インスリンアスパルトまたは可溶性ヒトインスリンによるインスリン療法開始後の小児および青年における抗体レベルの比較
2016年12月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型糖尿病の発症からの小児および青年におけるインスリンアスパルトおよび可溶性ヒトインスリンの免疫原性を調査するための保存された血清サンプルを使用した安全性/有効性試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
これは、小児と青年の抗体レベルを比較することを目的とした単一施設のレトロスペクティブ試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得
- -1型糖尿病の発症時のすべての被験者
- -インスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリン、または可溶性ヒトインスリンとイソファンヒトインスリン/ Mixtard®による治療 糖尿病の診断時から少なくとも9か月間
除外基準:
- 免疫抑制剤による治療
- Insulin Aspart + Isophane Human Insulinの場合：Insulin Aspart以外のインスリンアナログによる治療または速効型ヒトインスリンによる治療が治療期間中に7日以上
- 可溶性ヒトインスリンおよびイソファンヒトインスリングループの場合：インスリンアナログによる治療
- 免疫応答に影響を与えるその他の疾患
- 同意できない、または同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリンアスパルト特異的、ヒトインスリン特異的および交差反応性抗体
時間枠：診断後最大2.5年まで測定
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診断後最大2.5年まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
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HbA1c
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低血糖エピソードの発生率
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インスリンの必要量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ludvigsson J, Mersebach H, Kanc Hanzel K, Holmberg H. Treatment with insulin aspart versus human insulin in children and adolescents with newly diagnosed type 1 diabetes. EASD 2007; 50(Suppl 1): S380
- Holmberg H, Mersebach H, Kanc K, Ludvigsson J; Insulin Aspart Study Group on Immunogenicity. Antibody response to insulin in children and adolescents with newly diagnosed Type 1 diabetes. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):792-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02468.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1989年12月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月21日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANA-1676
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。