Nasal fysiologisk reaktivitet av ikke-allergiske rhinitter mot provokasjon av kald luft
23. januar 2017 oppdatert av: Stephen A. Tilles MD, Associated Scientists to Help Minimize Allergies
Denne studien søker å sammenligne pasienter med vasomotorisk rhinitt ("perennial nonallergic rhinitis," "idiopatisk rhinitt") med normale kontroller med hensyn til deres nasale fysiologiske reaktivitet til kald luftutfordring.
Ti vasomotorisk rhinitt (VMR)-pasienter med nasale symptomer hovedsakelig utløst av kald luft, fire VMR-pasienter med symptomer hovedsakelig utløst av kjemikalier, og ti ikke-allergiske, ikke-rhinitiske kontrollpersoner vil bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter innledende screening og verifisering av at forsøkspersonene kan samarbeide med aktiv bakre rhinomometri, vil forsøkspersonene planlegges for to 15-minutters eksponeringsøkter med enten: kald-tørr luft eller varm-fuktig luft.
Forsøkspersonene vil vurdere symptomene (og få målt neseluftveismotstanden i tre eksemplarer) før eksponering og etter 15 minutter.
intervaller etter eksponering til en time har gått.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(tilfeller; n = totalt 14; 10 med hovedsakelig "fysiske" og 4 med hovedsakelig "irriterende" utløsere):
En betydelig historie med kroniske og/eller tilbakevendende nasale symptomer (rhinoré, blokkering, nysing eller kløe) som svar på:
- Endringer i temperatur og/eller fuktighet hovedsakelig ("fysiske triggere"; n = 10); eller
- To eller flere uspesifikke irriterende utløsere, inkludert: parfymer eller colognes, rengjøringsprodukter, miljømessig tobakksrøyk, eksos fra kjøretøy, lukt av maling osv. ("irriterende utløsere";n = 4). Denne historien skal ha en varighet på minst to år.
Ekskluderingskriterier:
(kontroller; n = 10):
- En betydelig historie med kroniske og/eller tilbakevendende nasale symptomer (rhinoré, blokkering, nysing eller kløe) som respons på en eller flere ikke-allergiske triggere, inkludert: parfymer eller colognes, rengjøringsprodukter, miljømessig tobakksrøyk, eksos fra kjøretøy, malinglukt, endringer i temperatur og/eller fuktighet.
Ekskluderingskriterier:
(alle fag; n = 24):
- En tidligere historie med allergisk sykdom (allergisk rhinitt, astma, angioødem, anafylaksi)
- Betydelig hudtestreaktivitet mot ett eller flere stoffer i et panel med 24 lokalt relevante sesong- og flerårige aeroallergener
- Negativ wheal-respons på positiv kontroll (histamin) på hudtestpanel
- Abnormiteter på en screening-røntgen (Waters view) av paranasale bihuler
- Sigarettrøyking (aktiv, i løpet av de siste 6 månedene eller kumulativ historie på >20 pakkeår)
- Kroniske hjerte- og lungesykdommer (astma, KOLS, koronarsykdom...)
- Kontinuerlig terapi med medisiner som har antihistaminiske eller autonome primære eller sekundære effekter (f.eks. orale eller aktuelle antihistaminer, trisykliske antidepressiva, ipratropiumbromid, albuterol, alfa- eller beta-adrenerge blokkere ...)
- Kan ikke gi meningsfulle sporinger på screening av rhinomometri.
- Graviditet (eller planlagt graviditet innen 6 måneder); positiv urin-HCG ved screeningbesøk. Pasienten er en kvinne som ammer.
- Øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse eller bihulebetennelse) innen 2 uker etter screening.
- Pasienten har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bestilling 1
Kald-tørr luft provokasjon etterfulgt (på en egen dag) av varm-fuktig luft provokasjon
|
15 minutters eksponering for kald, tørr luft med nesemaske
15 minutters eksponering for varm og fuktig luft med nesemaske
|
|
Eksperimentell: Bestilling 2
Varm-fuktig luft provokasjon etterfulgt (på en egen dag) av kald-tørr luft provokasjon
|
15 minutters eksponering for kald, tørr luft med nesemaske
15 minutters eksponering for varm og fuktig luft med nesemaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto proporsjonal endring i nasal luftveismotstand
Tidsramme: En time
|
Netto proporsjonal endring i nasal luftveismotstand, før til etter eksponering, kald luft minus dag med varm luft, beregnet som et tidsvektet gjennomsnitt over 1,0 timer etter eksponering.
Ved hvert tidspunkt (pre-eksponering, umiddelbart etter-eksponering og ved 15-, 30-, 45- og 60 minutter etter eksponering), ble nasal luftveismotstand (i Pa/L/sek) målt i tre eksemplarer.
Gjennomsnittet av hvert av disse tiltakene ble tatt for hvert tidspunkt.
Det tidsvektede gjennomsnittet av disse gjennomsnittene ble deretter beregnet for tidspunktene etter eksponering og sammenlignet med basislinjegjennomsnittet for den personen på den testdagen.
Den proporsjonale endringen fra baseline den dagen ble deretter beregnet (enhetsløst mål).
Forskjellen mellom før-til-post-endringen på kaldluftdagen minus før-til-post-endringen på varmluftsdagen ble deretter beregnet (enhetsløst mål).
Netto proporsjonal endring korrigerer for både inter- og intra-individuell variasjon, som ved nasal luftveismotstand er betydelig.
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Shusterman, MD, MPH, University of Washington
- Studieleder: Stephen A Tilles,, MD, ASTHMA, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-005 NAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vasomotorisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia