Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hladin protilátek u dětí a dospívajících po zahájení inzulínové terapie buď inzulínem aspartem nebo rozpustným lidským inzulínem

21. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška bezpečnosti/účinnosti s použitím uložených vzorků séra ke zkoumání imunogenicity inzulinu aspart a rozpustného lidského inzulinu u dětí a dospívajících od začátku diabetu 1.

Tento test se provádí v Evropě. Jedná se o retrospektivní studii zaměřenou na jediné centrum, jejímž cílem je porovnat hladiny protilátek u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  • Jakékoli subjekty při nástupu diabetu 1. typu
  • Léčba buď inzulínem aspart a rozpustným lidským inzulínem nebo rozpustným lidským inzulínem a izofanovým lidským inzulínem / Mixtard® po dobu nejméně 9 měsíců od diagnózy diabetu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba imunosupresivy
  • Pro inzulín Aspart + izofanový lidský inzulín: Léčba jinými analogy inzulínu než inzulín Aspart nebo léčba rychle působícím lidským inzulínem po dobu 7 dnů nebo déle během období léčby
  • Pro skupinu rozpustného lidského inzulínu a izofanového lidského inzulínu: Léčba analogy inzulínu
  • Jiná onemocnění ovlivňující imunitní odpověď
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifické protilátky pro inzulín aspart, specifické pro lidský inzulín a zkříženě reagující protilátky
Časové okno: měřeno maximálně 2,5 roku po diagnóze
měřeno maximálně 2,5 roku po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c
Výskyt hypoglykemických epizod
Požadavky na inzulín

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1989

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-1676

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit