Cambios en la respuesta inmune y la reactividad de la piel de pacientes alérgicos al polen de gramíneas tratados con tabletas de ALK Grass
Estudio de fase IIIb aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga los cambios en los parámetros inmunológicos y la reactividad cutánea inducida por una inmunoterapia de ciclo corto con tabletas de ALK Grass
Planeamos determinar los cambios en el sistema inmunológico durante la respuesta alérgica a los alérgenos del polen de gramíneas. Hemos elegido un elemento particular de la respuesta inmune, la inmunoglobulina G4 (IgG4) como indicador.
Presumimos que el tratamiento con Grazax aumentará los niveles séricos de IgG4 e IgE específicas de Phleum pratense, así como también reducirá la sensibilidad cutánea de la respuesta alérgica temprana (mediada por IgE) y tardía (mediada por células).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de alergia al polen de gramíneas
- Prueba cutánea positiva a hierba
- IgE específica positiva a hierba
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con anti-IgE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Comparador activo: 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en los niveles séricos de IgG4
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el nivel de IgE
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en la respuesta cutánea
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pilar Rico, MD, Medical Director, ALK-Abello, S.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GT-16
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