Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van antilichaamniveaus bij kinderen en adolescenten na aanvang van insulinetherapie met insuline aspart of oplosbare humane insuline

21 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar veiligheid/werkzaamheid met behulp van opgeslagen serummonsters om de immunogeniciteit van insuline aspart en oplosbare humane insuline bij kinderen en adolescenten te onderzoeken vanaf het begin van diabetes type 1

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Dit is een single-center, retrospectief onderzoek gericht op het vergelijken van de antilichaamniveaus bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
  • Alle onderwerpen bij het begin van diabetes type 1
  • Behandeling met insuline aspart en oplosbare humane insuline of oplosbare humane insuline en isofhane humane insuline / Mixtard® gedurende ten minste 9 maanden vanaf het moment van diagnose van diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met immunosuppressiva
  • Voor de Insuline Aspart + Isofane Humane Insuline: Behandeling met andere insuline-analogen dan Insuline Aspart of behandeling met snelwerkende humane insuline gedurende een periode van 7 dagen of meer tijdens de behandelingsperiode
  • Voor de groep Oplosbare humane insuline en Isofane humane insuline: behandeling met insuline-analogen
  • Andere ziekten die de immuunrespons beïnvloeden
  • Geen toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insuline aspart-specifieke, humane insuline-specifieke en kruisreagerende antilichamen
Tijdsspanne: gemeten tot maximaal 2,5 jaar na diagnose
gemeten tot maximaal 2,5 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c
Incidentie van hypoglykemische episodes
Insuline vereisten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1989

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA-1676

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren