Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie poziomów przeciwciał u dzieci i młodzieży po rozpoczęciu insulinoterapii insuliną Aspart lub rozpuszczalną insuliną ludzką

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności z wykorzystaniem przechowywanych próbek surowicy w celu zbadania immunogenności insuliny Aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u dzieci i młodzieży od początku cukrzycy typu 1

Ta próba jest prowadzona w Europie. Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu porównanie poziomu przeciwciał u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Linköping, Szwecja, 581 85
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
Dowolni pacjenci na początku cukrzycy typu 1
Leczenie za pomocą insuliny Aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej lub rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i izofanu ludzkiej insuliny / Mixtard® przez co najmniej 9 miesięcy od momentu rozpoznania cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

Leczenie lekami immunosupresyjnymi
Dla Insulin Aspart + Isophane Human Insulin: Leczenie analogami insuliny innymi niż Insulin Aspart lub leczenie szybko działającą insuliną ludzką przez okres 7 dni lub dłużej w okresie leczenia
Dla grupy rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i izofanowej insuliny ludzkiej: leczenie analogami insuliny
Inne choroby wpływające na odpowiedź immunologiczną
Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przeciwciała swoiste dla insuliny aspart, swoiste dla insuliny ludzkiej i reagujące krzyżowo Ramy czasowe: mierzone do co najwyżej 2,5 roku po postawieniu diagnozy	mierzone do co najwyżej 2,5 roku po postawieniu diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HbA1c
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Zapotrzebowanie na insulinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Ludvigsson J, Mersebach H, Kanc Hanzel K, Holmberg H. Treatment with insulin aspart versus human insulin in children and adolescents with newly diagnosed type 1 diabetes. EASD 2007; 50(Suppl 1): S380
Holmberg H, Mersebach H, Kanc K, Ludvigsson J; Insulin Aspart Study Group on Immunogenicity. Antibody response to insulin in children and adolescents with newly diagnosed Type 1 diabetes. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):792-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02468.x.

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1989

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)