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冷気誘発に対する非アレルギー性鼻炎患者の鼻の生理学的反応性

2017年1月23日 更新者:Stephen A. Tilles MD、Associated Scientists to Help Minimize Allergies
この研究では、血管運動性鼻炎 (「通年性非アレルギー性鼻炎」、「特発性鼻炎」) の患者を、冷気攻撃に対する鼻の生理学的反応性に関して正常対照と比較しようとしています。 主に冷気によって引き起こされる鼻症状を持つ 10 人の血管運動性鼻炎 (VMR) 患者、主に化学物質によって引き起こされる症状を持つ 4 人の VMR 患者、および 10 人の非アレルギー性、非鼻炎の対照被験者が研究されます。

調査の概要

詳細な説明

被験者がアクティブな後方鼻圧測定に協力できることを最初にスクリーニングして検証した後、被験者は冷たく乾燥した空気または暖かく湿った空気のいずれかで 15 分間の曝露セッションを 2 回予定されます。 被験者は、暴露前と 15 分後に症状を評価します (そして鼻の気道抵抗を 3 回測定します)。 曝露後、1 時間経過するまで間隔をあけます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • ASTHMA, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(ケース; n = 合計 14; 10 は主に「物理的」トリガー、4 は主に「刺激性」トリガー):

  • -慢性および/または再発性の鼻の症状(鼻漏、閉塞、くしゃみまたはかゆみ)の重大な病歴:

    1. 主に温度および/または湿度の変化 (「物理的なトリガー」; n = 10);また
    2. 主に、香水またはオーデコロン、洗剤、環境タバコの煙、車両の排気ガス、塗料の臭いなどを含む、2 つ以上の非特異的な刺激トリガー (「刺激トリガー」; n = 4)。 この履歴は、少なくとも 2 年間継続するものとします。

除外基準:

(コントロール; n = 10):

  • 香水やオーデコロン、洗浄剤、環境中のタバコの煙、車の排気ガス、ペンキの臭い、温度および/または湿度。

除外基準:

(全被験者; n = 24):

  • -アレルギー性疾患の既往歴(アレルギー性鼻炎、喘息、血管性浮腫、アナフィラキシー)
  • 24の局所的に関連する季節性および通年性のエアロアレルゲンのパネルの1つまたは複数の物質に対する有意な皮膚テスト反応性
  • 皮膚テストパネルの陽性対照(ヒスタミン)に対する陰性膨疹反応
  • 副鼻腔のスクリーニングX線(ウォーターズ像)の異常
  • -喫煙(アクティブ、過去6か月以内、または20パック年以上の累積歴)
  • 慢性心肺疾患 (喘息、COPD、冠動脈疾患など)
  • 抗ヒスタミン作用または自律神経作用の一次的作用または二次的作用を有する薬剤による継続的治療(例:経口または局所抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、臭化イプラトロピウム、アルブテロール、アルファまたはベータアドレナリン遮断薬など)
  • スクリーニング鼻圧測定で意味のあるトレースを提供できません。
  • 妊娠(または6ヶ月以内の妊娠予定);スクリーニング来院時の尿HCG陽性。 患者は授乳中の女性です。
  • -スクリーニングから2週間以内の上気道感染症(風邪または副鼻腔炎)。
  • -患者は、訪問1から4週間以内に治験薬を含む臨床試験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注文1
寒く乾燥した空気による誘発に続いて (別の日に) 暖かい湿った空気による誘発が続く
鼻マスクで冷たく乾燥した空気に15分間さらす
鼻マスクで暖かく湿った空気に15分間さらす
実験的:注文 2
暖かく湿った空気による誘発に続いて(別の日に)冷たい乾燥した空気による誘発
鼻マスクで冷たく乾燥した空気に15分間さらす
鼻マスクで暖かく湿った空気に15分間さらす

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻気道抵抗の正味比例変化
時間枠:一時間
鼻気道抵抗の純比例変化、暴露前から暴露後、冷たい空気から暖かい空気を差し引いた日、暴露後 1.0 時間の時間加重平均として計算。 各時点(曝露前、曝露直後、および曝露後15、30、45、および60分)で、鼻気道抵抗(Pa/L/秒)を3回測定した。 これらの各測定値の平均は、各時点で取得されました。 次に、これらの平均の時間加重平均を曝露後の時点で計算し、その試験日のその個人のベースライン平均と比較しました。 次に、その日のベースラインからの比例変化を計算しました(単位なしの測定)。 次に、寒気の日の前後の変化から暖気の日の前後の変化を差し引いた差を計算しました(単位なしの測定)。 正味の比例変化は、鼻の気道抵抗の場合にはかなりの個人間および個人内変動の両方を補正します。
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dennis Shusterman, MD, MPH、University of Washington
  • スタディディレクター:Stephen A Tilles,, MD、ASTHMA, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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