転移性固形腫瘍または手術で切除できない固形腫瘍の患者の治療におけるメシル酸エリブリンおよび塩酸ゲムシタビン

包含基準:

• 患者は、組織学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍を持っている必要があり、標準的な治療用抗腫瘍薬治療が存在しないか、もはや効果的ではありません。

  • 卵巣/子宮内膜拡張コホート: 患者は、組織学的または細胞学的に確認された卵巣または子宮内膜悪性腫瘍を持っている必要があります。これは、転移性または切除不能であり、標準的な治癒的抗腫瘍薬治療が存在しないか、もはや効果的ではありません

• 化学療法: 患者は、進行性または転移性の不治の固形腫瘍に対して、最大 2 回までの化学療法レジメンを受けていた可能性があります。以前の（ネオ）補助化学療法は許可されており、最大 2 つの以前のレジメンとは見なされません。 -患者は、登録の少なくとも4週間前に以前の化学療法を完了している必要があります。ゲムシタビンによる前治療は許可されていません

  • 化学療法未経験/最小限の前治療コホート: 患者は、転移性疾患に対する以前の化学療法を受けていない可能性があります。以前の補助化学療法は許可されています。 -患者は、登録の少なくとも4週間前に以前の化学療法を完了している必要があります。ゲムシタビンによる前治療は許可されていません
  • 放射線：患者は以前に放射線を受けた可能性がありますが、これは登録の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。 -患者は骨髄の40％以上が照射されていてはならず、フィールド外で測定可能な疾患または放射線療法後の進行のいずれかでなければなりません
  • 手術: 患者は以前に手術を受けた可能性があります。 -患者は、研究に登録する前に、主要な手術から少なくとも4週間は経過していなければなりません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 平均余命 > 3ヶ月
• 白血球 >= 3 x 10^9/L
• 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限
• クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• シトクロム P450 (CYP)3A4 は、in vitro での E7389 のヒト肝代謝に関与する主要な酵素であると思われるため、研究治療期間中は CYP3A4 の阻害剤と誘導剤を同時に使用することは禁止されています。 CYP3A4基質の同時使用は許可されていますが、慎重に使用し、潜在的な薬物相互作用について患者を監視してください
• 発育中のヒト胎児に対する E7389 の影響は不明です。この理由と、この試験で使用される抗チューブリン剤や他の治療薬は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、試験前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究への参加および研究への参加期間。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -化学療法、生物学的療法、ホルモン療法または放射線療法を4週間以内に受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究に参加する前、または有害事象の一般用語基準（CTCAE）グレード2未満に回復していない患者4週間以上前に投与された薬剤による有害事象は、この研究に参加する資格がありません。グレード 1 の持続性毒性または不可逆的とみなされる毒性は除外されません。以前にゲムシタビンを投与された患者も除外されます
• 患者は他の治験薬を同時に受けていない可能性があります。 -患者は、ホルモン療法、生物学的療法、または標的療法など、研究中に他の抗がん療法を受けるべきではありません
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -研究で使用されたE7389またはゲムシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• E7389は催奇形性または流産作用の可能性がある抗チューブリン剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 E7389による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がE7389で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、E7389 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます