden uge med dosering til og med uge 20 undtagen i tilfælde af sygdomsopblussen eller manglende respons.

Fra uge 12, forsøgspersoner, der oplever en sygdomsopblussen (opblussen er defineret ved en stigning i Harvey Bradshaw-indekset >=3 og en samlet indeksscore på >=7 sammenlignet med uge 4) eller ikke reagerer på adalimumab-behandling (ikke -respons defineres som et fald i Harvey Bradshaw-indekset med mindre end 3 point sammenlignet med baseline) vil få tilladelse til at øge undersøgelsesterapien til adalimumab 40 mg hver uge.

Hvis forsøgspersonen fortsætter med at påvise manglende forbedring af hver uges behandling med adalimumab, kan de blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Før uge 8 vil forsøgspersoner ikke få lov til at øge eller reducere Crohns specifikke samtidige medicinering undtagen i tilfælde af samtidig Crohns behandlingsrelaterede toksicitet vurderet som moderat til svær. Ændringer i samtidig medicin i/efter uge 8 vil være efter investigators skøn.

Forsøgspersoner vil blive evalueret for sikkerhed og effekt ved baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12 og 20 og ved ikke-planlagte besøg. Effektevalueringer inkluderer HBI, Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), Work Productivity Activity Index (WPAI) spørgeskema, fisteltællinger, sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) og evaluering af CD-relaterede ekstra-intestinale manifestationer (EIM'er). Sikkerhedsvurderinger omfatter vitale tegn, fysisk undersøgelse, generelle laboratorieanalyser, urinanalyse og overvågning af uønskede hændelser (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

945

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site Ref # / Investigator 3023
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Site Ref # / Investigator 3021
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Ref # / Investigator 3074
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Site Ref # / Investigator 3020
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site Ref # / Investigator 3625
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Ref # / Investigator 3773
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site Ref # / Investigator 3022
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Site Ref # / Investigator 3047
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Site Ref # / Investigator 3075
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Site Ref # / Investigator 3037
      • Helsingor, Danmark, 3000
        • Site Ref # / Investigator 3088
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Site Ref # / Investigator 3076
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Site Ref # / Investigator 3019
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnstaple, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • Site Ref # / Investigator 4604
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Site Ref # / Investigator 4590
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Site Ref # / Investigator 4603
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Site Ref # / Investigator 4579
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Site Ref # / Investigator 4588
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Site Ref # / Investigator 4586
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Site Ref # / Investigator 4595
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Site Ref # / Investigator 4607
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Site Ref # / Investigator 4596
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 ONN
        • Site Ref # / Investigator 4580
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Site Ref # / Investigator 4591
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Site Ref # / Investigator 4589
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Site Ref # / Investigator 4592
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
        • Site Ref # / Investigator 4597
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Site Ref # / Investigator 4584
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Site Ref # / Investigator 4578
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Site Ref # / Investigator 4598
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Site Ref # / Investigator 4581
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Site Ref # / Investigator 3623
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Site Ref # / Investigator 3032
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Site Ref # / Investigator 3012
      • Bethune, Frankrig, 62408
        • Site Ref # / Investigator 2983
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Site Ref # / Investigator 2993
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Site Ref # / Investigator 2982
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Site Ref # / Investigator 3015
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • Site Ref # / Investigator 3011
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Site Ref # / Investigator 3030
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Site Ref # / Investigator 3033
      • Evry, Frankrig, 91014
        • Site Ref # / Investigator 3027
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Site Ref # / Investigator 3048
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Site Ref # / Investigator 3097
      • Marseilles, Frankrig, 13015
        • Site Ref # / Investigator 3031
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Site Ref # / Investigator 2985
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Site Ref # / Investigator 2994
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Site Ref # / Investigator 3014
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Site Ref # / Investigator 3029
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Site Ref # / Investigator 3017
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Site Ref # / Investigator 2995
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Site Ref # / Investigator 2996
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Site Ref # / Investigator 3016
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Site Ref # / Investigator 4275
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Site Ref # / Investigator 3025
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33600
        • Site Ref # / Investigator 3026
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Site Ref # / Investigator 2974
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Site Ref # / Investigator 3013
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Site Ref # / Investigator 3024
      • Strasbourg, Frankrig, 67089
        • Site Ref # / Investigator 2973
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Site Ref # / Investigator 2986
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Site Ref # / Investigator 3018
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Site Ref # / Investigator 4352
      • Athens, Grækenland, 106-76
        • Site Ref # / Investigator 4357
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Site Ref # / Investigator 4358
      • Heraklion, Grækenland, 71100
        • Site Ref # / Investigator 4606
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Site Ref # / Investigator 4355
      • Nikaia, Grækenland, 184 54
        • Site Ref # / Investigator 4353
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Site Ref # / Investigator 4359
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Site Ref # / Investigator 4351
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site Ref # / Investigator 3326
      • Dublin 24, Irland
        • Site Ref # / Investigator 3325
      • Dublin 9, Irland
        • Site Ref # / Investigator 3324
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site Ref # / Investigator 3953
      • Florence, Italien, 50134
        • Site Ref # / Investigator 3061
      • Milan, Italien, 20157
        • Site Ref # / Investigator 3035
      • Naples, Italien, 80131
        • Site Ref # / Investigator 3065
      • Padova, Italien, 35128
        • Site Ref # / Investigator 3036
      • Palermo, Italien, 90146
        • Site Ref # / Investigator 3062
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site Ref # / Investigator 3063
      • Pescara, Italien, 65100
        • Site Ref # / Investigator 3058
      • Rome, Italien, 00133
        • Site Ref # / Investigator 3064
      • Rome, Italien, 00152
        • Site Ref # / Investigator 2991
      • Rome, Italien, 00186
        • Site Ref # / Investigator 3039
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Site Ref # / Investigator 3087
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Site Ref # / Investigator 3038
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Site Ref # / Investigator 3618
      • Bodo, Norge, N-8092
        • Site Ref # / Investigator 3629
      • Hamar, Norge, N-2326
        • Site Ref # / Investigator 3630
      • Oslo, Norge, 0370
        • Site Ref # / Investigator 3620
      • Oslo, Norge, 0514
        • Site Ref # / Investigator 3619
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • Site Ref # / Investigator 3596
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site Ref # / Investigator 3069
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Site Ref # / Investigator 4972
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site Ref # / Investigator 3068
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Site Ref # / Investigator 3323
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Site Ref # / Investigator 3321
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Site Ref # / Investigator 3322
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Site Ref # / Investigator 3794
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, SK-813 69
        • Site Ref # / Investigator 3493
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Site Ref # / Investigator 4626
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Site Ref # / Investigator 3494
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Site Ref # / Investigator 3448
      • Badalona - Barcelona, Spanien, 08916
        • Site Ref # / Investigator 3009
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Site Ref # / Investigator 3005
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site Ref # / Investigator 2990
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Ref # / Investigator 2989
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Ref # / Investigator 3002
      • Barcelona, Spanien, 08097
        • Site Ref # / Investigator 3486
      • Cabuenes-Gijon, Spanien, 33203
        • Site Ref # / Investigator 2998
      • Galdakano, Spanien, 48960
        • Site Ref # / Investigator 2988
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Site Ref # / Investigator 4383
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Site Ref # / Investigator 3484
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Ref # / Investigator 2997
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Ref # / Investigator 2999
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Ref # / Investigator 3447
      • Madrid, Spanien, 28299
        • Site Ref # / Investigator 3595
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Site Ref # / Investigator 3008
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site Ref # / Investigator 3000
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Site Ref # / Investigator 3003
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site Ref # / Investigator 3007
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site Ref # / Investigator 3010
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Site Ref # / Investigator 3895
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Site Ref # / Investigator 3500
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Site Ref # / Investigator 3499
      • Lund, Sverige, 22185
        • Site Ref # / Investigator 3488
      • Oestersund, Sverige, 83183
        • Site Ref # / Investigator 3892
      • Skoevde, Sverige, 541 85
        • Site Ref # / Investigator 3498
      • Stockholm, Sverige, 114 86
        • Site Ref # / Investigator 3489
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Site Ref # / Investigator 3896
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Site Ref # / Investigator 3487
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Site Ref # / Investigator 3594
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Site Ref # / Investigator 3893
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Site Ref # / Investigator 4657
      • Prague 5, Tjekkiet, 15006
        • Site Ref # / Investigator 4660
      • Prague 7, Tjekkiet, 17000
        • Site Ref # / Investigator 4659
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86156
        • Site Ref # / Investigator 2969
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Ref # / Investigator 3096
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Site Ref # / Investigator 3041
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Site Ref # / Investigator 3070
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site Ref # / Investigator 2980
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Site Ref # / Investigator 3089
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Site Ref # / Investigator 3084
      • Bochum, Tyskland, D-44789
        • Site Ref # / Investigator 3051
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Site Ref # / Investigator 3086
      • Cottbus, Tyskland, D-03048
        • Site Ref # / Investigator 3094
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Site Ref # / Investigator 2972
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Site Ref # / Investigator 3053
      • Dueren, Tyskland, 52351
        • Site Ref # / Investigator 3368
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Site Ref # / Investigator 3052
      • Essen, Tyskland, D-45239
        • Site Ref # / Investigator 3085
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Site Ref # / Investigator 3092
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Site Ref # / Investigator 3040
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Site Ref # / Investigator 3066
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Site Ref # / Investigator 2981
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Site Ref # / Investigator 3044
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Site Ref # / Investigator 2979
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Site Ref # / Investigator 3043
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Site Ref # / Investigator 3082
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site Ref # / Investigator 3081
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site Ref # / Investigator 3072
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Site Ref # / Investigator 3093
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Site Ref # / Investigator 3080
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Site Ref # / Investigator 3034
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Site Ref # / Investigator 3617
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site Ref # / Investigator 3071
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Site Ref # / Investigator 3091
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Site Ref # / Investigator 3090
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Site Ref # / Investigator 3049
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Ref # / Investigator 3083
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Site Ref # / Investigator 3073
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Site Ref # / Investigator 3050
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Site Ref # / Investigator 3056
      • Muenster, Tyskland, 48159
        • Site Ref # / Investigator 3057
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Site Ref # / Investigator 3098
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Site Ref # / Investigator 3055
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Site Ref # / Investigator 3054
      • Osnabrueck, Tyskland, 49076
        • Site Ref # / Investigator 3046
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Site Ref # / Investigator 3078
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Site Ref # / Investigator 3095
      • Rottenburg, Tyskland, 72108
        • Site Ref # / Investigator 2970
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Site Ref # / Investigator 3042
      • Stuttgart, Tyskland, 70565
        • Site Ref # / Investigator 3045
      • Stuttgart, Tyskland, D-70376
        • Site Ref # / Investigator 3079
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Site Ref # / Investigator 3077
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Site Ref # / Investigator 2978
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Site Ref # / Investigator 2975
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Ref # / Investigator 2976
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Site Ref # / Investigator 2977

