Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i immunrespons og hudreaktivitet hos græspollenallergiske patienter behandlet med ALK-græstabletter

4. marts 2008 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase IIIb-studie, der undersøger ændringer i immunologiske parametre og kutan reaktivitet induceret af en kort immunterapi med ALK-græstabletter

Vi planlægger at bestemme ændringer i immunsystemet under den allergiske reaktion på græspollenallergener. Vi har valgt et særligt element af immunresponset, immunoglobulin G4 (IgG4) som en indikator.

Vi antager, at behandling med Grazax vil øge serumniveauerne af Phleum pratense-specifik IgG4 og IgE, samt reducere den kutane følsomhed af den tidlige (IgE-medierede) og sene (cellemedierede) allergiske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med græspollenallergi
  • Positiv hudpriktest på græs
  • Positiv specifik IgE til græs

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anti-IgE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Biologisk: ALK Græstablet
Aktiv komparator: 1
Biologisk: ALK Græstablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i serumniveauer af IgG4
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i IgE-niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i kutan respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Pilar Rico, MD, Medical Director, ALK-Abello, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner