Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal fysiologisk reaktivitet af ikke-allergiske rhinitter til kold luft provokation

23. januar 2017 opdateret af: Stephen A. Tilles MD, Associated Scientists to Help Minimize Allergies
Denne undersøgelse søger at sammenligne patienter med vasomotorisk rhinitis ("perennial nonallergic rhinitis," "idiopatisk rhinitis") med normale kontroller med hensyn til deres nasale fysiologiske reaktivitet over for kold luftudfordring. Ti vasomotorisk rhinitis (VMR) patienter med nasale symptomer udløst overvejende af kold luft, fire VMR patienter med symptomer udløst overvejende af kemikalier, og ti ikke-allergiske, ikke-rhinitiske kontrolpersoner vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indledende screening og verifikation af, at forsøgspersoner kan samarbejde med aktiv posterior rhinomometri, vil forsøgspersonerne blive planlagt til to 15-minutters eksponeringssessioner med enten: kold-tør luft eller varm-fugtig luft. Forsøgspersoner vil vurdere symptomer (og få deres nasale luftvejsmodstand målt i tre eksemplarer) før eksponering og efter 15 min. intervaller efter eksponering, indtil der er gået en time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(tilfælde; n = 14 i alt; 10 med overvejende "fysiske" og 4 med overvejende "irriterende" udløsere):

  • En betydelig historie med kroniske og/eller tilbagevendende nasale symptomer (rhinoré, blokering, nysen eller kløe) som reaktion på:

    1. Ændringer i temperatur og/eller fugtighed overvejende ("fysiske udløsere"; n = 10); eller
    2. To eller flere uspecifikke irriterende triggere, der overvejende omfatter: parfumer eller cologne, rengøringsmidler, miljømæssig tobaksrøg, udstødning fra køretøjer, malingslugte osv. ("irriterende triggere";n = 4). Denne historie skal være af mindst to års varighed.

Ekskluderingskriterier:

(kontroller; n = 10):

  • En betydelig historie med kroniske og/eller tilbagevendende nasale symptomer (rhinoré, blokering, nysen eller kløe) som reaktion på en eller flere ikke-allergiske triggere, herunder: parfume eller cologne, rengøringsmidler, miljømæssig tobaksrøg, udstødning fra køretøjer, malingslugte, ændringer i temperatur og/eller fugtighed.

Ekskluderingskriterier:

(alle fag; n = 24):

  • En tidligere allergisk sygdom (allergisk rhinitis, astma, angioødem, anafylaksi)
  • Betydelig hudtestreaktivitet over for et eller flere stoffer i et panel af 24 lokalt relevante sæson- og flerårige aeroallergener
  • Negativ wheal-respons på positiv kontrol (histamin) på hudtestpanelet
  • Abnormiteter på en screeningsrøntgen (Waters view) af paranasale bihuler
  • Cigaretrygning (aktiv, inden for de foregående 6 måneder eller kumulativ historie på >20 pakkeår)
  • Kroniske hjerte-lungesygdomme (astma, KOL, koronararteriesygdom...)
  • Kontinuerlig terapi med medicin med antihistaminiske eller autonome primære eller sekundære virkninger (f.eks. orale eller topiske antihistaminer, tricykliske antidepressiva, ipratropiumbromid, albuterol, alfa- eller beta-adrenerge blokkere...)
  • Ude af stand til at give meningsfulde spor på screening af rhinomometri.
  • Graviditet (eller planlagt graviditet inden for 6 måneder); positiv urin-HCG ved screeningsbesøg. Patienten er en ammende kvinde.
  • Øvre luftvejsinfektion (almindelig forkølelse eller bihulebetændelse) inden for 2 uger efter screening.
  • Patienten har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ordre 1
Kold-tør luft provokation efterfulgt (på en separat dag) af varm-fugtig luft provokation
Andet: Kold-tør luft provokation
15 minutters udsættelse for kold tør luft med næsemaske
Andet: Varm-fugtig luft provokation
15 minutters eksponering for varm fugtig luft med næsemaske
Eksperimentel: Ordre 2
Varm-fugtig luft provokation efterfulgt (på en separat dag) af kold-tør luft provokation
Andet: Kold-tør luft provokation
15 minutters udsættelse for kold tør luft med næsemaske
Andet: Varm-fugtig luft provokation
15 minutters eksponering for varm fugtig luft med næsemaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto proportionel ændring i nasal luftvejsmodstand
Tidsramme: En time
Netto proportional ændring i nasal luftvejsmodstand, før til post-eksponering, kold luft minus varm luftdag, beregnet som et tidsvægtet gennemsnit over 1,0 timer efter eksponering. På hvert tidspunkt (præ-eksponering, umiddelbart efter eksponering og 15-, 30-, 45- og 60 minutter efter eksponering) blev nasal luftvejsmodstand (i Pa/L/sek.) målt i tre eksemplarer. Gennemsnittet af hver af disse målinger blev taget for hvert tidspunkt. Det tidsvægtede gennemsnit af disse gennemsnit blev derefter beregnet for tidspunkterne efter eksponering og sammenlignet med basislinjegennemsnittet for det pågældende individ på den pågældende testdag. Den proportionale ændring fra baseline på den dag blev derefter beregnet (mål uden enhed). Forskellen mellem før-til-post-ændringen på den kolde luftdag minus før-til-post-ændringen på den varme luftdag blev derefter beregnet (mål uden enhed). Den nettoproportionale ændring korrigerer for både inter- og intra-individuel variabilitet, som i tilfælde af nasal luftvejsmodstand er betydelig.
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associated Scientists to Help Minimize Allergies

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Shusterman, MD, MPH, University of Washington
  • Studieleder: Stephen A Tilles,, MD, ASTHMA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2006

Først opslået (Skøn)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-005 NAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotorisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner