Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i immunresponsen og hudreaktiviteten til gresspollenallergiske pasienter behandlet med ALK gresstabletter

4. mars 2008 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIIb-studie som undersøker endringer i immunologiske parametre og kutan reaktivitet indusert av en kort kur immunterapi med ALK-gresstabletter

Vi planlegger å bestemme endringer i immunsystemet under den allergiske responsen på gresspollenallergener. Vi har valgt et spesielt element i immunresponsen, immunglobulinet G4 (IgG4) som en indikator.

Vi antar at behandling med Grazax vil øke serumnivåene av Phleum pratense-spesifikk IgG4 og IgE, samt redusere den kutane sensitiviteten til den tidlige (IgE-medierte) og sene (cellemedierte) allergiske responsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med gresspollenallergi
  • Positiv hudstikktest på gress
  • Positiv spesifikk IgE til gress

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anti-IgE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Biologisk: ALK Grass tablett
Aktiv komparator: 1
Biologisk: ALK Grass tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i serumnivåer av IgG4
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i IgE-nivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i kutan respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Etterforskere

  • Studiestol: Pilar Rico, MD, Medical Director, ALK-Abello, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GT-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere