ALK草錠剤で治療された草花粉アレルギー患者の免疫反応と皮膚反応性の変化
2008年3月4日 更新者：ALK-Abelló A/S
ALK草錠による短期免疫療法によって誘発される免疫学的パラメーターと皮膚反応性の変化を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照第IIIb相試験
私たちは、草花粉アレルゲンに対するアレルギー反応中の免疫系の変化を解明する予定です。 私たちは、免疫応答の特定の要素である免疫グロブリン G4 (IgG4) を指標として選択しました。
我々は、Grazax による治療により、プラテンセ特異的 IgG4 および IgE の血清レベルが増加し、初期 (IgE 媒介) および後期 (細胞媒介) アレルギー反応の皮膚感受性が低下すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 草花粉アレルギーの病歴
- 草に対する皮膚プリックテスト陽性
- 草に対する特異的IgE陽性
除外基準:
- 抗IgEによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
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アクティブコンパレータ：1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清IgG4レベルの違い
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IgEレベルの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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皮膚反応の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pilar Rico, MD、Medical Director, ALK-Abello, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月4日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。