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Comparaison des niveaux d'anticorps chez les enfants et les adolescents après le début de l'insulinothérapie par l'insuline asparte ou l'insuline humaine soluble

21 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai d'innocuité/efficacité utilisant des échantillons de sérum stockés pour étudier l'immunogénicité de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble chez les enfants et les adolescents dès l'apparition du diabète de type 1

Cet essai est mené en Europe. Il s'agit d'un essai rétrospectif monocentrique visant à comparer les niveaux d'anticorps chez les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
  • Tous les sujets au début du diabète de type 1
  • Traitement par insuline asparte et insuline humaine soluble ou insuline humaine soluble et insuline humaine isophane / Mixtard® pendant au moins 9 mois à compter du diagnostic de diabète

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des agents immunosuppresseurs
  • Pour l'Insuline Asparte + Isophane Insuline Humaine : Traitement avec des analogues de l'insuline autres que l'Insuline Asparte ou traitement avec de l'insuline humaine à action rapide pendant une période de 7 jours ou plus pendant la période de traitement
  • Pour le groupe Insuline Humaine Soluble et Insuline Humaine Isophane : Traitement par analogues de l'insuline
  • Autres maladies influençant la réponse immunitaire
  • Incapable ou refusant de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Anticorps spécifiques à l'insuline asparte, spécifiques à l'insuline humaine et à réaction croisée
Délai: mesuré jusqu'à au plus 2,5 ans après le diagnostic
mesuré jusqu'à au plus 2,5 ans après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
HbA1c
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Besoins en insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1989

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (Estimation)

12 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA-1676

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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