Suun PXD101:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

Sisällytämiskriteerit Sisällyttämiskriteerit on täytettävä seulonnan aikana, ellei toisin mainita.

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Kiinteä kasvain: Histologisesti dokumentoitu diagnoosi primaarisista tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Osallistuminen sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä sekä rinta-, munasarja-, pää- ja kaulasyöpä, ei-pienisoluinen keuhko-, virtsarakko-, paksusuolen- tai munuaissyöpä. Lymfooma: Relapsoitunut tai refraktaarinen B-solu-, T-solu- tai NK-solulymfooma tai Hodgkinin tauti. Yalen syöpäkeskuksessa lymfoomapotilaat rajoitetaan niihin, jotka eivät ole oikeutettuja mahdollisesti parantaviin reinduktiohoitoihin ja elinsiirtoihin ja joilla ei ole kohtuullista mahdollisuutta saada kestäviä remissioita tavanomaisilla hoidoilla.
• Ainakin yksi arvioitava vaurio. Leesiot on arvioitava TT-skannauksella, MRI:llä tai luuskannauksella. Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, luusairaus ja nouseva PSA, mutta eivät muita arvioitavissa olevia sairauksia, ovat kelvollisia, ja heidät arvioidaan PSA:n perusteella. Lymfoomapotilailla leesiot voidaan myös mitata PET:llä ja/tai arvioida perifeerisestä verestä tai luuytimestä.
• Progressiivinen sairaus: Progressiivinen sairaus määritellään uusiksi tai progressiivisiksi vaurioiksi TT-skannauksessa, MRI-kuvauksessa, luuskannauksessa tai PSA-arvon nousussa (katso kohta 11.3).
• ≥ 4 viikkoa aiemmasta RT- tai kemoterapiasta.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %

• Kiinteä kasvain: Hyväksyttävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (x ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on kasvain)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤ 1,5 x ULN tai terapeuttisella alueella, jos käytössä on antikoagulaatiohoito

• Lymfooma: Hyväksyttävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 50 x 109/l
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (x ULN) tai ≤ 3 kertaa ULN, jos dokumentoitu maksan lymfooma, tai ≤ 5 kertaa ULN, jos aiemmin Gilbertin tauti
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on kasvain)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤ 1,5 x ULN tai terapeuttisella alueella, jos käytössä on antikoagulaatiohoito
• Seerumin kalium normaalialueella
• Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

• Aiempi hoito PXD101:llä
• Kiinteä kasvain: Syöpähoito mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito, immunoterapia tai muiden tutkimusaineiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana tai pidemmän ajanjakson aikana riippuen käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista (esim. 6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosourealle) Lymfooma: Ei syöpähoitoa kahden viikon kuluessa lukuun ottamatta rituksimabia, jota potilaiden tulee olla poissa yli kolme kuukautta, ellei ole merkkejä taudin etenemisestä.
• Lymfoomapotilaat, joilla on uusiutuminen 100 päivän sisällä autologisesta tai allogeenisesta siirrosta.
• Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
• Metastaattinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaatisi palliatiivista hoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
• Oireiset metastaasit aivoissa
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), joka liittyy primaariseen sydänsairauteen, rytmihäiriölääkitystä vaativa tila, iskeeminen tai vaikea sydänläppäsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen oikeudenkäyntiin
• Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa, esim. toistuva QTc-ajan > 500 ms osoitus; Pitkä QT-oireyhtymä; vaadittu samanaikainen lääkitys PXD101-annostuspäivinä, jotka voivat aiheuttaa Torsade de Pointes -tautia (katso kohta 11.7)
• Muuttunut henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen prosessin ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimusten suorittamisen
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Hedelmällisessä iässä ja iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
• Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
• Tunnettu HIV-positiivisuus, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole arvioitu.