Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i immunsvaret och hudreaktiviteten hos gräspollenallergiska patienter som behandlas med ALK grästabletter

4 mars 2008 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIb-studie som undersöker förändringar i immunologiska parametrar och kutan reaktivitet inducerad av en kort kurs immunterapi med ALK-grästabletter

Vi planerar att fastställa förändringar i immunsystemet under det allergiska svaret på gräspollenallergener. Vi har valt ett särskilt element av immunsvaret, immunglobulinet G4 (IgG4) som en indikator.

Vi antar att behandling med Grazax kommer att öka serumnivåerna av Phleum pratense-specifikt IgG4 och IgE, samt minska den kutana känsligheten hos det tidiga (IgE-medierade) och sena (cellmedierade) allergiska svaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av gräspollenallergi
  • Positivt hudpricktest på gräs
  • Positivt specifikt IgE för gräs

Exklusions kriterier:

  • Behandling med anti-IgE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Biologisk: ALK Grästablett
Aktiv komparator: 1
Biologisk: ALK Grästablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i serumnivåer för IgG4
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i IgE-nivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i kutan respons
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Studiestol: Pilar Rico, MD, Medical Director, ALK-Abello, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2006

Första postat (Uppskatta)

19 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GT-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på ALK Grästablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera