Nosní fyziologická reaktivita nealergických rinitik na provokaci studeným vzduchem
23. ledna 2017 aktualizováno: Stephen A. Tilles MD, Associated Scientists to Help Minimize Allergies
Tato studie se snaží porovnat pacienty s vazomotorickou rýmou ("celoroční nealergická rýma", "idiopatická rýma") s normálními kontrolami s ohledem na jejich nosní fyziologickou reaktivitu na provokaci studeným vzduchem.
Bude studováno deset pacientů s vazomotorickou rinitidou (VMR) s nosními příznaky spouštěnými převážně studeným vzduchem, čtyři pacienti s VMR se symptomy spouštěnými převážně chemikáliemi a deset nealergických kontrolních subjektů bez rýmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po počátečním screeningu a ověření, že subjekty mohou spolupracovat s aktivní zadní rinomanometrií, budou subjekty naplánovány na dvě 15minutové expoziční sezení buď se studeným suchým vzduchem, nebo teplým vlhkým vzduchem.
Subjekty budou hodnotit symptomy (a nechat se změřit jejich nosní odpor dýchacích cest trojmo) před expozicí a po 15 minutách.
intervalech po expozici až do uplynutí jedné hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(případy; n = 14 celkem; 10 s převážně "fyzickými" a 4 s převážně "dráždivými" spouštěči):
Významná anamnéza chronických a/nebo opakujících se nosních příznaků (rinorea, ucpání, kýchání nebo pruritus) v reakci na:
- Změny teploty a/nebo vlhkosti převážně („fyzické spouštěče“; n = 10); nebo
- Převážně dva nebo více nespecifických dráždivých spouštěčů, včetně: parfémů nebo kolínských vod, čisticích prostředků, tabákového kouře v životním prostředí, výfukových plynů vozidel, pachů barev atd. ("dráždivé spouštěče"; n = 4). Tato historie musí trvat nejméně dva roky.
Kritéria vyloučení:
(kontroly; n = 10):
- Významná historie chronických a/nebo opakujících se nosních příznaků (rhinorea, ucpání, kýchání nebo pruritus) v reakci na jeden nebo více nealergických spouštěčů, včetně: parfémů nebo kolínské vody, čisticích prostředků, tabákového kouře v prostředí, výfukových plynů z vozidel, zápachu barev, změn v teplota a/nebo vlhkost.
Kritéria vyloučení:
(všechny předměty; n = 24):
- Alergické onemocnění v anamnéze (alergická rýma, astma, angioedém, anafylaxe)
- Významná reaktivita kožního testu na jednu nebo více látek v panelu 24 místně relevantních sezónních a celoročních aeroalergenů
- Negativní odezva pupínků na pozitivní kontrolu (histamin) na panelu kožních testů
- Abnormality na screeningovém rentgenu (Watersův pohled) paranazálních dutin
- Kouření cigaret (aktivní, během předchozích 6 měsíců nebo kumulativní anamnéza > 20 let balení)
- Chronická kardiopulmonální onemocnění (astma, CHOPN, ischemická choroba srdeční…)
- Kontinuální léčba léky s antihistaminovým nebo autonomním primárním nebo sekundárním účinkem (např. perorální nebo lokální antihistaminika, tricyklická antidepresiva, ipratropium bromid, albuterol, alfa- nebo beta-adrenergní blokátory...)
- Při screeningové rinomanometrii nelze poskytnout smysluplné záznamy.
- Těhotenství (nebo plánované těhotenství do 6 měsíců); pozitivní HCG v moči při screeningové návštěvě. Pacientkou je kojící žena.
- Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení nebo sinusitida) do 2 týdnů od screeningu.
- Pacient se během 4 týdnů od návštěvy 1 zúčastnil klinické studie zahrnující hodnocený lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objednávka 1
Provokace studeným suchým vzduchem následovaná (v samostatný den) provokací teplým a vlhkým vzduchem
|
15 minut vystavení studenému a suchému vzduchu nosní maskou
15 minut vystavení teplému vlhkému vzduchu nosní maskou
|
|
Experimentální: Objednávka 2
Po provokaci teplým vlhkým vzduchem (v samostatný den) následovala provokace studeným vzduchem
|
15 minut vystavení studenému a suchému vzduchu nosní maskou
15 minut vystavení teplému vlhkému vzduchu nosní maskou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá proporcionální změna odporu nosních dýchacích cest
Časové okno: Jedna hodina
|
Čistá proporcionální změna odporu nosních dýchacích cest, před expozicí a po expozici, studený vzduch mínus den teplého vzduchu, vypočtená jako časově vážený průměr za 1,0 h po expozici.
V každém časovém bodě (před expozicí, bezprostředně po expozici a 15, 30, 45 a 60 minut po expozici) byl měřen odpor nosních dýchacích cest (v Pa/l/s) třikrát.
Pro každý časový bod byl vzat průměr každého z těchto měření.
Časově vážený průměr těchto průměrů byl poté vypočten pro časové body po expozici a porovnán se základním průměrem pro daného jedince v daný testovací den.
Poté byla vypočtena proporcionální změna od výchozí hodnoty v daný den (míra bez jednotek).
Poté byl vypočítán rozdíl mezi změnou před změnou v den se studeným vzduchem mínus změna před změnou v den s teplým vzduchem (míra bez jednotek).
Čistá proporcionální změna koriguje interindividuální i intraindividuální variabilitu, která je v případě nazálního odporu dýchacích cest značná.
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Shusterman, MD, MPH, University of Washington
- Ředitel studie: Stephen A Tilles,, MD, ASTHMA, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-005 NAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .