Comparação dos níveis de anticorpos em crianças e adolescentes após o início da terapia com insulina por insulina aspártico ou insulina humana solúvel
21 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensaio de segurança/eficácia usando amostras de soro armazenadas para investigar a imunogenicidade da insulina aspártico e da insulina humana solúvel em crianças e adolescentes desde o início do diabetes tipo 1
Este ensaio é conduzido na Europa.
Este é um estudo retrospectivo de centro único com o objetivo de comparar os níveis de anticorpos em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Quaisquer indivíduos no início do Diabetes Tipo 1
- Tratamento com Insulina Aspártico e Insulina Humana Solúvel ou Insulina Humana Solúvel e Insulina Humana Isophane / Mixtard® por pelo menos 9 meses a partir do diagnóstico de diabetes
Critério de exclusão:
- Tratamento com agentes imunossupressores
- Para a Insulina Aspart + Isophane Human Insulin: Tratamento com análogos de insulina que não Insulina Aspart ou tratamento com insulina humana de ação rápida por um período de 7 dias ou mais durante o período de tratamento
- Para o grupo Insulina Humana Solúvel e Insulina Humana Isofane: Tratamento com análogos de insulina
- Outras doenças que influenciam a resposta imune
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anticorpos específicos para insulina aspártico, específicos para insulina humana e anticorpos de reação cruzada
Prazo: medido até no máximo 2,5 anos após o diagnóstico
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medido até no máximo 2,5 anos após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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HbA1c
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Incidência de episódios de hipoglicemia
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Requisitos de insulina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ludvigsson J, Mersebach H, Kanc Hanzel K, Holmberg H. Treatment with insulin aspart versus human insulin in children and adolescents with newly diagnosed type 1 diabetes. EASD 2007; 50(Suppl 1): S380
- Holmberg H, Mersebach H, Kanc K, Ludvigsson J; Insulin Aspart Study Group on Immunogenicity. Antibody response to insulin in children and adolescents with newly diagnosed Type 1 diabetes. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):792-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02468.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1989
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- ANA-1676
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