Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações na resposta imune e na reatividade cutânea de pacientes alérgicos ao pólen de gramíneas tratados com comprimidos de ALK Grass

4 de março de 2008 atualizado por: ALK-Abelló A/S

Estudo de Fase IIIb Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo que Investiga Alterações em Parâmetros Imunológicos e Reatividade Cutânea Induzida por Imunoterapia de Curta Duração com Comprimidos de ALK Grass

Planejamos determinar mudanças no sistema imunológico durante a resposta alérgica a alérgenos de pólen de gramíneas. Escolhemos um elemento particular da resposta imune, a imunoglobulina G4 (IgG4) como indicador.

Nossa hipótese é que o tratamento com Grazax aumentará os níveis séricos de IgG4 e IgE específicos de Phleum pratense, bem como reduzirá a sensibilidade cutânea da resposta alérgica precoce (mediada por IgE) e tardia (mediada por células).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história de alergia ao pólen de gramíneas
  • Teste cutâneo positivo para grama
  • IgE específico positivo para grama

Critério de exclusão:

  • Tratamento com anti-IgE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Biológico: ALK Grass tablet
Comparador Ativo: 1
Biológico: ALK Grass tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nos níveis séricos de IgG4
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no nível de IgE
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na resposta cutânea
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pilar Rico, MD, Medical Director, ALK-Abello, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GT-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ALK Grass tablet

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever