Reactividad fisiológica nasal de los riníticos no alérgicos a la provocación con aire frío
23 de enero de 2017 actualizado por: Stephen A. Tilles MD, Associated Scientists to Help Minimize Allergies
Este estudio busca comparar pacientes con rinitis vasomotora ("rinitis no alérgica perenne", "rinitis idiopática") con controles normales con respecto a su reactividad fisiológica nasal al desafío con aire frío.
Se estudiarán diez pacientes con rinitis vasomotora (RVM) con síntomas nasales desencadenados predominantemente por aire frío, cuatro pacientes con VMR con síntomas desencadenados predominantemente por productos químicos y diez sujetos de control no alérgicos ni riníticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la evaluación inicial y la verificación de que los sujetos pueden cooperar con la rinomanometría posterior activa, los sujetos serán programados para dos sesiones de exposición de 15 minutos con aire frío y seco o aire cálido y húmedo.
Los sujetos calificarán los síntomas (y se les medirá la resistencia de las vías respiratorias nasales por triplicado) antes de la exposición y a los 15 min.
intervalos posteriores a la exposición hasta que haya pasado una hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(casos; n = 14 en total; 10 con desencadenantes predominantemente "físicos" y 4 con predominantemente "irritantes"):
Antecedentes significativos de síntomas nasales crónicos y/o recurrentes (rinorrea, obstrucción, estornudos o prurito) en respuesta a:
- Cambios de temperatura y/o humedad predominantemente ("disparadores físicos"; n = 10); o
- Predominantemente dos o más desencadenantes irritantes inespecíficos, que incluyen: perfumes o colonias, productos de limpieza, humo de tabaco ambiental, escape de vehículos, olores de pintura, etc. ("desencadenantes irritantes"; n = 4). Este historial deberá tener una duración mínima de dos años.
Criterio de exclusión:
(controles; n = 10):
- Antecedentes significativos de síntomas nasales crónicos y/o recurrentes (rinorrea, obstrucción, estornudos o prurito) en respuesta a uno o más desencadenantes no alérgicos, incluidos: perfumes o colonias, productos de limpieza, humo de tabaco ambiental, escape de vehículos, olores de pintura, cambios en temperatura y/o humedad.
Criterio de exclusión:
(todos los sujetos; n = 24):
- Antecedentes de enfermedad alérgica (rinitis alérgica, asma, angioedema, anafilaxia)
- Reactividad significativa de la prueba cutánea a una o más sustancias en un panel de 24 aeroalérgenos estacionales y perennes localmente relevantes
- Respuesta negativa de la roncha al control positivo (histamina) en el panel de prueba cutánea
- Anomalías en una radiografía de detección (vista de Waters) de los senos paranasales
- Tabaquismo (activo, en los últimos 6 meses o antecedentes acumulados de >20 paquetes al año)
- Enfermedades cardiopulmonares crónicas (asma, EPOC, enfermedad arterial coronaria…)
- Terapia continua con medicamentos que tienen efectos primarios o secundarios antihistamínicos o autonómicos (por ejemplo, antihistamínicos orales o tópicos, antidepresivos tricíclicos, bromuro de ipratropio, albuterol, bloqueadores alfa o beta-adrenérgicos...)
- No se pueden proporcionar trazados significativos en la rinomanometría de detección.
- Embarazo (o embarazo planificado dentro de los 6 meses); HCG urinario positivo en la visita de selección. El paciente es una mujer lactante.
- Infección de las vías respiratorias superiores (resfriado común o sinusitis) dentro de las 2 semanas posteriores a la detección.
- El paciente ha participado en un ensayo clínico que involucra un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden 1
Provocación con aire seco y frío seguida (en un día separado) de provocación con aire cálido y húmedo
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Exposición de 15 minutos al aire frío y seco mediante mascarilla nasal
Exposición de 15 minutos al aire tibio-húmedo mediante mascarilla nasal
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Experimental: Orden 2
Provocación con aire cálido y húmedo seguida (en un día separado) por provocación con aire frío y seco
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Exposición de 15 minutos al aire frío y seco mediante mascarilla nasal
Exposición de 15 minutos al aire tibio-húmedo mediante mascarilla nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio proporcional neto en la resistencia de las vías respiratorias nasales
Periodo de tiempo: Una hora
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Cambio proporcional neto en la resistencia de las vías respiratorias nasales, antes y después de la exposición, día de aire frío menos aire caliente, calculado como un promedio ponderado en el tiempo durante 1,0 h después de la exposición.
En cada punto de tiempo (antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición y a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la exposición), se midió la resistencia de las vías respiratorias nasales (en Pa/L/s) por triplicado.
Se tomó el promedio de cada una de estas medidas para cada punto de tiempo.
Luego se calculó el promedio ponderado en el tiempo de estos promedios para los puntos de tiempo posteriores a la exposición y se comparó con el promedio de referencia para ese individuo en ese día de prueba.
Luego se calculó el cambio proporcional desde la línea de base en ese día (medida sin unidades).
Luego se calculó la diferencia entre el cambio previo a posterior en el día de aire frío menos el cambio anterior a posterior en el día de aire cálido (medida sin unidades).
El cambio proporcional neto corrige la variabilidad interindividual e intraindividual, que en el caso de la resistencia de las vías respiratorias nasales es considerable.
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Una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Shusterman, MD, MPH, University of Washington
- Director de estudio: Stephen A Tilles,, MD, ASTHMA, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-005 NAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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