Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasenphysiologische Reaktivität von nichtallergischen Rhinitika auf Kaltluftprovokation

23. Januar 2017 aktualisiert von: Stephen A. Tilles MD, Associated Scientists to Help Minimize Allergies
Diese Studie versucht, Patienten mit vasomotorischer Rhinitis ("perenniale nichtallergische Rhinitis", "idiopathische Rhinitis") mit normalen Kontrollpersonen im Hinblick auf ihre nasale physiologische Reaktivität auf Kaltlufteinwirkung zu vergleichen. Es werden zehn Patienten mit vasomotorischer Rhinitis (VMR) mit nasalen Symptomen, die hauptsächlich durch kalte Luft ausgelöst werden, vier VMR-Patienten mit Symptomen, die hauptsächlich durch Chemikalien ausgelöst werden, und zehn nicht allergische, nicht rhinitische Kontrollpersonen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem anfänglichen Screening und der Überprüfung, ob die Probanden mit der aktiven posterioren Rhinomanometrie kooperieren können, werden die Probanden für zwei 15-minütige Expositionssitzungen mit entweder kalter trockener Luft oder warmer feuchter Luft geplant. Die Probanden werden die Symptome vor der Exposition und nach 15 Minuten bewerten (und ihren nasalen Atemwegswiderstand dreifach messen lassen). Intervalle nach der Belichtung, bis eine Stunde vergangen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Fälle; n = 14 gesamt; 10 mit überwiegend „körperlichen“ und 4 mit überwiegend „reizenden“ Auslösern):

  • Eine signifikante Vorgeschichte von chronischen und/oder wiederkehrenden nasalen Symptomen (Rhinorrhoe, Blockierung, Niesen oder Juckreiz) als Reaktion auf:

    1. überwiegend Temperatur- und/oder Luftfeuchtigkeitsänderungen („physikalische Auslöser“; n = 10); oder
    2. Überwiegend zwei oder mehr unspezifische Reizauslöser, einschließlich: Parfums oder Colognes, Reinigungsprodukte, Tabakrauch in der Umgebung, Fahrzeugabgase, Farbgerüche usw. ("Reizauslöser"; n = 4). Diese Historie muss mindestens zwei Jahre dauern.

Ausschlusskriterien:

(Kontrollen; n = 10):

  • Eine signifikante Vorgeschichte von chronischen und/oder wiederkehrenden nasalen Symptomen (Rhinorrhoe, Verstopfung, Niesen oder Juckreiz) als Reaktion auf einen oder mehrere nicht-allergische Auslöser, einschließlich: Parfums oder Eau de Cologne, Reinigungsprodukte, Tabakrauch in der Umgebung, Fahrzeugabgase, Farbgerüche, Veränderungen in Temperatur und/oder Luftfeuchtigkeit.

Ausschlusskriterien:

(alle Fächer; n = 24):

  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung (allergische Rhinitis, Asthma, Angioödem, Anaphylaxie)
  • Signifikante Reaktivität im Hauttest auf eine oder mehrere Substanzen in einem Panel von 24 lokal relevanten saisonalen und ganzjährigen Aeroallergenen
  • Negative Quaddelreaktion auf Positivkontrolle (Histamin) auf Hauttestpanel
  • Anomalien auf einem Screening-Röntgenbild (Waters view) der Nasennebenhöhlen
  • Zigarettenrauchen (aktiv, innerhalb der letzten 6 Monate oder kumulierte Vorgeschichte von >20 Packungsjahren)
  • Chronische Herz-Lungen-Erkrankungen (Asthma, COPD, koronare Herzkrankheit…)
  • Kontinuierliche Therapie mit Medikamenten mit antihistaminischer oder autonomer Primär- oder Sekundärwirkung (z. B. orale oder topische Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Ipratropiumbromid, Albuterol, alpha- oder beta-adrenerge Blocker ...)
  • Kann keine aussagekräftigen Aufzeichnungen zur Screening-Rhinomanometrie liefern.
  • Schwangerschaft (oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten); positives Urin-HCG beim Screening-Besuch. Die Patientin ist eine stillende Frau.
  • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung oder Sinusitis) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestellung 1
Provokation mit kalt-trockener Luft, gefolgt (an einem anderen Tag) von Provokation mit warm-feuchter Luft
Sonstiges: Provokation mit kalt-trockener Luft
15-minütige Exposition gegenüber kalter, trockener Luft durch eine Nasenmaske
Sonstiges: Provokation durch feucht-warme Luft
15-minütige Einwirkung warm-feuchter Luft durch Nasenmaske
Experimental: Bestellung 2
Provokation mit warm-feuchter Luft, gefolgt (an einem anderen Tag) von Provokation mit kalt-trockener Luft
Sonstiges: Provokation mit kalt-trockener Luft
15-minütige Exposition gegenüber kalter, trockener Luft durch eine Nasenmaske
Sonstiges: Provokation durch feucht-warme Luft
15-minütige Einwirkung warm-feuchter Luft durch Nasenmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionale Nettoänderung des nasalen Atemwegswiderstands
Zeitfenster: Eine Stunde
Proportionale Nettoänderung des nasalen Atemwegswiderstands, vor bis nach der Exposition, Kaltluft minus Warmlufttag, berechnet als zeitgewichteter Durchschnitt über 1,0 h nach der Exposition. Zu jedem Zeitpunkt (vor der Exposition, unmittelbar nach der Exposition und 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Exposition) wurde der nasale Atemwegswiderstand (in Pa/l/s) dreifach gemessen. Der Durchschnitt jeder dieser Messungen wurde für jeden Zeitpunkt genommen. Der zeitgewichtete Durchschnitt dieser Durchschnitte wurde dann für die Zeitpunkte nach der Exposition berechnet und mit dem Ausgangsdurchschnitt für diese Person an diesem Testtag verglichen. Dann wurde die proportionale Änderung gegenüber dem Ausgangswert an diesem Tag berechnet (Maßeinheit ohne Einheit). Anschließend wurde die Differenz zwischen der Vorher-Nachher-Änderung am Kaltlufttag abzüglich der Vorher-Nachher-Änderung am Warmlufttag berechnet (Maßeinheit ohne Einheit). Die proportionale Nettoänderung korrigiert sowohl die inter- als auch die intra-individuelle Variabilität, die im Fall des nasalen Atemwegswiderstands beträchtlich ist.
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associated Scientists to Help Minimize Allergies

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Shusterman, MD, MPH, University of Washington
  • Studienleiter: Stephen A Tilles,, MD, ASTHMA, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-005 NAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorische Rhinitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren