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Veränderungen der Immunantwort und Hautreaktivität von Patienten mit Gräserpollenallergie, die mit ALK-Grastabletten behandelt wurden

4. März 2008 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung von Veränderungen der immunologischen Parameter und der Hautreaktivität, die durch eine Kurzzeit-Immuntherapie mit ALK-Gras-Tabletten hervorgerufen werden

Wir planen, Veränderungen im Immunsystem während der allergischen Reaktion auf Gräserpollenallergene zu bestimmen. Als Indikator haben wir ein bestimmtes Element der Immunantwort ausgewählt, das Immunglobulin G4 (IgG4).

Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Grazax die Serumspiegel von Phleum pratense-spezifischem IgG4 und IgE erhöht und die kutane Empfindlichkeit der frühen (IgE-vermittelten) und späten (zellvermittelten) allergischen Reaktion verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Gräserpollenallergien
  • Positiver Pricktest auf Gras
  • Positives spezifisches IgE gegen Gras

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Anti-IgE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Biologisch: ALK Grastablette
Aktiver Komparator: 1
Biologisch: ALK Grastablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Serumspiegeln von IgG4
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im IgE-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen in der Hautreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Pilar Rico, MD, Medical Director, ALK-Abello, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-16

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