Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny imunitní odpovědi a kožní reaktivity pacientů alergických na travní pyl léčených ALK Grass Tablets

4. března 2008 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb zkoumající změny v imunologických parametrech a kožní reaktivitě vyvolané krátkodobou imunoterapií tabletami ALK Grass

Plánujeme zjistit změny imunitního systému při alergické reakci na alergeny travních pylů. Jako indikátor jsme zvolili konkrétní prvek imunitní odpovědi, imunoglobulin G4 (IgG4).

Předpokládáme, že léčba Grazaxem zvýší sérové ​​hladiny Phleum pratense specifických IgG4 a IgE a také sníží kožní senzitivitu časné (IgE zprostředkované) a pozdní (buňkami zprostředkované) alergické reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza alergie na travní pyl
  • Pozitivní kožní prick test na trávu
  • Pozitivní specifické IgE na trávu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba anti-IgE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Biologický: Tablet ALK Grass
Aktivní komparátor: 1
Biologický: Tablet ALK Grass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v sérových hladinách IgG4
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladiny IgE
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny kožní reakce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pilar Rico, MD, Medical Director, ALK-Abello, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GT-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet ALK Grass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit