Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение уровней антител у детей и подростков после начала инсулинотерапии либо инсулином аспартом, либо растворимым человеческим инсулином

21 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование безопасности/эффективности с использованием сохраненных образцов сыворотки для изучения иммуногенности инсулина аспарта и растворимого человеческого инсулина у детей и подростков с начала диабета 1 типа

Это испытание проводится в Европе. Это одноцентровое ретроспективное исследование, целью которого является сравнение уровней антител у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
  • Любые субъекты в начале диабета 1 типа
  • Лечение либо инсулином аспартом и растворимым человеческим инсулином, либо растворимым человеческим инсулином и изофаном, человеческим инсулином/микстардом® в течение не менее 9 месяцев с момента постановки диагноза диабета

Критерий исключения:

  • Лечение иммунодепрессантами
  • Для инсулина аспарт + изофан человеческий инсулин: лечение аналогами инсулина, отличными от инсулина аспарта, или лечение быстродействующим человеческим инсулином в течение 7 дней или более в течение периода лечения.
  • Для группы растворимого человеческого инсулина и изофана человеческого инсулина: лечение аналогами инсулина
  • Другие заболевания, влияющие на иммунный ответ
  • Не может или не хочет дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфичные к инсулину аспарту, специфичные к человеческому инсулину и перекрестно реагирующие антитела
Временное ограничение: измеряется не позднее чем через 2,5 года после постановки диагноза
измеряется не позднее чем через 2,5 года после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c
Частота эпизодов гипогликемии
Потребность в инсулине

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1989 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANA-1676

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться