Reatividade Fisiológica Nasal de Riníticos Não Alérgicos à Provocação de Ar Frio
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Stephen A. Tilles MD, Associated Scientists to Help Minimize Allergies
Este estudo procura comparar pacientes com rinite vasomotora ("rinite perene não alérgica", "rinite idiopática") com controles normais em relação à sua reatividade fisiológica nasal ao desafio com ar frio.
Serão estudados dez pacientes com rinite vasomotora (RVM) com sintomas nasais desencadeados predominantemente por ar frio, quatro pacientes com VMR com sintomas desencadeados predominantemente por produtos químicos e dez controles não alérgicos e não riníticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem inicial e verificação de que os indivíduos podem cooperar com a rinomanometria posterior ativa, os indivíduos serão agendados para duas sessões de exposição de 15 minutos com: ar frio-seco ou ar quente-úmido.
Os indivíduos avaliarão os sintomas (e terão a resistência das vias aéreas nasais medida em triplicado) antes da exposição e aos 15 minutos.
intervalos pós-exposição até que tenha passado uma hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(casos; n = 14 no total; 10 com gatilhos predominantemente "físicos" e 4 com gatilhos predominantemente "irritantes"):
Uma história significativa de sintomas nasais crônicos e/ou recorrentes (rinorreia, obstrução, espirros ou prurido) em resposta a:
- Mudanças de temperatura e/ou umidade predominantemente ("gatilhos físicos"; n = 10); ou
- Dois ou mais gatilhos irritantes inespecíficos predominantemente, incluindo: perfumes ou colônias, produtos de limpeza, fumaça ambiental de tabaco, escapamento de veículos, odores de tinta, etc. ("gatilhos irritantes"; n = 4). Esta história deve ter pelo menos dois anos de duração.
Critério de exclusão:
(controles; n = 10):
- Uma história significativa de sintomas nasais crônicos e/ou recorrentes (rinorreia, obstrução, espirros ou prurido) em resposta a um ou mais gatilhos não alérgicos, incluindo: perfumes ou colônias, produtos de limpeza, fumaça ambiental de tabaco, escapamento veicular, odores de tinta, alterações na temperatura e/ou umidade.
Critério de exclusão:
(todas as disciplinas; n = 24):
- História prévia de doença alérgica (rinite alérgica, asma, angioedema, anafilaxia)
- Reatividade significativa do teste cutâneo a uma ou mais substâncias em um painel de 24 aeroalérgenos sazonais e perenes localmente relevantes
- Resposta de pápula negativa ao controle positivo (histamina) no painel de teste cutâneo
- Anormalidades em uma radiografia de triagem (imagem de Waters) dos seios paranasais
- Tabagismo (ativo, nos últimos 6 meses ou história cumulativa > 20 maços-ano)
- Doenças cardiopulmonares crónicas (asma, DPOC, doença arterial coronária…)
- Terapia contínua com medicamentos com efeitos primários ou secundários anti-histamínicos ou autonômicos (por exemplo, anti-histamínicos orais ou tópicos, antidepressivos tricíclicos, brometo de ipratrópio, albuterol, bloqueadores alfa ou beta-adrenérgicos...)
- Incapaz de fornecer traçados significativos na rinomanometria de triagem.
- Gravidez (ou gravidez planejada dentro de 6 meses); HCG urinário positivo na visita de triagem. A paciente é uma mulher que amamenta.
- Infecção respiratória superior (resfriado comum ou sinusite) dentro de 2 semanas após a triagem.
- O paciente participou de um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental dentro de 4 semanas da visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pedido 1
Provocação de ar frio-seco seguida (em dia separado) de provocação de ar quente-úmido
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15 minutos de exposição ao ar frio e seco por máscara nasal
15 minutos de exposição ao ar quente e úmido por máscara nasal
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Experimental: Ordem 2
Provocação de ar quente-úmido seguida (em dia separado) de provocação de ar frio-seco
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15 minutos de exposição ao ar frio e seco por máscara nasal
15 minutos de exposição ao ar quente e úmido por máscara nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança proporcional líquida na resistência das vias aéreas nasais
Prazo: Uma hora
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Mudança proporcional líquida na resistência das vias aéreas nasais, pré e pós-exposição, dia de ar frio menos ar quente, calculado como uma média ponderada pelo tempo ao longo de 1,0 h pós-exposição.
Em cada ponto de tempo (pré-exposição, imediatamente após a exposição e 15, 30, 45 e 60 minutos após a exposição), a resistência das vias aéreas nasais (em Pa/L/seg) foi medida em triplicado.
A média de cada uma dessas medidas foi tomada para cada ponto de tempo.
A média ponderada pelo tempo dessas médias foi então calculada para os pontos de tempo pós-exposição e comparada com a média da linha de base para aquele indivíduo naquele dia de teste.
A mudança proporcional da linha de base naquele dia foi então calculada (medida sem unidade).
A diferença entre a mudança pré-para-pós no dia de ar frio menos a mudança pré-para-pós no dia de ar quente foi então calculada (medida sem unidade).
A mudança proporcional líquida corrige a variabilidade inter e intraindividual, que no caso da resistência das vias aéreas nasais é considerável.
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Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Shusterman, MD, MPH, University of Washington
- Diretor de estudo: Stephen A Tilles,, MD, ASTHMA, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-005 NAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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