Reattività fisiologica nasale di riniti non allergici alla provocazione di aria fredda
23 gennaio 2017 aggiornato da: Stephen A. Tilles MD, Associated Scientists to Help Minimize Allergies
Questo studio cerca di confrontare i pazienti con rinite vasomotoria ("rinite non allergica perenne", "rinite idiopatica") con controlli normali rispetto alla loro reattività fisiologica nasale alla sfida dell'aria fredda.
Saranno studiati dieci pazienti con rinite vasomotoria (VMR) con sintomi nasali innescati prevalentemente da aria fredda, quattro pazienti con VMR con sintomi innescati prevalentemente da sostanze chimiche e dieci soggetti di controllo non allergici e non riniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening iniziale e la verifica che i soggetti possono cooperare con la rinomanometria posteriore attiva, i soggetti saranno programmati per due sessioni di esposizione di 15 minuti con: aria fredda-secca o aria calda-umida.
I soggetti valuteranno i sintomi (e la loro resistenza delle vie aeree nasali verrà misurata in triplicato) prima dell'esposizione e dopo 15 minuti.
intervalli post-esposizione fino a quando non è trascorsa un'ora.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(casi; n = 14 totali; 10 con trigger prevalentemente "fisici" e 4 con trigger prevalentemente "irritanti"):
Una storia significativa di sintomi nasali cronici e/o ricorrenti (rinorrea, blocco, starnuti o prurito) in risposta a:
- Prevalentemente variazioni di temperatura e/o umidità ("trigger fisici"; n = 10); o
- Prevalentemente due o più fattori scatenanti irritanti non specifici, tra cui: profumi o colonie, prodotti per la pulizia, fumo di tabacco ambientale, gas di scarico dei veicoli, odori di vernice, ecc. ("trigger irritanti"; n = 4). Questa storia deve avere una durata di almeno due anni.
Criteri di esclusione:
(controlli; n = 10):
- Una storia significativa di sintomi nasali cronici e/o ricorrenti (rinorrea, occlusione, starnuti o prurito) in risposta a uno o più fattori scatenanti non allergici, tra cui: profumi o acque di colonia, prodotti per la pulizia, fumo di tabacco ambientale, gas di scarico dei veicoli, odori di vernice, alterazioni del temperatura e/o umidità.
Criteri di esclusione:
(tutti i soggetti; n = 24):
- Una precedente storia di malattia allergica (rinite allergica, asma, angioedema, anafilassi)
- Reattività significativa del test cutaneo a una o più sostanze in un pannello di 24 aeroallergeni stagionali e perenni rilevanti a livello locale
- Risposta pomfotica negativa al controllo positivo (istamina) sul pannello del test cutaneo
- Anomalie su una radiografia di screening (vista Waters) dei seni paranasali
- Fumo di sigaretta (attivo, nei 6 mesi precedenti o storia cumulativa di >20 pacchetti anno)
- Malattie cardiopolmonari croniche (asma, BPCO, malattia coronarica...)
- Terapia continua con farmaci aventi effetti primari o secondari antistaminici o autonomici (ad es. antistaminici orali o topici, antidepressivi triciclici, ipratropio bromuro, salbutamolo, bloccanti alfa o beta-adrenergici...)
- Impossibile fornire tracciati significativi sulla rinomanometria di screening.
- Gravidanza (o gravidanza pianificata entro 6 mesi); HCG urinario positivo alla visita di screening. La paziente è una donna che allatta.
- Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune o sinusite) entro 2 settimane dallo screening.
- Il paziente ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ordine 1
Provocazione di aria fredda-secca seguita (in un giorno separato) da provocazione di aria calda-umida
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Esposizione di 15 minuti all'aria fredda-secca mediante maschera nasale
15 minuti di esposizione all'aria caldo-umida tramite maschera nasale
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Sperimentale: Ordine 2
Provocazione di aria calda-umida seguita (in un giorno separato) da provocazione di aria fredda-secca
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Esposizione di 15 minuti all'aria fredda-secca mediante maschera nasale
15 minuti di esposizione all'aria caldo-umida tramite maschera nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione proporzionale netta della resistenza delle vie aeree nasali
Lasso di tempo: Un'ora
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Variazione netta proporzionale della resistenza delle vie aeree nasali, prima e dopo l'esposizione, giorno di aria fredda meno aria calda, calcolata come media ponderata nel tempo nell'arco di 1,0 ore dopo l'esposizione.
Ad ogni punto temporale (pre-esposizione, immediatamente dopo l'esposizione ea 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'esposizione), la resistenza delle vie aeree nasali (in Pa/L/sec) è stata misurata in triplicato.
La media di ciascuna di queste misure è stata presa per ogni punto temporale.
La media ponderata nel tempo di queste medie è stata quindi calcolata per i punti temporali post-esposizione e confrontata con la media di base per quell'individuo in quel giorno di test.
È stata quindi calcolata la variazione proporzionale rispetto al basale in quel giorno (misura senza unità).
È stata quindi calcolata la differenza tra la variazione pre-post nel giorno di aria fredda meno la variazione pre-post nel giorno di aria calda (misura senza unità).
La variazione netta proporzionale corregge sia la variabilità inter- che intra-individuale, che nel caso della resistenza delle vie aeree nasali è considerevole.
|
Un'ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Shusterman, MD, MPH, University of Washington
- Direttore dello studio: Stephen A Tilles,, MD, ASTHMA, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-005 NAR
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