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Cambiamenti nella risposta immunitaria e nella reattività cutanea dei pazienti allergici ai pollini di graminacee trattati con ALK Grass Tablets

4 marzo 2008 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Studio di fase IIIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga i cambiamenti nei parametri immunologici e nella reattività cutanea indotti da un breve corso di immunoterapia con ALK Grass Tablets

Abbiamo in programma di determinare i cambiamenti nel sistema immunitario durante la risposta allergica agli allergeni dei pollini di graminacee. Abbiamo scelto come indicatore un particolare elemento della risposta immunitaria, l'immunoglobulina G4 (IgG4).

Ipotizziamo che il trattamento con Grazax aumenti i livelli sierici di IgG4 e IgE specifiche per Phleum pratense, oltre a ridurre la sensibilità cutanea della risposta allergica precoce (IgE mediata) e tardiva (cellulo-mediata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di allergia ai pollini di graminacee
  • Skin prick test positivo all'erba
  • Positivo IgE specifiche per erba

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con anti-IgE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Biologico: Compressa ALK Erba
Comparatore attivo: 1
Biologico: Compressa ALK Erba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei livelli sierici di IgG4
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di IgE
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella risposta cutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pilar Rico, MD, Medical Director, ALK-Abello, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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