Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av antistoffnivåer hos barn og ungdom etter oppstart av insulinterapi med enten insulin aspart eller løselig humant insulin

21. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sikkerhets-/effektivitetsforsøk med bruk av lagrede serumprøver for å undersøke immunogenisiteten til insulin aspart og løselig humant insulin hos barn og ungdom fra utbruddet av type 1-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Dette er et enkeltsenter, retrospektivt forsøk som tar sikte på å sammenligne antistoffnivåene hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
  • Alle forsøkspersoner ved utbruddet av type 1-diabetes
  • Behandling med enten insulin aspart og løselig humant insulin eller løselig humant insulin og isophan human insulin / Mixtard® i minst 9 måneder fra diagnosen diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med immundempende midler
  • For insulin Aspart + Isophane humant insulin: Behandling med andre insulinanaloger enn Insulin Aspart eller behandling med hurtigvirkende humant insulin i en periode på 7 dager eller mer i løpet av behandlingsperioden
  • For gruppen løselig humant insulin og isofan humant insulin: Behandling med insulinanaloger
  • Andre sykdommer som påvirker immunresponsen
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulin aspartspesifikke, humaninsulinspesifikke og kryssreagerende antistoffer
Tidsramme: målt inntil maksimalt 2,5 år etter diagnose
målt inntil maksimalt 2,5 år etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Insulinbehov

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1989

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA-1676

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere