Modifications de la réponse immunitaire et de la réactivité cutanée des patients allergiques au pollen de graminées traités avec les comprimés d'herbe ALK
Étude de phase IIIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur les modifications des paramètres immunologiques et de la réactivité cutanée induites par une immunothérapie de courte durée avec des comprimés d'herbe ALK
Nous prévoyons de déterminer les modifications du système immunitaire au cours de la réaction allergique aux allergènes de pollen de graminées. Nous avons choisi comme indicateur un élément particulier de la réponse immunitaire, l'immunoglobuline G4 (IgG4).
Nous émettons l'hypothèse que le traitement par Grazax augmentera les taux sériques d'IgG4 et d'IgE spécifiques de Phleum pratense, ainsi que réduira la sensibilité cutanée de la réponse allergique précoce (médiée par les IgE) et tardive (médiée par les cellules).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'allergie aux pollens de graminées
- Test de piqûre de peau positif à l'herbe
- IgE spécifiques positives à l'herbe
Critère d'exclusion:
- Traitement par anti-IgE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
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Comparateur actif: 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence des taux sériques d'IgG4
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications du taux d'IgE
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications de la réponse cutanée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pilar Rico, MD, Medical Director, ALK-Abello, S.A.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GT-16
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