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Vergleich der Antikörperspiegel bei Kindern und Jugendlichen nach Beginn einer Insulintherapie mit entweder Insulin Aspart oder löslichem Humaninsulin

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie mit gelagerten Serumproben zur Untersuchung der Immunogenität von Insulin Aspart und löslichem Humaninsulin bei Kindern und Jugendlichen ab Beginn des Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Dies ist eine monozentrische, retrospektive Studie, die darauf abzielt, die Antikörperspiegel bei Kindern und Jugendlichen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Alle Probanden zu Beginn von Typ-1-Diabetes
  • Behandlung mit entweder Insulin Aspart und löslichem Humaninsulin oder löslichem Humaninsulin und Isophan-Humaninsulin/Mixtard® für mindestens 9 Monate ab dem Zeitpunkt der Diabetesdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Für Insulin Aspart + Isophan-Humaninsulin: Behandlung mit anderen Insulinanaloga als Insulin Aspart oder Behandlung mit schnell wirkendem Humaninsulin für einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen während des Behandlungszeitraums
  • Für die Gruppe lösliches Humaninsulin und Isophan-Humaninsulin: Behandlung mit Insulinanaloga
  • Andere Krankheiten, die die Immunantwort beeinflussen
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinaspart-spezifische, Humaninsulin-spezifische und kreuzreagierende Antikörper
Zeitfenster: gemessen bis maximal 2,5 Jahre nach Diagnose
gemessen bis maximal 2,5 Jahre nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
Insulinbedarf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1989

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-1676

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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