進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における経口PXD101の研究
2015年7月7日 更新者：Onxeo
進行性固形腫瘍患者における経口PXD101の非盲検用量漸増試験
これは、経口投与された PXD101 のフェーズ I 用量漸増研究です。
経口ベリノスタットは、固形腫瘍の患者にさまざまな投与スケジュールで 1 日 1 回または 2 回投与されます。
最大耐用量（MTD）が特定されるまで、用量を段階的に増やします。
並行して、リンパ腫患者のコホートには、1 日 1 回の不連続な投与スケジュールで経口ベリノスタットが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、01132
- Columbia University - Herbert Irving Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77230-1402
- M.D. Anderson Cancer Center
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Surrey
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London、Surrey、イギリス、SW3 6JJ
- Research Facility
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Copenhagen、デンマーク
- Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 別段の指定がない限り、スクリーニング時に包含基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 固形腫瘍：標準治療に難治性または標準治療が存在しない原発性または転移性固形腫瘍の組織学的に記録された診断。 エントリーには、アンドロゲン非依存性前立腺がん、および乳がん、卵巣がん、頭頸部がん、非小細胞肺がん、膀胱がん、結腸直腸がん、または腎臓がんの患者が含まれますが、これらに限定されません。 リンパ腫: 再発性または難治性の B 細胞、T 細胞、または NK 細胞リンパ腫またはホジキン病。 イェールがんセンターでは、リンパ腫患者は、根治の可能性がある再寛解導入レジメンや移植を受ける資格がなく、標準的な治療法で持続的な寛解が得られる合理的な可能性がない患者に限定されます。
- 少なくとも 1 つの評価可能な病変。 病変は、CT スキャン、MRI、または骨スキャンによって評価する必要があります。 前立腺癌、骨疾患および上昇しているPSAを有するが、他の評価可能な疾患がない患者は適格であり、PSAに基づいて評価されます。 リンパ腫患者の場合、病変は PET で測定したり、末梢血や骨髄で評価したりすることもできます。
- 進行性疾患: 進行性疾患は、CTスキャン、MRI、骨スキャン、またはPSAの上昇による新規または進行性病変として定義されます(セクション11.3を参照)。
- -以前のRTまたは化学療法から4週間以上。
- Karnofsky Performance Status ≥ 60%
固形腫瘍：以下を含む許容可能な肝臓、腎臓および骨髄機能：
- 絶対好中球数≧1.5×109/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dl
- 血小板≧100×109/L
- -ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（x ULN）
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0 x ULN（肝臓に腫瘍が関与している場合は≤5.0 x ULNが許容されます）
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- -PT-INR / PTT≤1.5 x ULNまたは抗凝固療法の場合は治療範囲内
リンパ腫：以下を含む許容可能な肝臓、腎臓および骨髄機能：
- 絶対好中球数≧1.0 x 109/L
- 血小板≧50×109/L
- -ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（x ULN）、またはリンパ腫の肝病変が記録されている場合はULNの3倍以下、またはギルバート病の病歴がある場合はULNの5倍以下
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0 x ULN（肝臓に腫瘍が関与している場合は≤5.0 x ULNが許容されます）
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- -PT-INR / PTT≤1.5 x ULNまたは抗凝固療法の場合は治療範囲内
- 正常範囲内の血清カリウム
- 推定余命は 3 か月以上
- 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります
除外基準
次の基準のいずれかを満たす患者は、この試験に登録する資格がありません。
- PXD101による前治療
- -固形腫瘍：化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法、または過去4週間以内の他の治験薬の使用を含む抗がん療法または使用される薬剤の定義された特性に応じてより長い期間（例：マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は6週間） リンパ腫：いいえ2 週間以内に抗がん治療を開始する必要があります。ただし、リツキシマブは、疾患の進行の証拠がない限り、3 か月以上休薬する必要があります。
- 自家移植または同種移植から100日以内に再発したリンパ腫患者。
- -研究者の意見では、重篤な付随する全身性障害（例、活動性感染症）は、患者の安全性を損なうか、研究を完了する患者の能力を損なう。
- -治験責任医師の意見では、登録から4週間以内に緩和治療が必要となる転移性疾患の存在
- 症候性脳転移
- -不安定狭心症、制御されていない高血圧、原発性心疾患に関連するうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、抗不整脈療法を必要とする状態、虚血性または重度の心臓弁膜症、または6か月以内の心筋梗塞を含む重大な心血管疾患お試しエントリーへ
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長、例えば、500 ミリ秒を超える QTc 間隔の繰り返しの実証; QT延長症候群; Torsade de Pointesを引き起こす可能性のあるPXD101投与日に必要な併用薬の使用（セクション11.7を参照）
- -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究の完了を妨げる精神状態の変化
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用する意思のない、妊娠可能な年齢と可能性のある男性と女性
- 過去4週間以内の大手術
- -この患者集団の安全性は評価されていないため、既知のHIV陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ベリノスタット
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経口ベリノスタットを 1 日 1 回または 2 回、連続および不連続の投与スケジュールで投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各コホートの経口投与された PXD101 の安全性、忍容性、および最大耐量
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな用量レベルで 1 日 1 回または 2 回投与した場合の経口 PXD101 の薬物動態を決定する
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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抗腫瘍活性を調べる
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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リンパ腫患者に経口投与された PXD101 の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を決定する
時間枠：試用期間中
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試用期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PXD101-CLN-9
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。