Comparación de los niveles de anticuerpos en niños y adolescentes después del inicio de la terapia con insulina con insulina aspart o insulina humana soluble
21 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensayo de seguridad/eficacia utilizando muestras de suero almacenadas para investigar la inmunogenicidad de la insulina aspart y la insulina humana soluble en niños y adolescentes desde el inicio de la diabetes tipo 1
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
Este es un ensayo retrospectivo de un solo centro que tiene como objetivo comparar los niveles de anticuerpos en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Cualquier sujeto al inicio de la diabetes tipo 1
- Tratamiento con Insulina Aspart e Insulina Humana Soluble o Insulina Humana Soluble e Insulina Humana Isophane / Mixtard® durante al menos 9 meses desde el momento del diagnóstico de diabetes
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con agentes inmunosupresores
- Para Insulin Aspart + Isophane Human Insulin: Tratamiento con análogos de insulina distintos de Insulin Aspart o tratamiento con insulina humana de acción rápida durante un período de 7 días o más durante el período de tratamiento
- Para el grupo de Insulina Humana Soluble e Insulina Humana Isofana: Tratamiento con análogos de insulina
- Otras enfermedades que influyen en la respuesta inmune
- No puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos específicos de insulina aspart, específicos de insulina humana y de reacción cruzada
Periodo de tiempo: medido hasta un máximo de 2,5 años después del diagnóstico
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medido hasta un máximo de 2,5 años después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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HbA1c
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Incidencia de episodios de hipoglucemia
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Requisitos de insulina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ludvigsson J, Mersebach H, Kanc Hanzel K, Holmberg H. Treatment with insulin aspart versus human insulin in children and adolescents with newly diagnosed type 1 diabetes. EASD 2007; 50(Suppl 1): S380
- Holmberg H, Mersebach H, Kanc K, Ludvigsson J; Insulin Aspart Study Group on Immunogenicity. Antibody response to insulin in children and adolescents with newly diagnosed Type 1 diabetes. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):792-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02468.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1989
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- ANA-1676
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .