진행성 고형암 또는 림프종 환자의 경구용 PXD101 연구
2015년 7월 7일 업데이트: Onxeo
진행성 고형 종양 환자에서 경구용 PXD101의 오픈 라벨, 용량 증량 시험
이것은 경구 투여된 PXD101의 I상 용량 증량 연구입니다.
경구용 벨리노스타트는 고형암 환자에게 다양한 투여 일정으로 하루 1~2회 투여된다.
용량은 최대 허용 용량(MTD)이 확인될 때까지 증가합니다.
병행하여, 림프종 환자 코호트에게 경구용 벨리노스타트를 1일 1회 불연속 투여 일정으로 투여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Research Facility
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 01132
- Columbia University - Herbert Irving Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77230-1402
- M.D. Anderson Cancer Center
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Surrey
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London, Surrey, 영국, SW3 6JJ
- Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 포함 기준은 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 시점에 충족되어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 고형 종양: 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 원발성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적으로 문서화된 진단. 항목에는 안드로겐 비의존성 전립선암, 유방암, 난소암, 두경부암, 비소세포폐암, 방광암, 결장직장암 또는 신장암 환자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 림프종: 재발성 또는 불응성 B-세포, T-세포 또는 NK-세포 림프종 또는 호지킨병. Yale Cancer Center에서 림프종 환자는 잠재적으로 치료 가능한 재유도 요법 및 이식에 적합하지 않고 표준 요법으로 지속적인 완화를 얻을 합당한 기회가 없는 환자로 제한됩니다.
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변. 병변은 CT 스캔, MRI 또는 뼈 스캔으로 평가해야 합니다. 전립선암, 뼈 질환 및 PSA 상승이 있지만 다른 평가 가능한 질병이 없는 환자는 자격이 있으며 PSA를 기반으로 평가됩니다. 림프종 환자의 경우 병변을 PET로 측정하거나 말초 혈액 또는 골수에서 평가할 수도 있습니다.
- 진행성 질환: 진행성 질환은 CT 스캔, MRI, 뼈 스캔 또는 상승하는 PSA에 의한 새로운 또는 진행성 병변으로 정의됩니다(섹션 11.3 참조).
- 이전 RT 또는 화학 요법 이후 ≥ 4주.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
고형 종양: 다음을 포함하여 허용 가능한 간, 신장 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(x ULN)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN(간에 종양이 침범된 경우 ≤ 5.0 x ULN이 허용됨)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- PT-INR/PTT ≤ 1.5 x ULN 또는 항응고 요법을 받는 경우 치료 범위 내
림프종: 다음을 포함하여 허용되는 간, 신장 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L
- 혈소판 ≥ 50 x 109/L
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(x ULN), 또는 림프종과의 간 침범이 문서화된 경우 ≤ 3배 ULN, 또는 길버트병 병력이 있는 경우 ≤ 5배 ULN
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN(간에 종양이 침범된 경우 ≤ 5.0 x ULN이 허용됨)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- PT-INR/PTT ≤ 1.5 x ULN 또는 항응고 요법을 받는 경우 치료 범위 내
- 정상 범위 내의 혈청 칼륨
- 예상 수명이 3개월 이상
- 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 시험에 등록할 수 없습니다.
- PXD101로 사전 치료
- 고형 종양: 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법을 포함한 항암 요법 또는 지난 4주 이내에 또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간(예: 미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주)에 다른 연구용 제제 사용 림프종: 없음 질병 진행의 증거가 없는 한 환자가 3개월 이상 중단해야 하는 Rituximab을 제외하고 2주 이내에 항암 요법.
- 자가 또는 동종 이식 후 100일 이내에 재발한 림프종 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 심각한 수반되는 전신 장애(예: 활동성 감염).
- 연구자의 의견에 따라 등록 4주 이내에 완화 치료가 필요할 전이성 질환의 존재
- 증상이 있는 뇌 전이
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 항부정맥 요법이 필요한 상태, 허혈성 또는 중증 판막성 심장 질환 또는 6개월 이내의 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 체험판에
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장, 예를 들어 QTc 간격 >500msec의 반복적인 증명; 긴 QT 증후군; Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 PXD101 투약일에 수반되는 약물의 필수 사용(섹션 11.7 참조)
- 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 변경된 정신 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 및 가능성이 있는 남녀
- 최근 4주 이내 대수술
- 이 환자 모집단의 안전성이 평가되지 않았기 때문에 알려진 HIV 양성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 벨리노스타트
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경구 벨리노스타트는 연속 및 불연속 투여 일정으로 하루에 한두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 코호트에 대해 경구 투여된 PXD101의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 용량 수준에서 1일 1회 또는 2회 투여 시 경구용 PXD101의 약동학을 결정합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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항종양 활동 탐색
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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림프종 환자에게 경구 투여된 PXD101의 안전성, 내약성 및 항종양 활성 결정
기간: 재판 내내
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재판 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXD101-CLN-9
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