Fizjologiczna reaktywność nosa niealergicznych nieżytów nosa na prowokację zimnym powietrzem
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Stephen A. Tilles MD, Associated Scientists to Help Minimize Allergies
Niniejsze badanie ma na celu porównanie pacjentów z naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa („całoroczny niealergiczny nieżyt nosa”, „idiopatyczny nieżyt nosa”) z normalnymi kontrolami w odniesieniu do ich fizjologicznej reaktywności nosa na prowokację zimnym powietrzem.
Zbadanych zostanie dziesięciu pacjentów z naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa (VMR) z objawami nosowymi wywołanymi głównie przez zimne powietrze, czterech pacjentów z VMR z objawami wywołanymi głównie przez chemikalia oraz dziesięciu niealergicznych, nie cierpiących na nieżyt nosa osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnej selekcji i sprawdzeniu, czy badani mogą współpracować z aktywną rynomanometrią tylną, badani zostaną zaplanowani na dwie 15-minutowe sesje ekspozycji z zimnym suchym powietrzem lub ciepłym wilgotnym powietrzem.
Pacjenci oceniają objawy (i trzykrotnie mierzą opór dróg oddechowych w nosie) przed ekspozycją i po 15 minutach.
odstępach czasu po ekspozycji, aż minie godzina.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(przypadki; łącznie n = 14; 10 z przewagą „fizycznych” i 4 z przewagą „drażniących” wyzwalaczy):
Znacząca historia przewlekłych i/lub nawracających objawów ze strony nosa (wyciek z nosa, niedrożność, kichanie lub świąd) w odpowiedzi na:
- Głównie zmiany temperatury i/lub wilgotności („wyzwalacze fizyczne”; n = 10); lub
- Przeważnie dwa lub więcej nieswoistych czynników drażniących, w tym: perfumy lub wody kolońskie, środki czyszczące, środowiskowy dym tytoniowy, spaliny samochodowe, zapachy farb itp. („czynniki drażniące”; n = 4). Historia ta obejmuje co najmniej dwa lata.
Kryteria wyłączenia:
(kontrole; n = 10):
- Znacząca historia przewlekłych i/lub nawracających objawów nosowych (wyciek z nosa, niedrożność, kichanie lub świąd) w odpowiedzi na jeden lub więcej czynników niealergicznych, w tym: perfumy lub wody kolońskie, środki czyszczące, środowiskowy dym tytoniowy, spaliny samochodowe, zapachy farb, zmiany w temperatura i/lub wilgotność.
Kryteria wyłączenia:
(wszyscy badani; n = 24):
- Wcześniejsza historia chorób alergicznych (alergiczny nieżyt nosa, astma, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja)
- Znacząca reaktywność w teście skórnym na jedną lub więcej substancji z panelu 24 odpowiednich lokalnie sezonowych i wieloletnich alergenów wziewnych
- Negatywna reakcja bąbla na kontrolę dodatnią (histamina) na panelu testu skórnego
- Nieprawidłowości na przesiewowym zdjęciu rentgenowskim (widok Watersa) zatok przynosowych
- Palenie papierosów (aktywne, w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub skumulowana historia >20 paczkolat)
- Przewlekłe choroby krążeniowo-oddechowe (astma, POChP, choroba wieńcowa…)
- Ciągła terapia lekami o pierwotnym lub wtórnym działaniu przeciwhistaminowym lub autonomicznym (np. doustne lub miejscowe leki przeciwhistaminowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, bromek ipratropium, albuterol, blokery alfa- lub beta-adrenergiczne...)
- Nie można zapewnić znaczących wykresów dotyczących rynomanometrii przesiewowej.
- Ciąża (lub planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy); dodatni HCG w moczu podczas wizyty przesiewowej. Pacjentka jest kobietą karmiącą piersią.
- Infekcja górnych dróg oddechowych (przeziębienie lub zapalenie zatok) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
- Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamówienie 1
Prowokacja zimnym suchym powietrzem, a następnie (w inny dzień) prowokacja ciepłym wilgotnym powietrzem
|
15-minutowa ekspozycja na zimne, suche powietrze przez maskę nosową
15-minutowa ekspozycja na ciepłe i wilgotne powietrze przez maskę nosową
|
|
Eksperymentalny: Zamówienie 2
Prowokacja ciepłym-wilgotnym powietrzem, a następnie (w inny dzień) prowokacja zimnym i suchym powietrzem
|
15-minutowa ekspozycja na zimne, suche powietrze przez maskę nosową
15-minutowa ekspozycja na ciepłe i wilgotne powietrze przez maskę nosową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalna zmiana netto oporu dróg oddechowych w nosie
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Proporcjonalna zmiana netto oporu dróg oddechowych przed i po ekspozycji, zimne powietrze minus dzień ciepłego powietrza, obliczona jako średnia ważona w czasie w ciągu 1,0 godziny po ekspozycji.
W każdym punkcie czasowym (przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji oraz 15, 30, 45 i 60 minut po ekspozycji) mierzono trzykrotnie opór dróg oddechowych (w Pa/l/s).
Dla każdego punktu czasowego wzięto średnią z każdego z tych pomiarów.
Średnia ważona w czasie tych średnich została następnie obliczona dla punktów czasowych po ekspozycji i porównana ze średnią wyjściową dla tej osoby w dniu badania.
Następnie obliczono proporcjonalną zmianę od linii bazowej w tym dniu (miara bez jednostek).
Następnie obliczono różnicę między zmianą przed i po dniu z zimnym powietrzem pomniejszoną o zmianę przed i po w dniu z ciepłym powietrzem (miara bez jednostek).
Proporcjonalna zmiana netto koryguje zarówno zmienność międzyosobniczą, jak i wewnątrzosobniczą, która w przypadku oporu dróg oddechowych przez nos jest znaczna.
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Shusterman, MD, MPH, University of Washington
- Dyrektor Studium: Stephen A Tilles,, MD, ASTHMA, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-005 NAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .