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Confronto dei livelli anticorpali nei bambini e negli adolescenti dopo l'inizio della terapia insulinica mediante insulina aspart o insulina umana solubile

21 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Prova di sicurezza/efficacia utilizzando campioni di siero conservati per studiare l'immunogenicità dell'insulina aspart e dell'insulina umana solubile nei bambini e negli adolescenti dall'insorgenza del diabete di tipo 1

Questo processo è condotto in Europa. Questo è uno studio retrospettivo monocentrico che mira a confrontare i livelli di anticorpi nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  • Tutti i soggetti all'esordio del diabete di tipo 1
  • Trattamento con Insulina Aspart e Insulina Umana Solubile o Insulina Umana Solubile e Insulina Umana Isofane / Mixtard® per almeno 9 mesi dal momento della diagnosi di diabete

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agenti immunosoppressori
  • Per Insulin Aspart + Isophane Human Insulin: trattamento con analoghi dell'insulina diversi dall'insulina Aspart o trattamento con insulina umana ad azione rapida per un periodo di 7 giorni o più durante il periodo di trattamento
  • Per il gruppo insulina umana solubile e insulina umana isofano: trattamento con analoghi dell'insulina
  • Altre malattie che influenzano la risposta immunitaria
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpi specifici per insulina aspart, specifici per insulina umana e cross-reattivi
Lasso di tempo: misurato fino a un massimo di 2,5 anni dopo la diagnosi
misurato fino a un massimo di 2,5 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HbA1c
Incidenza di episodi ipoglicemici
Fabbisogno di insulina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1989

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-1676

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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