Insulin Aspart 또는 Soluble Human Insulin에 의한 인슐린 치료 시작 후 소아와 청소년의 항체 수치 비교
2016년 12월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병이 발병한 소아 및 청소년에서 Insulin Aspart 및 가용성 인간 인슐린의 면역원성을 조사하기 위해 저장된 혈청 샘플을 사용한 안전성/유효성 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이것은 어린이와 청소년의 항체 수준을 비교하는 것을 목표로 하는 단일 센터 후향적 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 제1형 당뇨병 발병 시 모든 피험자
- 당뇨병 진단 시점으로부터 최소 9개월 동안 인슐린 아스파트 및 가용성 인간 인슐린 또는 가용성 인간 인슐린 및 이소판 인간 인슐린/Mixtard®로 치료
제외 기준:
- 면역억제제로 치료
- 인슐린 아스파트 + 이소판 인간 인슐린의 경우: 인슐린 아스파트 이외의 인슐린 유사체를 사용한 치료 또는 치료 기간 중 7일 이상의 기간 동안 속효성 인간 인슐린을 사용한 치료
- 가용성 인간 인슐린 및 이소판 인간 인슐린 그룹의 경우: 인슐린 유사체를 사용한 치료
- 면역 반응에 영향을 미치는 기타 질병
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 아스파트 특이적, 인간 인슐린 특이적 및 교차 반응 항체
기간: 진단 후 최대 2.5년까지 측정
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진단 후 최대 2.5년까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c
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저혈당 삽화의 부각
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인슐린 요구량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ludvigsson J, Mersebach H, Kanc Hanzel K, Holmberg H. Treatment with insulin aspart versus human insulin in children and adolescents with newly diagnosed type 1 diabetes. EASD 2007; 50(Suppl 1): S380
- Holmberg H, Mersebach H, Kanc K, Ludvigsson J; Insulin Aspart Study Group on Immunogenicity. Antibody response to insulin in children and adolescents with newly diagnosed Type 1 diabetes. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):792-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02468.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1989년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA-1676
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인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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Mannkind Corporation완전한
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Jesús Moreno FernándezUniversity of Castilla-La Mancha완전한