전이성 고형 종양 또는 수술로 제거할 수 없는 고형 종양이 있는 환자 치료에서 Eribulin Mesylate 및 Gemcitabine Hydrochloride

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양을 가지고 있어야 하며 이에 대한 표준 치료 항종양 약물 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다.

  • 난소/자궁내막 확장 코호트: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 난소 또는 자궁내막 악성종양이 있어야 하며 표준 근치적 항종양 약물 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다.

• 화학 요법: 환자는 진행성 또는 전이성 불치 고형 종양에 대해 이전에 최대 2가지 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 이전(신) 보조 화학요법이 허용되며 최대 두 가지 이전 요법 중에서 고려되지 않습니다. 환자는 등록 최소 4주 전에 이전 화학 요법을 완료해야 합니다. 젬시타빈 사전 치료는 허용되지 않습니다.

  • 화학 요법 나이브/최소 전처리 코호트: 환자는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 사전 보조 화학 요법이 허용됩니다. 환자는 등록 최소 4주 전에 이전 화학 요법을 완료해야 합니다. 젬시타빈 사전 치료는 허용되지 않습니다.
  • 방사선: 환자는 이전에 방사선을 받았을 수 있지만 등록하기 최소 4주 전에 완료해야 합니다. 환자는 골수의 40% 이상을 조사하지 않았어야 하며 조사야 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 방사선 요법 후 진행이 있어야 합니다.
  • 수술: 환자는 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 환자는 연구에 등록하기 전에 주요 수술로부터 최소 4주가 되어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 기대 수명 > 3개월
• 백혈구 >= 3 x 10^9/L
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 시토크롬 P450(CYP)3A4는 시험관 내에서 E7389의 인간 간 대사를 담당하는 주요 효소인 것으로 나타나므로 연구 치료 기간 동안 CYP3A4의 억제제 및 유도제의 동시 사용이 금지됩니다. CYP3A4 기질의 동시 사용은 허용되지만, 주의를 기울이고 잠재적인 약물 상호 작용에 대해 환자를 모니터링하십시오.
• 발달중인 인간 태아에 대한 E7389의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 항튜불린제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 < CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2로 회복되지 않은 환자 4주보다 먼저 투여된 제제로 인한 부작용은 본 연구에 참여할 자격이 없습니다. 1등급 지속 독성 또는 돌이킬 수 없는 것으로 간주되는 독성은 배제되지 않습니다. 이전에 젬시타빈을 투여받은 환자도 제외됩니다.
• 환자는 다른 연구용 에이전트를 동시에 받을 수 없습니다. 환자는 연구 중에 호르몬, 생물학적 또는 표적 요법과 같은 다른 항암 요법을 받아서는 안 됩니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 연구에 사용된 E7389 또는 젬시타빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 E7389가 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 항튜불린제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 E7389로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 모유수유는 중단되어야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 E7389와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.