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær Crohns sygdom bekræftet ved endoskopi eller radiologisk vurdering i mere end 4 måneder (16 uger)
  • Utilstrækkelig respons på konventionel behandling af Crohns sygdom
  • Forsøgspersoner >=18 og <=75 år gamle og ved godt helbred (undersøgerens skøn) med en nylig stabil sygehistorie
  • Harvey Bradshaw Index score på 7 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson vurderer af investigator, uanset årsagen, at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der har fået foretaget kirurgiske tarmresektioner inden for de seneste 6 måneder eller planlægger en resektion på et hvilket som helst tidspunkt, mens han er tilmeldt undersøgelsen
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid
  • Tidligere behandling med adalimumab eller tidligere deltagelse i et klinisk studie med adalimumab
  • Forsøgsperson vurderer af investigator, uanset årsagen, at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
  • Personer, der tidligere har været udsat for Tysabri® (natalizumab)
  • Forsøgspersoner på prednison >40 mg/dag (eller tilsvarende), forsøgspersoner på budesonid >9 mg/dag eller forsøgspersoner, der tager prednison og budesonid samtidigt ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Biologisk: adalimumab
Adalimumab 40 mg hver anden uge dosering
Andre navne:
  • Humira
Biologisk: adalimumab
Adalimumab 40 mg hver uge dosering, hvis deltageren oplever en sygdomsopblussen eller ikke reagerer på behandlingen. En sygdomsopblussen er defineret som en stigning på 3 point eller mere på HBI sammenlignet med baseline-score og en samlet HBI-score på 7 eller højere. Frafald er defineret som et fald på mindre end 3 point i HBI sammenlignet med baseline.
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i klinisk remission ved behandlingsuge 20. Klinisk remission defineret som Harvey Bradshaw Index (HBI) Score mindre end 5.
Tidsramme: Uge 20 i behandlingen
5-punkter, der vurderer generel velvære, mavesmerter, diarré, mavemasse og komplikationer. Score er i alt 1) emnets trivsel (0=meget godt; 4=forfærdeligt); 2) mavesmerter (0=ingen; 3=svær); 3) diarré (antal gange pr. dag); 4) abdominal masse (0 = ingen; 3 = bestemt og øm); 5) komplikationer (antal). Maksimal total score for HBI er ikke specificeret, afhænger af antallet af diarré gange hver dag og antallet af komplikationer. Klinisk remission = HBI mindre end 5. Højeste samlede score ved baseline var 47. Manglende data blev imputeret ved hjælp af non-responder imputation (NRI).
Uge 20 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var respondere i uge 20 af behandlingen. En responder blev defineret som en deltager, der havde et fald på 3 eller mere på HBI.
Tidsramme: Uge 20 i behandlingen
5-punkter, der vurderer generel velvære, mavesmerter, diarré, mavemasse og komplikationer. Score er i alt 1) emnets trivsel (0=meget godt; 4=forfærdeligt); 2) mavesmerter (0=ingen; 3=svær); 3) diarré (antal gange pr. dag); 4) abdominal masse (0 = ingen; 3 = bestemt og øm); 5) komplikationer (antal). Deltagere, der havde et fald fra baseline på mindst 3 point i HBI-totalscore, blev betragtet som respondere. Manglende data blev imputeret ved hjælp af non-responder imputation (NRI).
Uge 20 i behandlingen
Antal deltagere, der havde en reduktion i antallet af drænende fistler på mindst 50 % fra baseline til uge 20
Tidsramme: Uge 20 i behandlingen
En optælling af antallet af dræning af kutane fistler blev udført under hver fysisk undersøgelse. Blandt deltagere, der havde drænende fistler ved baseline, blev antallet af deltagere, der havde en reduktion i antallet af drænende fistler på mindst 50 % fra baseline til uge 20 af behandlingen, bestemt. Fistler blev klassificeret som abdominale eller perianale.
Uge 20 i behandlingen
Antal deltagere, der havde ekstra-intestinale manifestationer (EIM) ved baseline og opløsning i uge 20.
Tidsramme: Uge 20 i behandlingen
Antal deltagere, der havde EIM ved baseline og havde opløsning af disse manifestationer i uge 20. EIM var hudlæsioner, øjenlæsioner, ledlidelser, CD-relateret leversygdom, trombose og nefrolithiasis. EIM'er blev bestemt ved fysisk undersøgelse.
Uge 20 i behandlingen
Gennemsnitlig ændring i totalscore for kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) fra baseline til uge 20
Tidsramme: Uge 20 i behandlingen
10-punkters vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Deltageren markerer en mulighed fra 1 til 7 for hvert element. For nogle varer, 1=Ingen af ​​tiden; for andre varer, 1=Hele tiden. Værdien for alle varer er summeret. Samlet score=10 til 70; en høj score=god livskvalitet (QoL). En stigning i score indikerer forbedring. En absolut ændring i SIBDQ-score på 9 anses for at være en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for en patient.
Uge 20 i behandlingen
Gennemsnitlig ændring i procent mistet arbejdstid på grund af Crohns sygdom fra baseline til uge 20 af behandling
Tidsramme: Uge 20 i behandlingen
Procent mistet arbejdstid (fravær) på grund af CD er en del af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Score på 0 % = ingen værdiforringelse. Et fald i gennemsnittet indikerer forbedring.
Uge 20 i behandlingen
Gennemsnitlig ændring i procentvis værdiforringelse under arbejde fra baseline til uge 20 af behandling
Tidsramme: Uge 20 i behandlingen
Den procentvise svækkelse, mens du arbejder, er en del af målene for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. En score på 0 % = ingen værdiforringelse. Et fald i gennemsnitsscore indikerer en mindskelse af svækkelse.
Uge 20 i behandlingen
Gennemsnitlig ændring i samlet arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesscore fra baseline til uge 20
Tidsramme: Uge 20 i behandlingen
6-punkter, der vurderer svækkelse af arbejdsproduktivitet og daglig aktivitet i de 7 dage før vurderingen. Den måler procentdelen af ​​generel svækkelse i arbejdsproduktivitet og daglig aktivitet på grund af CD. En WPAI-score på 0 % = ingen svækkelse og en score på 100 % = totalt tab af arbejdsproduktivitet eller aktivitet. En absolut ændring i WPAI-score på 7 % betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel (MCID).
Uge 20 i behandlingen
Gennemsnitlig ændring i aktivitetssvækkelsesscore fra baseline til uge 20
Tidsramme: Uge 20 i behandlingen
Daglig aktivitet er en komponent i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. 0 % = ingen værdiforringelse. Et fald i gennemsnittet indikerer forbedring.
Uge 20 i behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Pollack, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2006

Først opslået (Skøn)

11. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-829
  • EudraCT:2006-002078-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner