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非过敏性鼻炎对冷空气刺激的鼻生理反应

2017年1月23日 更新者:Stephen A. Tilles MD、Associated Scientists to Help Minimize Allergies
本研究旨在比较血管运动性鼻炎(“常年性非过敏性鼻炎”、“特发性鼻炎”)患者与正常对照患者对冷空气挑战的鼻生理反应。 将研究 10 名鼻部症状主要由冷空气引发的血管运动性鼻炎 (VMR) 患者、4 名症状主要由化学品引发的 VMR 患者,以及 10 名非过敏、非鼻炎对照受试者。

研究概览

详细说明

在初步筛选和验证受试者可以配合主动后鼻鼻测压法后,将安排受试者进行两次 15 分钟的暴露:冷干空气或暖湿空气。 受试者将在暴露前和 15 分钟时评估症状(并一式三份地测量鼻气道阻力)。 曝光后间隔,直到一个小时过去。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • ASTHMA, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

(案例;n = 总共 14 例;10 例主要是“物理”触发,4 例主要是“刺激性”触发):

  • 慢性和/或复发性鼻部症状(鼻漏、鼻塞、打喷嚏或瘙痒)的重要病史,以应对:

    1. 主要是温度和/或湿度的变化(“物理触发”;n = 10);要么
    2. 主要是两种或多种非特异性刺激物触发,包括:香水或古龙水、清洁产品、环境烟草烟雾、车辆尾气、油漆气味等(“刺激性触发物”;n = 4)。 该历史记录应至少持续两年。

排除标准:

(控制;n = 10):

  • 对一种或多种非过敏性触发因素作出反应的慢性和/或复发性鼻部症状(鼻漏、鼻塞、打喷嚏或瘙痒)的重要病史,包括:香水或古龙水、清洁产品、环境烟草烟雾、车辆尾气、油漆味、温度和/或湿度。

排除标准:

(所有科目;n = 24):

  • 既往过敏性疾病史(过敏性鼻炎、哮喘、血管性水肿、过敏反应)
  • 对一组 24 种当地相关的季节性和常年性空气过敏原中的一种或多种物质具有显着的皮肤测试反应性
  • 皮肤测试面板上对阳性对照(组胺)的阴性风团反应
  • 鼻窦 X 光筛查(Waters 观)异常
  • 吸烟(主动吸烟,在过去 6 个月内或累计超过 20 包年)
  • 慢性心肺疾病(哮喘、慢性阻塞性肺病、冠状动脉疾病……)
  • 使用具有抗组胺药或自主主要或次要作用的药物进行持续治疗(例如,口服或局部抗组胺药、三环类抗抑郁药、异丙托溴铵、沙丁胺醇、α-或β-肾上腺素能阻滞剂……)
  • 无法提供关于筛查鼻压测量的有意义的追踪。
  • 怀孕(或计划在 6 个月内怀孕);筛选访视时尿 HCG 呈阳性。 患者是一名哺乳期女性。
  • 筛选后 2 周内出现上呼吸道感染(普通感冒或鼻窦炎)。
  • 患者在访视 1 后的 4 周内参加了涉及研究药物的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:订单 1
干冷空气刺激之后(在另一天)暖湿空气刺激
鼻罩暴露于寒冷干燥的空气中 15 分钟
鼻罩暴露在温暖潮湿的空气中15分钟
实验性的:订单 2
暖湿空气刺激之后(在另一天)冷干空气刺激
鼻罩暴露于寒冷干燥的空气中 15 分钟
鼻罩暴露在温暖潮湿的空气中15分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻气道阻力的净比例变化
大体时间:一小时
鼻气道阻力的净比例变化,暴露前到暴露后,冷空气减去暖空气日,计算为暴露后 1.0 小时内的时间加权平均值。 在每个时间点(暴露前、暴露后立即以及暴露后 15、30、45 和 60 分钟),一式三份测量鼻气道阻力(Pa/L/sec)。 对每个时间点取这些措施中每一个的平均值。 然后针对暴露后时间点计算这些平均值的时间加权平均值,并与该个体在该测试日的基线平均值进行比较。 然后计算当天相对于基线的比例变化(无单位测量)。 然后计算冷空气日前后变化减去暖空气日前后变化之间的差异(无单位测量)。 净比例变化校正了个体内和个体内的变异性,这在鼻气道阻力的情况下是相当大的。
一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dennis Shusterman, MD, MPH、University of Washington
  • 研究主任:Stephen A Tilles,, MD、ASTHMA, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月22日

首次发布 (估计)

2006年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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